研究性呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗在 60 岁及以上成年人中的免疫原性、安全性、反应原性和持久性
2026年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 3 期、随机、开放标签、多国研究，以评估单剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗的免疫原性、安全性、反应原性和持久性以及 60 岁及以上成人的不同复种计划
本研究的目的是评估在 60 岁及以上的成年人中单剂接种 GSK 的研究性疫苗 RSVPreF3 OA 后长达 3 年的安全性、反应原性、免疫原性和免疫反应的长期持续性。
该研究还将评估根据不同的复种计划给予的额外疫苗剂量的免疫原性、安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1720
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40447
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、407
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、104
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Essen、德国、45355
- GSK Investigational Site
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Essen、德国、45359
- GSK Investigational Site
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Goch、德国、47574
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20095
- GSK Investigational Site
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Mainz、德国、55116
- GSK Investigational Site
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München、德国、80339
- GSK Investigational Site
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Wallerfing、德国、94574
- GSK Investigational Site
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Würzburg、德国、97074
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-0025
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-4157
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0017
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside、California、美国、92503
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- GSK Investigational Site
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- GSK Investigational Site
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Sarasota、Florida、美国、34243
- GSK Investigational Site
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The Villages、Florida、美国、32162
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、美国、55423
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- GSK Investigational Site
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Espoo、芬兰、02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、芬兰、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、芬兰、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、芬兰、28100
- GSK Investigational Site
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Seinäjoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在社区（CD 参与者）或长期护理机构（LTCF 参与者）的男性或女性参与者在第一次接种疫苗时年龄≥60 YOA。
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者。
- 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得的书面或见证的知情同意书。
- 首次接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。 如果研究者认为身体状况稳定，则允许患有慢性稳定身体状况且接受或不接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的患者参加本研究。
排除标准：
医疗条件
- 根据病史和体格检查，由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 对乳胶过敏。
- 严重或不稳定的慢性疾病。
- 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守协议的要求。
- 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
- 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。
既往/伴随治疗
- 在研究疫苗首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在每剂研究疫苗给药前 30 天开始至每剂研究疫苗给药后 30 天结束期间，计划或实际给药研究方案未预见的疫苗，灭活、裂解病毒体和亚单位流感疫苗除外，它们可以给药在每次研究疫苗接种之前或之后的 14 天内最多 14 天。
- 以前接种过 RSV 疫苗。
- 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用。
- 在研究疫苗首次给药前 90 天或研究期间的计划给药前 90 天开始给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
- 在首次疫苗接种前 90 天或研究期间的计划给药前 90 天开始长期给药（定义为总共连续连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
先前/同时进行的临床研究经验
• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将接触到研究或非研究疫苗/产品。
其他除外责任
- 调查员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
- 卧床不起的参与者。
研究期间的计划移动将禁止参与试验，直到研究结束。 这包括：
- 计划在研究期间转移到另一个 LTCF，该 LTCF 将在研究结束前禁止参与试验。
- 计划从社区转移到 LTCF，这将在研究结束前禁止参与试验。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RSV年度组
参与者在第1天接种一剂RSVPreF3 OA研究性疫苗，随后分别在首剂接种后12个月和24个月接种2剂加强疫苗，并接受随访直至第60个月。
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RSVPreF3 OA 研究性疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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实验性的：RSV灵活再接种组
参与者在第 1 天接种一剂 RSVPreF3 OA 研究性疫苗，并在第 1 剂接种后 24 个月和第 1 剂接种后 48 个月分别接种 2 剂加强疫苗，随访至第 60 个月。
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RSVPreF3 OA 研究性疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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实验性的：RSV_1剂组
参与者在第1天接种一剂RSVPreF3 OA研究性疫苗，并随访至第36个月。
在第36个月，该组参与者将被重新随机分为2组：RSV_1dose_M36组（将在第36个月额外接种1剂加强疫苗，并随访至第60个月）和RSV_1dose_Flexible组（将在第60个月额外接种1剂加强疫苗，并随访至研究结束的第72个月）。
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RSVPreF3 OA 研究性疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 中和抗体几何平均滴度 (GMT) 第 1 天的体液免疫反应
大体时间：第一天
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RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第一天
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第 31 天时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 31 天
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RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为 ED60。
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第 31 天
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第 6 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 6 个月
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RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为 ED60。
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第 6 个月
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第 12 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 12 个月
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RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为 ED60。
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第 12 个月
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第 1 天以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第一天
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RSV-B 中和抗体以 GMT 测量并表示为 ED60。
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第一天
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第 31 天时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 31 天
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RSV-B 中和抗体以 GMT 测量并表示为 ED60。
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第 31 天
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第 6 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 6 个月
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RSV-B 中和抗体以 GMT 测量并表示为 ED60。
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第 6 个月
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第 12 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 12 个月
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RSV-B 中和抗体以 GMT 测量并表示为 ED60。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天以 RSVPreF3 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体几何平均浓度 (GMC) 表示的体液免疫反应
大体时间：第一天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行血清学测定，以确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以Elisa实验室单位/毫升(ELU/mL)表示。
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第一天
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第 31 天时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 31 天
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通过 ELISA 进行血清学测定，以确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 31 天
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第 6 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 6 个月
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通过 ELISA 进行血清学测定，以确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 6 个月
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第 12 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 12 个月
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通过 ELISA 进行血清学测定，以确定针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 12 个月
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第 18 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 18 个月
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第 24 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 24 个月
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第 30 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 30 个月
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第 30 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 30 个月
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第 36 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 36 个月
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第 36 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 36 个月
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第 13 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 13 个月
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第 13 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 13 个月
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第 25 个月时 RSV-A 中和抗体 GMT 的体液免疫反应
大体时间：第 25 个月
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第 25 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-A 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 25 个月
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第 18 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 18 个月
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第 24 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 24 个月
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第 30 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 30 个月
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第 30 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 30 个月
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第 36 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 36 个月
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第 36 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 36 个月
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第 13 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 13 个月
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第 13 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 13 个月
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第 25 个月时以 RSV-B 中和抗体滴度表示的体液免疫反应
大体时间：第 25 个月
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第 25 个月的数据将在最终发布时披露。
RSV-B 中和抗体以 GMT 形式给出，并表示为估计剂量：与不含血清的对照 (ED60) 相比，血清稀释使 RSV 斑块减少 60%。
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第 25 个月
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第 18 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 18 个月
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第 24 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 24 个月
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第 30 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 30 个月
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第 30 个月的数据将在最终发布时披露。
通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 30 个月
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第 36 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 36 个月
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第 36 个月的数据将在最终发布时披露。
通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 36 个月
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第 13 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 13 个月
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第 13 个月的数据将在最终发布时披露。
通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 13 个月
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第 25 个月时 RSVPreF3 IgG 抗体 GMC 的体液免疫反应
大体时间：第 25 个月
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第 25 个月的数据将在最终发布时披露。
通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV PreF3 的 IgG 抗体。
相应的抗体GMC以ELU/mL表示。
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第 25 个月
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根据 RSVPreF3 特异性分化簇 CD4 atl2_7m T 细胞在第 1 天表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第一天
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体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第一天
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根据 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞在第 1 天表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第一天
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第一天
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根据 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞在第 31 天表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 31 天
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第 31 天
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根据 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞在第 31 天表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 31 天
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第 31 天
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根据第 6 个月时 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 6 个月
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第 6 个月
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根据第 6 个月时 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 6 个月
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第 6 个月
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根据第 12 个月时 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 12 个月
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第 12 个月
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根据第 12 个月时 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 12 个月
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在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNF α 和 IFN γ。
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第 12 个月
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根据第 18 个月时 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 18 个月
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根据第 18 个月时 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 18 个月
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第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 18 个月
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根据第 24 个月时表达至少 2 个激活标记物的 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 24 个月
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根据 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞在第 24 个月表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 24 个月
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根据 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞在第 30 个月表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 30 个月
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第 30 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 30 个月
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根据第 30 个月时 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 30 个月
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第 30 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 30 个月
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根据第 36 个月时表达至少 2 个激活标记物的 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 36 个月
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第 36 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 36 个月
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根据第 36 个月时表达至少 2 个激活标记物的 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 36 个月
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第 36 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 36 个月
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根据第 13 个月时 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 13 个月
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第 13 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 13 个月
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根据 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞在第 13 个月表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 13 个月
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第 13 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 13 个月
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根据 RSVPreF3 特异性 CD4 atl2_7m T 细胞在第 25 个月表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 25 个月
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第 25 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 25 个月
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根据第 25 个月时 RSVPreF3 特异性 CD8 atl2_7m T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率来衡量的 CMI 响应
大体时间：第 25 个月
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第 25 个月的数据将在最终发布时披露。
体外刺激后，表达的标志物包括白细胞介素 2/13/17（IL2、IL13、IL17）、40 配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子 α（TNF α）和干扰素 γ（IFN γ）。 RSVPreF3 肽制剂。
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第 25 个月
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在第一天接种疫苗后至少参加过一次管理现场活动的参与者人数
大体时间：首次疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天接种疫苗）
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所引起的给药部位事件是注射部位的红斑、疼痛和肿胀。
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首次疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天接种疫苗）
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第 12 个月接种疫苗后至少参加过一次管理现场活动的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 12 个月至第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
所引起的给药部位事件是注射部位的红斑、疼痛和肿胀。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 24 个月接种疫苗后至少参加过一次管理现场活动的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
所引起的给药部位事件是注射部位的红斑、疼痛和肿胀。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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在第一天接种疫苗后至少发生一次引起的系统性事件的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天接种疫苗）
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引起的全身事件包括关节痛、疲劳、发烧（定义为体温等于或高于 38.0
摄氏度 [°C]）、头痛和肌痛。
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疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天接种疫苗）
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第 12 个月接种疫苗后至少发生一次全身性事件的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 12 个月至第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
征求的全身事件包括关节痛、疲劳、发烧（定义为体温等于或高于 38.0°C）、
头痛和肌痛。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 24 个月接种疫苗后至少发生一次全身性事件的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
引起的全身事件包括关节痛、疲劳、发烧（定义为体温等于或高于 38.0
摄氏度 (°C))、头痛和肌痛。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 1 天接种疫苗后出现任何主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 30 天的随访期间（第一天接种疫苗）
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未经请求的 AE 涵盖临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与药品相关，并且除了临床研究期间请求的事件之外还报告，和/或任何请求的症状在针对所引起的症状进行指定的随访期限之外发病。
任何被定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 30 天的随访期间（第一天接种疫苗）
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第 12 个月接种疫苗后出现任何主动出现的 AE 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 12 个月至第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
未经请求的 AE 涵盖临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与药品相关，并且除了临床研究期间请求的事件之外还报告，和/或任何请求的症状在针对所引起的症状进行指定的随访期限之外发病。
任何被定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 24 个月接种疫苗后出现任何主动出现 AE 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
未经请求的 AE 涵盖临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与药品相关，并且除了临床研究期间请求的事件之外还报告，和/或任何请求的症状在针对所引起的症状进行指定的随访期限之外发病。
任何被定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 1 天接种疫苗后出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗（第 1 天）到第 1 剂接种后 6 个月（第 6 个月）
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SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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从第一次接种疫苗（第 1 天）到第 1 剂接种后 6 个月（第 6 个月）
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第 12 个月接种疫苗后出现 SAE 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 12 个月至第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 24 个月接种疫苗后出现 SAE 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力或研究参与者后代出现先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 1 天接种疫苗后报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者数量
大体时间：从第一次接种疫苗（第 1 天）到第 1 剂接种后 6 个月（第 6 个月）
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pIMD 是特别令人感兴趣的 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能具有或不具有自身免疫病因的感兴趣的炎症和/或神经系统疾病。
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从第一次接种疫苗（第 1 天）到第 1 剂接种后 6 个月（第 6 个月）
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在第 12 个月接种疫苗后报告任何 pIMD 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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第 12 个月至第 18 个月的数据将在最终发布时披露。
pIMD 是特别令人感兴趣的 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能具有或不具有自身免疫病因的感兴趣的炎症和/或神经系统疾病。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 12 个月接种疫苗）
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在第 24 个月接种疫苗后报告任何 pIMD 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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第 24 个月的数据将在最终发布时披露。
pIMD 是特别令人感兴趣的 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能具有或不具有自身免疫病因的感兴趣的炎症和/或神经系统疾病。
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疫苗接种后 4 天随访期间（第 24 个月接种疫苗）
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患有致命 SAE、相关 SAE 和相关 pIMD 的参与者数量
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（第 36 个月）
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致命性 SAE 是指任何导致死亡的不良医疗事件。 相关 SAE 是被认为与研究干预有因果关系的 SAE。 相关 pIMD 是被认为与研究干预有因果关系的 pIMD。 在结果发布时，该研究正在进行中。 第 18 个月到研究结束（第 36 个月）的结果将在最终发布时更新。 |
从第一次疫苗接种（第 1 天）到研究结束（第 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (估计的)
2027年2月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 212496
- 2024-512291-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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