Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSV-rokotteen immunogeenisyys, turvallisuus, reaktogeenisyys ja pysyvyys 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, usean maan kattava tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen kerta-annoksen immunogeenisyyden, turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja pysyvyyden arvioimiseksi sekä erilaiset uudelleenrokotusaikataulut 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, immunogeenisyyttä ja pitkäaikaista pysyvyyttä jopa 3 vuoden ajan GSK:n tutkimusrokotteen RSVPreF3 OA kerta-annoksen jälkeen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös eri rokotusohjelmien mukaisesti annettujen lisärokoteannosten immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Saksa, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥ 60 YOA ensimmäisessä rokotuksessa, jotka asuvat paikkakunnalla (CD osallistujat) tai pitkäaikaishoitolaitoksessa (LTCF-osallistujat).
  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat ensimmäisen rokotuksen aikaan. Potilaat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
  • Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 30 päivää kunkin tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja, jakautuneita virioneja ja alayksikköinfluenssarokotteita, jotka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen jokaista tutkimusrokotusta tai 14 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.

Muut poikkeukset

  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Vuoteen sidotut osallistujat.

  • Suunniteltu opiskeluaikana siirtyminen, joka estää osallistumisen kokeeseen tutkimuksen loppuun asti. Tämä sisältää:

