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Imunogenicidade, segurança, reatogenicidade e persistência de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com 60 anos ou mais

6 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e multinacional para avaliar a imunogenicidade, segurança, reatogenicidade e persistência de uma dose única da vacina experimental RSVPreF3 OA e diferentes esquemas de revacinação em adultos com 60 anos ou mais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e persistência a longo prazo da resposta imune até 3 anos após uma vacinação de dose única da vacina experimental RSVPreF3 OA da GSK, em adultos com 60 anos ou mais. O estudo também avaliará a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de doses adicionais de vacina administradas de acordo com diferentes esquemas de revacinação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥60 YOA na primeira vacinação, que vivem na comunidade (participantes de CD) ou em uma instituição de longa permanência (participantes de LTCF).
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da primeira vacinação. Pacientes com condições médicas crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Doença crônica grave ou instável.
  • Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões. Participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
  • Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.

Terapia anterior/concomitante

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após a administração de cada dose da vacina do estudo, com exceção das vacinas inativadas, de vírion dividido e de subunidade contra influenza que podem ser administradas até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após cada vacinação do estudo.
  • Vacinação anterior com uma vacina RSV.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Outras exclusões

  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participantes acamados.

  • Mudança planejada durante o período do estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo. Isso inclui:

    • Mudança planejada durante o período do estudo para outra LTCF que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
    • Mudança planejada da comunidade para uma LTCF que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
  • Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Anual de RSV
Os participantes recebem uma dose da vacina de investigação RSVPreF3 OA no Dia 1 e 2 doses de revacinação aos 12 meses após a Dose 1 e aos 24 meses após a Dose 1, respetivamente, e são acompanhados até ao Mês 60.
Biológico: RSVPreF3 OA vacina experimental
RSVPreF3 OA vacina experimental administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
Experimental: Grupo de Revacinação Flexível do VSR
Os participantes recebem uma dose da vacina investigacional RSVPreF3 OA no Dia 1 e 2 doses de revacinação aos 24 meses após a Dose 1 e aos 48 meses após a Dose 1, respetivamente, e são acompanhados até ao mês 60.
Biológico: RSVPreF3 OA vacina experimental
RSVPreF3 OA vacina experimental administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
Experimental: Grupo RSV_1dose
Os participantes recebem uma dose da vacina investigacional RSVPreF3 OA no Dia 1 e são acompanhados até ao Mês 36. No Mês 36, os participantes deste grupo serão realeatorizados em 2 grupos: RSV_1dose_M36 (que receberá 1 dose de revacinação adicional no Mês 36 e será acompanhado até ao Mês 60) e RSV_1dose_Flexible (que receberá 1 dose de revacinação adicional no Mês 60, e será acompanhado até ao final do estudo no Mês 72).
Biológico: RSVPreF3 OA vacina experimental
RSVPreF3 OA vacina experimental administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica humoral em termos de vírus sincicial respiratório (RSV) - títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes (GMTs) no dia 1
Prazo: No dia 1
Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No dia 1
Resposta imune humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no dia 31
Prazo: No dia 31
Os anticorpos neutralizantes do RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como ED60.
No dia 31
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 6
Prazo: No mês 6
Os anticorpos neutralizantes do RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como ED60.
No mês 6
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 12
Prazo: No mês 12
Os anticorpos neutralizantes do RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como ED60.
No mês 12
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no dia 1
Prazo: No dia 1
Anticorpos neutralizantes de RSV-B medidos como GMTs e expressos como ED60.
No dia 1
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no dia 31
Prazo: No dia 31
Anticorpos neutralizantes de RSV-B medidos como GMTs e expressos como ED60.
No dia 31
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no 6º mês
Prazo: No mês 6
Anticorpos neutralizantes de RSV-B medidos como GMTs e expressos como ED60.
No mês 6
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no 12º mês
Prazo: No mês 12
Anticorpos neutralizantes de RSV-B medidos como GMTs e expressos como ED60.
No mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica humoral em termos de concentrações médias geométricas (GMCs) de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) RSVPreF3 no dia 1
Prazo: No dia 1
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 são realizados por ensaio imunoenzimático (ELISA). O anticorpo correspondente GMC foi expresso em Unidades Laboratoriais Elisa/mililitro (ELU/mL).
No dia 1
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no dia 31
Prazo: No dia 31
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 são realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No dia 31
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 6
Prazo: No mês 6
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 são realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 6
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 12
Prazo: No mês 12
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 são realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 12
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 18
Prazo: No mês 18
Os dados do mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 18
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 24
Prazo: No mês 24
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 24
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 30
Prazo: No mês 30
Os dados do mês 30 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 30
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 36
Prazo: No mês 36
Os dados do mês 36 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 36
Resposta imune humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 13
Prazo: No mês 13
Os dados do mês 13 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 13
Resposta imunológica humoral em termos de GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-A no mês 25
Prazo: No mês 25
Os dados do mês 25 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-A foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 25
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no 18º mês
Prazo: No mês 18
Os dados do mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-B foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 18
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no 24º mês
Prazo: No mês 24
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-B foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 24
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no mês 30
Prazo: No mês 30
Os dados do mês 30 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-B foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 30
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no mês 36
Prazo: No mês 36
Os dados do mês 36 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-B foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 36
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no 13º mês
Prazo: No mês 13
Os dados do mês 13 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-B foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 13
Resposta imunológica humoral em termos de títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no 25º mês
Prazo: No mês 25
Os dados do mês 25 serão divulgados durante a postagem final. Os anticorpos neutralizantes de RSV-B foram administrados como GMTs e expressos como Dose Estimada: diluição de soro dando uma redução de 60% nas placas de RSV em comparação com um controle sem soro (ED60).
No mês 25
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 18
Prazo: No mês 18
Os dados do mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 18
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 24
Prazo: No mês 24
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 24
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 30
Prazo: No mês 30
Os dados do mês 30 serão divulgados durante a postagem final. Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 30
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 36
Prazo: No mês 36
Os dados do mês 36 serão divulgados durante a postagem final. Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 36
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 13
Prazo: No mês 13
