Immunogenisitet, sikkerhet, reaktogenisitet og persistens av en undersøkende respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine hos voksne i alderen 60 år og over

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥60 YOA ved første vaksinasjon, som bor i samfunnet (CD-deltakere) eller i et langtidspleieinstitusjon (LTCF-deltakere).
• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved første vaksinasjon. Pasienter med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer den som medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose med studievaksineadministrasjon, med unntak av inaktiverte, delte virion- og underenhetsinfluensavaksiner som kan administreres opptil 14 dager før eller fra 14 dager etter hver studievaksinasjon.
• Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før første vaksinedose eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Andre unntak

• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Sengeliggende deltakere.

• Planlagt flytting i studieperioden som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studiens slutt. Dette inkluderer:

  • Planlagt flytting i løpet av studieperioden til en annen LTCF som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studiens slutt.
  • Planlagt flytting fra fellesskapet til en LTCF som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.