    • Suunniteltu siirtyminen opiskelujakson aikana toiseen LTCF:ään, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
    • Suunniteltu siirtyminen yhteisöstä LTCF:ään, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV-vuosittainen ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen RSVPreF3 OA-tutkimusrokotetta Päivänä 1 sekä 2 uudelleenrokotusannosta 12 kuukautta Annoksen 1 jälkeen ja 24 kuukautta Annoksen 1 jälkeen, ja heitä seurataan kuuteen 60. kuukauteen asti.
Biologinen: RSVPreF3 OA-tutkimusrokote
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote, joka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: RSV_Joustava uudelleenrokotusryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen RSVPreF3 OA-tutkittavaa rokotetta päivänä 1 ja 2 uudelleenrokotusta 24 kuukautta annoksen 1 jälkeen ja 48 kuukautta annoksen 1 jälkeen, ja heitä seurataan kuukauteen 60 asti.
Biologinen: RSVPreF3 OA-tutkimusrokote
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote, joka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: RSV_1annos Ryhmä
Osallistujat saavat yhden RSVPreF3 OA-tutkimusrokotteen annoksen Päivänä 1 ja heitä seurataan kuukauden 36 asti. Kuukauden 36 kohdalla tämän ryhmän osallistujat arvotaan uudelleen kahteen ryhmään: RSV_1dose_M36 (joka saa yhden lisärevaktointiannoksen kuukauden 36 kohdalla ja jota seurataan kuukauden 60 asti) ja RSV_1dose_Flexible (joka saa yhden lisärevaktointiannoksen kuukauden 60 kohdalla ja jota seurataan tutkimuksen loppuun asti kuukauden 72 kohdalla).
Biologinen: RSVPreF3 OA-tutkimusrokote
RSVPreF3 OA -tutkimusrokote, joka annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste ilmaistuna hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) - neutraloivien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1
RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Päivänä 1
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivan vasta-aineen GMT:nä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
RSV-A:ta neutraloivat vasta-aineet annettiin GMT:nä ja ilmaistiin ED60:nä.
Päivänä 31
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen perusteella kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
RSV-A:ta neutraloivat vasta-aineet annettiin GMT:nä ja ilmaistiin ED60:nä.
Kuukaudessa 6
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen perusteella 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
RSV-A:ta neutraloivat vasta-aineet annettiin GMT:nä ja ilmaistiin ED60:nä.
Kuukaudessa 12
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1
RSV-B:tä neutraloivat vasta-aineet mitattuna GMT:nä ja ilmaistuna ED60:nä.
Päivänä 1
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 31. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 31
RSV-B:tä neutraloivat vasta-aineet mitattuna GMT:nä ja ilmaistuna ED60:nä.
Päivänä 31
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
RSV-B:tä neutraloivat vasta-aineet mitattuna GMT:nä ja ilmaistuna ED60:nä.
Kuukaudessa 6
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
RSV-B:tä neutraloivat vasta-aineet mitattuna GMT:nä ja ilmaistuna ED60:nä.
Kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3-immunoglobuliini G:n (IgG) vasta-aineiden geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:iden) suhteen 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritetaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin Elisa Laboratory Units/ml (ELU/ml).
Päivänä 1
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3 IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen 31. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 31
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritetaan ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Päivänä 31
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3 IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritetaan ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuukaudessa 6
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3-IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritetaan ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuukaudessa 12
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:nä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 18
Kuukauden 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuussa 18
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen perusteella 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 24
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuussa 24
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen perusteella 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
Kuukauden 30 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuukaudessa 30
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen perusteella 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 36
Kuukauden 36 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuussa 36
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT:nä 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
Kuukauden 13 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuukaudessa 13
Humoraalinen immuunivaste RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen perusteella 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 25
Kuukauden 25 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-A:ta neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuukaudessa 25
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 18
Kuukauden 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-B:tä neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuussa 18
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 24
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-B:tä neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuussa 24
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
Kuukauden 30 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-B:tä neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuukaudessa 30
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 36
Kuukauden 36 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-B:tä neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuussa 36
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
Kuukauden 13 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-B:tä neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuukaudessa 13
Humoraalinen immuunivaste RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 25
Kuukauden 25 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. RSV-B:tä neutraloivia vasta-aineita annettiin GMT:nä ja ilmaistiin Arvioituna annoksena: seerumilaimennuksena, mikä vähensi RSV-plakkeja 60 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60).
Kuukaudessa 25
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3 IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 18
Kuukauden 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritettiin ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuussa 18
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3 IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 24
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritettiin ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuussa 24
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3 IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
Kuukauden 30 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritettiin ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuukaudessa 30
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3 IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuussa 36
Kuukauden 36 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritettiin ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuussa 36
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3-IgG-vasta-aine-GMC:iden suhteen kuukaudessa 13
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
Kuukauden 13 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritettiin ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuukaudessa 13
Humoraalinen immuunivaste RSVPreF3-IgG-vasta-aine-GMC:inä 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 25
Kuukauden 25 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Serologiset määritykset IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi RSV PreF3:a vastaan ​​suoritettiin ELISA:lla. Vastaava GMC-vasta-aine ilmaistiin ELU/ml:na.
Kuukaudessa 25
Soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vaste RSVPreF3-spesifisten erilaistumisklustereiden CD4 atl2_7m T-solujen frekvenssinä, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimarkkeria päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Päivänä 1
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Päivänä 1
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimarkkeria päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Päivänä 31
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Päivänä 31
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Kuukaudessa 6
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Kuukaudessa 6
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimarkkeria 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Kuukaudessa 12
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Ekspressoitujen markkerien joukossa olivat IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNFa ja IFNy, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
Kuukaudessa 12
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 18
Kuukauden 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuussa 18
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 18
Kuukauden 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuussa 18
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimarkkeria kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Kuussa 24
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuussa 24
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 24
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuussa 24
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
Kuukauden 30 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuukaudessa 30
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 30
Kuukauden 30 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuukaudessa 30
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuussa 36
Kuukauden 36 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuussa 36
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuussa 36
Kuukauden 36 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuussa 36
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
Kuukauden 13 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuukaudessa 13
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 13
Kuukauden 13 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuukaudessa 13
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD4 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 25
Kuukauden 25 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuukaudessa 25
CMI-vaste RSVPreF3-spesifisten CD8 atl2_7m T-solujen taajuudella, joka ilmentää vähintään 2 aktivointimerkkiä 25. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 25
Kuukauden 25 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ilmennettyjä markkereita olivat interleukiini-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF α) ja gamma-interferoni (IFN y) in vitro stimuloinnin jälkeen RSVPreF3-peptidivalmisteet.
Kuukaudessa 25
Osallistujien määrä, jossa on vähintään yksi tilattu hallinnollinen tapahtuma rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettiin päivänä 1)
Pyydetyt antokohdan tapahtumat olivat eryteema, kipu ja turvotus pistoskohdassa.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettiin päivänä 1)
Osallistujien määrä, jossa on vähintään yksi tilattu rokotuksen jälkeinen hallinnollinen tapahtuma 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Kuukauden 12 - 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Pyydetyt antokohdan tapahtumat olivat eryteema, kipu ja turvotus pistoskohdassa.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Osallistujien määrä, jossa on vähintään yksi tilattu rokotuksen jälkeinen hallinnollinen tapahtuma 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Pyydetyt antokohdan tapahtumat olivat eryteema, kipu ja turvotus pistoskohdassa.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi tilattu systeeminen tapahtuma rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu päivänä 1)
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat nivelsärky, väsymys, kuume (määritelty lämpötilaksi 38,0 tai yli celsiusastetta [°C]), päänsärkyä ja lihaskipua.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu päivänä 1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu systeeminen tapahtuma rokotuksen jälkeen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Kuukauden 12 - 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat nivelsärky, väsymys, kuume (määritelty lämpötilaksi 38,0 °C tai yli), päänsärky ja myalgia.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tilattu systeeminen tapahtuma rokotuksen jälkeen 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat nivelsärky, väsymys, kuume (määritelty lämpötilaksi 38,0 tai yli celsiusastetta (°C)), päänsärkyä ja lihaskipua.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu päivänä 1)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen tai ei ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja/tai minkä tahansa pyydetyn oireen. jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu päivänä 1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja rokotuksen jälkeisiä haittavaikutuksia kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Kuukauden 12 - 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen tai ei ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja/tai minkä tahansa pyydetyn oireen. jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja rokotuksen jälkeisiä haittavaikutuksia kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen tai ei ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja/tai minkä tahansa pyydetyn oireen. jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen (kuukausi 6)
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen (kuukausi 6)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen SAE 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Kuukauden 12 - 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Rokotuksen jälkeen SAE-potilaiden määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista (pIMD) rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen (kuukausi 6)
pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia AE-tapauksia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuni-etiologiaa.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen (kuukausi 6)
Rokotuksen jälkeisestä pIMD:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Kuukauden 12 - 18 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia AE-tapauksia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuni-etiologiaa.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote annettu 12. kuukaudessa)
Rokotuksen jälkeisestä pIMD:stä ilmoittaneiden osallistujien määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Kuukauden 24 tiedot julkistetaan lopullisen kirjauksen yhteydessä. pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia AE-tapauksia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuni-etiologiaa.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote 24 kuukaudessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalokas SAE, siihen liittyvä SAE ja asiaan liittyvät pIMD:t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (kuukausi 36)

Kuolemaan johtava SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan. Suhteessa oleva SAE on SAE, jonka katsotaan liittyvän kausaalisesti tutkimusinterventioon. Mukaan liittyvä pIMD on pIMD, jonka katsotaan olevan syy-yhteydessä tutkimusinterventioon.

Tutkimus on käynnissä tulosten julkistamishetkellä. Tulokset 18 kuukauden ajalta tutkimuksen loppuun (kuukausi 36) päivitetään lopullisen kirjauksen yhteydessä.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (kuukausi 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212496
  • 2024-512291-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RSVPreF3 OA-tutkimusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa