Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, veiligheid, reactogeniciteit en persistentie van een respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin voor onderzoek bij volwassenen van 60 jaar en ouder

13 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, gerandomiseerd, open-label onderzoek in meerdere landen om de immunogeniciteit, veiligheid, reactogeniciteit en persistentie van een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin en verschillende hervaccinatieschema's bij volwassenen van 60 jaar en ouder te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, de reactogeniciteit, de immunogeniciteit en de langdurige persistentie van de immuunrespons tot 3 jaar na een enkelvoudige dosisvaccinatie van GSK's onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA, bij volwassenen van 60 jaar en ouder. De studie zal ook de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit evalueren van aanvullende vaccindoses die volgens verschillende hervaccinatieschema's worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥60 YOA bij eerste vaccinatie, die in de gemeenschap (CD-deelnemers) of in een instelling voor langdurige zorg (LTCF-deelnemers) wonen.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van de eerste vaccinatie. Patiënten met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan dit onderzoek als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Ernstige of instabiele chronische ziekte.
  • Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor elke dosis en eindigt 30 dagen na elke dosis toediening van het studievaccin, met uitzondering van geïnactiveerde, gesplitste virion- en subunit-influenzavaccins die kunnen worden toegediend tot 14 dagen voor of vanaf 14 dagen na elke studievaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Andere uitsluitingen

  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • Bedlegerige deelnemers.

  • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie. Dit bevat:

    • Geplande verhuizing tijdens de studieperiode naar een andere LTCF die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.
    • Geplande verhuizing van de gemeenschap naar een LTCF die deelname aan het onderzoek verbiedt tot het einde van de studie.
  • Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV_jaarlijkse Groep
Deelnemers ontvangen één dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin op Dag 1 en 2 hervaccinatiedoses respectievelijk op 12 maanden na Dosis 1 en op 24 maanden na Dosis 1, en worden opgevolgd tot Maand 60.
Biologisch: RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Experimenteel: RSV_Flexibele revaccinatie Groep
Deelnemers krijgen één dosis van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin op dag 1 en 2 hervaccinatiedoses respectievelijk op 24 maanden na dosis 1 en op 48 maanden na dosis 1, en worden gevolgd tot maand 60.
Biologisch: RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Experimenteel: RSV_1dosis Groep
Deelnemers ontvangen één dosis van het RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin op dag 1 en worden gevolgd tot maand 36. Op maand 36 worden deelnemers in deze groep opnieuw gerandomiseerd in 2 groepen: RSV_1dose_M36 (die 1 extra revaccinatiedosis ontvangt op maand 36 en wordt gevolgd tot maand 60) en RSV_1dose_Flexible (die 1 extra revaccinatiedosis ontvangt op maand 60, en wordt gevolgd tot het einde van de studie op maand 72).
Biologisch: RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin
RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immuunrespons in termen van respiratoir syncytieel virus (RSV)-A neutraliserende antilichaam geometrische gemiddelde titers (GMT's) op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
Op dag 1
Humorale immuunrespons in termen van RSV-A-neutraliserende antilichaam-GMT's op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als ED60.
Op dag 31
Humorale immuunrespons in termen van RSV-A-neutraliserende antilichaam-GMT's op maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als ED60.
In maand 6
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als ED60.
In maand 12
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
RSV-B-neutraliserende antilichamen gemeten als GMT's en uitgedrukt als ED60.
Op dag 1
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
RSV-B-neutraliserende antilichamen gemeten als GMT's en uitgedrukt als ED60.
Op dag 31
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
RSV-B-neutraliserende antilichamen gemeten als GMT's en uitgedrukt als ED60.
In maand 6
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
RSV-B-neutraliserende antilichamen gemeten als GMT's en uitgedrukt als ED60.
In maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 immunoglobuline G (IgG) antilichaam geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 worden uitgevoerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in Elisa Laboratory Units/milliliter (ELU/ml).
Op dag 1
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 worden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
Op dag 31
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 worden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 6
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 worden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 12
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 18
Tijdsspanne: In maand 18
Gegevens over maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 18
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 24
Tijdsspanne: In maand 24
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 24
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 30
Tijdsspanne: In maand 30
Gegevens over maand 30 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 30
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 36
Tijdsspanne: In maand 36
Gegevens over maand 36 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 36
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 13
Tijdsspanne: In maand 13
Gegevens over maand 13 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 13
Humorale immuunrespons in termen van GMT's van RSV-A-neutraliserende antilichamen op maand 25
Tijdsspanne: In maand 25
Gegevens over maand 25 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-A-neutraliserende antilichamen werden gegeven als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 25
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 18
Tijdsspanne: In maand 18
Gegevens over maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-B-neutraliserende antilichamen werden toegediend als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 18
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 24
Tijdsspanne: In maand 24
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-B-neutraliserende antilichamen werden toegediend als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 24
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 30
Tijdsspanne: In maand 30
Gegevens over maand 30 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-B-neutraliserende antilichamen werden toegediend als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 30
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 36
Tijdsspanne: In maand 36
Gegevens over maand 36 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-B-neutraliserende antilichamen werden toegediend als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 36
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 13
Tijdsspanne: In maand 13
Gegevens over maand 13 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-B-neutraliserende antilichamen werden toegediend als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 13
Humorale immuunrespons in termen van RSV-B-neutraliserende antilichaamtiters op maand 25
Tijdsspanne: In maand 25
Gegevens over maand 25 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. RSV-B-neutraliserende antilichamen werden toegediend als GMT's en uitgedrukt als geschatte dosis: serumverdunning, wat een vermindering van 60% van de RSV-plaques opleverde vergeleken met een controle zonder serum (ED60).
In maand 25
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 18
Tijdsspanne: In maand 18
Gegevens over maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Serologische testen voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 18
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 24
Tijdsspanne: In maand 24
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Serologische testen voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 24
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 30
Tijdsspanne: In maand 30
Gegevens over maand 30 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Serologische testen voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 30
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 36
Tijdsspanne: In maand 36
Gegevens over maand 36 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Serologische testen voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 36
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 13
Tijdsspanne: In maand 13
Gegevens over maand 13 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Serologische testen voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 13
Humorale immuunrespons in termen van RSVPreF3 IgG-antilichaam GMC's op maand 25
Tijdsspanne: In maand 25
Gegevens over maand 25 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Serologische testen voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 werden uitgevoerd met ELISA. Het overeenkomstige antilichaam GMC werd tot expressie gebracht in ELU/ml.
In maand 25
Celgemedieerde immuniteitsrespons (CMI) in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke cluster van differentiatie CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
Op dag 1
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die op dag 1 ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op dag 1
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
Op dag 1
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
Op dag 31
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
Op dag 31
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 6
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 6
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 12
