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Immunogénicité, innocuité, réactogénicité et persistance d'un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 60 ans et plus

13 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multi-pays pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité, la réactogénicité et la persistance d'une dose unique du vaccin expérimental RSVPreF3 OA et différents calendriers de revaccination chez les adultes âgés de 60 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et la persistance à long terme de la réponse immunitaire jusqu'à 3 ans après une vaccination à dose unique du vaccin expérimental RSVPreF3 OA de GSK, chez les adultes âgés de 60 ans et plus. L'étude évaluera également l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de doses de vaccin supplémentaires administrées selon différents calendriers de revaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 861-4157
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0017
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins ≥60 ans à la première vaccination, qui vivent dans la communauté (participants CD) ou dans un établissement de soins de longue durée (participants ESLD).
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • - Participants médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première vaccination. Les patients souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Maladie chronique grave ou instable.
  • Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou non contrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose d'administration du vaccin à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés, à virion fragmenté et sous-unitaires qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après chaque vaccination à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose de vaccin ou administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.

Autres exclusions

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.

  • Déménagement prévu pendant la période d'étude qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude. Ceci comprend:

    • Déménagement prévu pendant la période d'étude vers un autre ESLD qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
    • Déménagement prévu de la communauté vers un ESLD qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe annuel du VRS
Les participants reçoivent une dose du vaccin expérimental RSVPreF3 OA au jour 1 et deux doses de rappel à 12 mois après la dose 1 et à 24 mois après la dose 1, respectivement, et sont suivis jusqu'au mois 60.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Expérimental: Groupe de revaccination flexible contre le VRS
Les participants reçoivent une dose du vaccin expérimental RSVPreF3 OA au jour 1 et 2 doses de rappel à 24 mois après la dose 1 et à 48 mois après la dose 1, respectivement, et sont suivis jusqu'au mois 60.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Expérimental: Groupe RSV_1dose
Les participants reçoivent une dose du vaccin expérimental RSVPreF3 OA au jour 1 et sont suivis jusqu'au mois 36. Au mois 36, les participants de ce groupe seront réaffectés aléatoirement en 2 groupes : RSV_1dose_M36 (qui recevra 1 dose de rappel supplémentaire au mois 36 et sera suivi jusqu'au mois 60) et RSV_1dose_Flexible (qui recevra 1 dose de rappel supplémentaire au mois 60 et sera suivi jusqu'à la fin de l'étude au mois 72).
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire humorale en termes de titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants du virus respiratoire syncytial (RSV) au jour 1
Délai: Au jour 1
Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au jour 1
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au jour 31
Délai: Au jour 31
Les anticorps neutralisants contre le RSV-A ont été donnés sous forme de GMT et exprimés en ED60.
Au jour 31
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 6
Délai: Au mois 6
Les anticorps neutralisants contre le RSV-A ont été donnés sous forme de GMT et exprimés en ED60.
Au mois 6
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 12
Délai: Au mois 12
Les anticorps neutralisants contre le RSV-A ont été donnés sous forme de GMT et exprimés en ED60.
Au mois 12
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au jour 1
Délai: Au jour 1
Anticorps neutralisants RSV-B mesurés en GMT et exprimés en ED60.
Au jour 1
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au jour 31
Délai: Au jour 31
Anticorps neutralisants RSV-B mesurés en GMT et exprimés en ED60.
Au jour 31
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 6
Délai: Au mois 6
Anticorps neutralisants RSV-B mesurés en GMT et exprimés en ED60.
Au mois 6
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 12
Délai: Au mois 12
Anticorps neutralisants RSV-B mesurés en GMT et exprimés en ED60.
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire humorale en termes de concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) RSVPreF3 au jour 1
Délai: Au jour 1
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 sont réalisés par test immuno-enzymatique (ELISA). L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en unités de laboratoire Elisa/millilitre (ELU/mL).
Au jour 1
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au jour 31
Délai: Au jour 31
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 sont réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au jour 31
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 6
Délai: Au mois 6
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 sont réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 6
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 12
Délai: Au mois 12
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 sont réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 12
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 18
Délai: Au mois 18
Les données du 18e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 18
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 24
Délai: Au mois 24
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 24
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 30
Délai: Au mois 30
Les données du 30e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 30
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 36
Délai: Au mois 36
Les données du mois 36 seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 36
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 13
Délai: Au mois 13
Les données du 13ème mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 13
Réponse immunitaire humorale en termes de MGT des anticorps neutralisants RSV-A au mois 25
Délai: Au mois 25
Les données du 25e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-A ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 25
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 18
Délai: Au mois 18
Les données du 18e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-B ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 18
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 24
Délai: Au mois 24
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-B ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 24
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 30
Délai: Au mois 30
Les données du 30e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-B ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 30
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 36
Délai: Au mois 36
Les données du mois 36 seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-B ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 36
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 13
Délai: Au mois 13
Les données du 13ème mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-B ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 13
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps neutralisants RSV-B au mois 25
Délai: Au mois 25
Les données du 25e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les anticorps neutralisants RSV-B ont été administrés sous forme de GMT et exprimés en dose estimée : dilution du sérum donnant une réduction de 60 % des plaques de RSV par rapport à un contrôle sans sérum (ED60).
Au mois 25
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 18
Délai: Au mois 18
Les données du 18e mois seront divulguées lors de la publication finale. Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 18
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 24
Délai: Au mois 24
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 24
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 30
Délai: Au mois 30
Les données du 30e mois seront divulguées lors de la publication finale. Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 30
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 36
Délai: Au mois 36
Les données du mois 36 seront divulguées lors de la publication finale. Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 36
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 13
Délai: Au mois 13
Les données du 13ème mois seront divulguées lors de la publication finale. Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 13
Réponse immunitaire humorale en termes de GMC d'anticorps IgG RSVPreF3 au mois 25
Délai: Au mois 25
Les données du 25e mois seront divulguées lors de la publication finale. Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV PreF3 ont été réalisés par ELISA. L'anticorps GMC correspondant a été exprimé en ELU/mL.
Au mois 25
Réponse de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) en termes de fréquence du groupe de différenciation spécifique de RSVPreF3 CD4 atl2_7m Cellules T exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au jour 1
Délai: Au jour 1
Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au jour 1
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au jour 1
Délai: Au jour 1
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au jour 1
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au jour 31
Délai: Au jour 31
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au jour 31
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au jour 31
Délai: Au jour 31
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au jour 31
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 6
Délai: Au mois 6
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 6
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 6
Délai: Au mois 6
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 6
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 12
Délai: Au mois 12
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 12
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 12
Délai: Au mois 12
Parmi les marqueurs exprimés figuraient IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α et IFN γ, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 12
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 18
Délai: Au mois 18
Les données du 18e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 18
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 18
Délai: Au mois 18
Les données du 18e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 18
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 24
Délai: Au mois 24
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 24
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 24
Délai: Au mois 24
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 24
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 30
Délai: Au mois 30
Les données du 30e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 30
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 30
Délai: Au mois 30
Les données du 30e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 30
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 36
Délai: Au mois 36
Les données du mois 36 seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 36
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 36
Délai: Au mois 36
Les données du mois 36 seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 36
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 13
Délai: Au mois 13
Les données du 13ème mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 13
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 13
Délai: Au mois 13
Les données du 13ème mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 13
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD4 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 25
Délai: Au mois 25
Les données du 25e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 25
Réponse CMI en termes de fréquence des cellules T CD8 atl2_7m spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation au mois 25
Délai: Au mois 25
Les données du 25e mois seront divulguées lors de la publication finale. Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), le groupe de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) et l'interféron gamma (IFN γ), in vitro lors d'une stimulation avec Préparations peptidiques RSVPreF3.
Au mois 25
Nombre de participants avec au moins un événement sollicité sur le site d'administration après la vaccination au jour 1
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (vaccin administré le jour 1)
Les événements sollicités au site d'administration étaient un érythème, une douleur et un gonflement au site d'injection.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la première vaccination (vaccin administré le jour 1)
Nombre de participants avec au moins un événement sollicité sur le site d'administration après la vaccination au mois 12
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Les données du mois 12 au mois 18 seront divulguées lors de la publication finale. Les événements sollicités au site d'administration étaient un érythème, une douleur et un gonflement au site d'injection.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Nombre de participants avec au moins un événement sollicité sur le site d'administration après la vaccination au mois 24
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les événements sollicités au site d'administration étaient un érythème, une douleur et un gonflement au site d'injection.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Nombre de participants présentant au moins un événement systémique sollicité après la vaccination au jour 1
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre (définie comme une température égale ou supérieure à 38,0 degrés Celsius [°C]), maux de tête et myalgie.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
Nombre de participants présentant au moins un événement systémique sollicité après la vaccination au mois 12
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Les données du mois 12 au mois 18 seront divulguées lors de la publication finale. Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre (définie comme une température égale ou supérieure à 38,0°C), maux de tête et myalgie.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Nombre de participants présentant au moins un événement systémique sollicité après la vaccination au mois 24
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les événements systémiques sollicités comprenaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre (définie comme une température égale ou supérieure à 38,0 degrés Celsius (°C)), maux de tête et myalgie.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après la vaccination au jour 1
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique, et/ou tout symptôme sollicité. avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout est défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
Nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination au mois 12
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Les données du mois 12 au mois 18 seront divulguées lors de la publication finale. Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique, et/ou tout symptôme sollicité. avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout est défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination au mois 24
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique, et/ou tout symptôme sollicité. avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout est défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) après la vaccination au jour 1
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 1 (mois 6)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 1 (mois 6)
Nombre de participants présentant des EIG après la vaccination au mois 12
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Les données du mois 12 au mois 18 seront divulguées lors de la publication finale. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Nombre de participants présentant des EIG après la vaccination au mois 24
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Nombre de participants signalant une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) après la vaccination au jour 1
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 1 (mois 6)
Les pIMD sont un sous-ensemble d’EI d’intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dose 1 (mois 6)
Nombre de participants signalant un pIMD après la vaccination au mois 12
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Les données du mois 12 au mois 18 seront divulguées lors de la publication finale. Les pIMD sont un sous-ensemble d’EI d’intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 12)
Nombre de participants signalant un pIMD après la vaccination au mois 24
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Les données du 24e mois seront divulguées lors de la publication finale. Les pIMD sont un sous-ensemble d’EI d’intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin administré au mois 24)
Nombre de participants présentant un EIG mortel, un EIG associé et des pIMD associés
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (mois 36)

Un EIG mortel est tout événement médical indésirable entraînant la mort. Un EIG connexe est un EIG considéré comme étant causalement lié à l'intervention de l'étude. Un pIMD associé est un pIMD considéré comme étant causalement lié à l’intervention de l’étude.

L'étude est en cours au moment de la publication des résultats. Les résultats des mois 18 jusqu'à la fin de l'étude (mois 36) seront mis à jour lors de la publication finale.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (mois 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212496
  • 2024-512291-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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