Os dados do mês 13 serão divulgados durante a postagem final. Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 13
Resposta imunológica humoral em termos de GMCs de anticorpos IgG RSVPreF3 no mês 25
Prazo: No mês 25
Os dados do mês 25 serão divulgados durante a postagem final. Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV PreF3 foram realizados por ELISA. O anticorpo correspondente GMC foi expresso em ELU/mL.
No mês 25
Resposta de imunidade mediada por células (CMI) em termos de frequência de cluster de diferenciação específico de RSVPreF3 CD4 atl2_7m células T que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no dia 1
Prazo: No dia 1
Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No dia 1
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no dia 1
Prazo: No dia 1
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No dia 1
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no dia 31
Prazo: No dia 31
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No dia 31
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no dia 31
Prazo: No dia 31
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No dia 31
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 6
Prazo: No mês 6
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No mês 6
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 6
Prazo: No mês 6
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No mês 6
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 12
Prazo: No mês 12
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No mês 12
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 12
Prazo: No mês 12
Entre os marcadores expressos estavam IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
No mês 12
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 18
Prazo: No mês 18
Os dados do mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 18
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 18
Prazo: No mês 18
Os dados do mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 18
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 24
Prazo: No mês 24
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 24
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 24
Prazo: No mês 24
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 24
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 30
Prazo: No mês 30
Os dados do mês 30 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 30
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 30
Prazo: No mês 30
Os dados do mês 30 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 30
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 36
Prazo: No mês 36
Os dados do mês 36 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 36
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 36
Prazo: No mês 36
Os dados do mês 36 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 36
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 13
Prazo: No mês 13
Os dados do mês 13 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 13
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 13
Prazo: No mês 13
Os dados do mês 13 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 13
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 25
Prazo: No mês 25
Os dados do mês 25 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 25
Resposta CMI em termos de frequência de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação no mês 25
Prazo: No mês 25
Os dados do mês 25 serão divulgados durante a postagem final. Entre os marcadores expressos estavam interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster de 40 ligantes (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF α) e interferon gama (IFN γ), in vitro após estimulação com Preparações de peptídeo RSVPreF3.
No mês 25
Número de participantes com pelo menos um evento solicitado no local de administração após a vacinação no dia 1
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a primeira vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Os eventos solicitados no local da administração foram eritema, dor e inchaço no local da injeção.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a primeira vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Número de participantes com pelo menos um evento solicitado no local de administração após a vacinação no 12º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Os dados do mês 12 ao mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Os eventos solicitados no local da administração foram eritema, dor e inchaço no local da injeção.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Número de participantes com pelo menos um evento solicitado no local de administração após a vacinação no 24º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Os eventos solicitados no local da administração foram eritema, dor e inchaço no local da injeção.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Número de participantes com pelo menos um evento sistêmico solicitado após a vacinação no dia 1
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram artralgia, fadiga, febre (definida como temperatura igual ou superior a 38,0 graus Celsius [°C]), dor de cabeça e mialgia.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Número de participantes com pelo menos um evento sistêmico solicitado após a vacinação no 12º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Os dados do mês 12 ao mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Os eventos sistêmicos solicitados incluíram artralgia, fadiga, febre (definida como temperatura igual ou superior a 38,0°C), dor de cabeça e mialgia.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Número de participantes com pelo menos um evento sistêmico solicitado após a vacinação no 24º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Os eventos sistêmicos solicitados incluíram artralgia, fadiga, febre (definida como temperatura igual ou superior a 38,0 graus Celsius (°C)), dor de cabeça e mialgia.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados após a vacinação no dia 1
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Um EA não solicitado cobre qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico, e/ou qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
Número de participantes com quaisquer EAs não solicitados após a vacinação no 12º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Os dados do mês 12 ao mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Um EA não solicitado cobre qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico, e/ou qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Número de participantes com quaisquer EAs não solicitados após a vacinação no mês 24
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Um EA não solicitado cobre qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico, e/ou qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou da relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) após a vacinação no dia 1
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a Dose 1 (Mês 6)
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a Dose 1 (Mês 6)
Número de participantes com SAEs após vacinação no 12º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Os dados do mês 12 ao mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Número de participantes com SAEs após vacinação no 24º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade ou seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Número de participantes que relataram qualquer doença imunomediada potencial (pIMD) após a vacinação no dia 1
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a Dose 1 (Mês 6)
Os pIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter etiologia autoimune.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até 6 meses após a Dose 1 (Mês 6)
Número de participantes que relataram qualquer pIMD após a vacinação no 12º mês
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Os dados do mês 12 ao mês 18 serão divulgados durante a postagem final. Os pIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter etiologia autoimune.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 12)
Número de participantes que relataram qualquer pIMD após a vacinação no mês 24
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Os dados do mês 24 serão divulgados durante a postagem final. Os pIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter etiologia autoimune.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina administrada no mês 24)
Número de participantes com SAE fatal, SAE relacionado e pIMDs relacionados
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Mês 36)

Um SAE fatal é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte. Um SAE relacionado é um SAE considerado causalmente relacionado à intervenção do estudo. Um pIMD relacionado é um pIMD considerado causalmente relacionado à intervenção do estudo.

O estudo está em andamento no momento da publicação dos resultados. Os resultados dos meses 18 até o final do estudo (mês 36) serão atualizados durante a postagem final.
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Mês 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212496
  • 2024-512291-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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