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen op maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a en IFN y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 12
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 18
Tijdsspanne: In maand 18
Gegevens over maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 18
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 18
Tijdsspanne: In maand 18
Gegevens over maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 18
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 24
Tijdsspanne: In maand 24
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 24
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 24
Tijdsspanne: In maand 24
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 24
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen op maand 30
Tijdsspanne: In maand 30
Gegevens over maand 30 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 30
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen op maand 30
Tijdsspanne: In maand 30
Gegevens over maand 30 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 30
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 36
Tijdsspanne: In maand 36
Gegevens over maand 36 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 36
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 36
Tijdsspanne: In maand 36
Gegevens over maand 36 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 36
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 13
Tijdsspanne: In maand 13
Gegevens over maand 13 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 13
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 13
Tijdsspanne: In maand 13
Gegevens over maand 13 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 13
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 25
Tijdsspanne: In maand 25
Gegevens over maand 25 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 25
CMI-respons in termen van frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8 atl2_7m T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen in maand 25
Tijdsspanne: In maand 25
Gegevens over maand 25 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Tot de tot expressie gebrachte markers behoorden interleukine-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF α) en interferon-gamma (IFN γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
In maand 25
Aantal deelnemers met ten minste één aangevraagde gebeurtenis op de toedieningsplaats na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
De gevraagde voorvallen op de toedieningsplaats waren erytheem, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na de eerste vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met ten minste één aangevraagde gebeurtenis op de toedieningsplaats na vaccinatie in maand 12
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
De gegevens van maand 12 tot en met maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve publicatie. De gevraagde voorvallen op de toedieningsplaats waren erytheem, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
Aantal deelnemers met ten minste één aangevraagde gebeurtenis op de toedieningsplaats na vaccinatie in maand 24
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. De gevraagde voorvallen op de toedieningsplaats waren erytheem, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde systemische gebeurtenis na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
De gevraagde systemische voorvallen omvatten artralgie, vermoeidheid, koorts (gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 graden Celsius [°C]), hoofdpijn en spierpijn.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde systemische gebeurtenis na vaccinatie in maand 12
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
De gegevens van maand 12 tot en met maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve publicatie. De gevraagde systemische voorvallen omvatten artralgie, vermoeidheid, koorts (gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0°C), hoofdpijn en spierpijn.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde systemische gebeurtenis na vaccinatie in maand 24
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. De gevraagde systemische voorvallen omvatten artralgie, vermoeidheid, koorts (gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 graden Celsius (°C)), hoofdpijn en spierpijn.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Een ongevraagde bijwerking heeft betrekking op elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens het klinische onderzoek gevraagde symptomen, en/of elk gevraagd symptoom. met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Alles wordt gedefinieerd als het optreden van ongevraagde bijwerkingen, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie in maand 12
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
De gegevens van maand 12 tot en met maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve publicatie. Een ongevraagde bijwerking heeft betrekking op elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens het klinische onderzoek gevraagde symptomen, en/of elk gevraagd symptoom. met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Alles wordt gedefinieerd als het optreden van ongevraagde bijwerkingen, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie in maand 24
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Een ongevraagde bijwerking heeft betrekking op elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens het klinische onderzoek gevraagde symptomen, en/of elk gevraagd symptoom. met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Alles wordt gedefinieerd als het optreden van ongevraagde bijwerkingen, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 1 (maand 6)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 1 (maand 6)
Aantal deelnemers met SAE's na vaccinatie in maand 12
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
De gegevens van maand 12 tot en met maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve publicatie. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
Aantal deelnemers met SAE's na vaccinatie in maand 24
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Aantal deelnemers dat een potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD) rapporteert na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 1 (maand 6)
pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, waaronder auto-immuunziekten en andere ontstekings- en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben.
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot 6 maanden na dosis 1 (maand 6)
Aantal deelnemers dat enige pIMD rapporteert na vaccinatie in maand 12
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
De gegevens van maand 12 tot en met maand 18 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve publicatie. pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, waaronder auto-immuunziekten en andere ontstekings- en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 12)
Aantal deelnemers dat enige pIMD rapporteert na vaccinatie in maand 24
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Gegevens over maand 24 worden bekendgemaakt tijdens de definitieve boeking. pIMD's zijn een subset van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, waaronder auto-immuunziekten en andere ontstekings- en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuunetiologie kunnen hebben.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend in maand 24)
Aantal deelnemers met een fatale SAE, gerelateerde SAE en gerelateerde pIMD's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (maand 36)

Een fatale SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft. Een gerelateerde SAE is een SAE waarvan wordt aangenomen dat deze causaal verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een gerelateerde pIMD is een pIMD waarvan wordt aangenomen dat deze causaal verband houdt met de onderzoeksinterventie.

Het onderzoek is nog gaande op het moment dat de resultaten worden gepubliceerd. Resultaten voor maanden 18 tot het einde van het onderzoek (maand 36) worden bijgewerkt tijdens de definitieve publicatie.
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (maand 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212496
  • 2024-512291-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren