Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo, reaktogenność i trwałość badanej szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, wielonarodowe badanie fazy 3 oceniające immunogenność, bezpieczeństwo, reaktogenność i trwałość pojedynczej dawki szczepionki badawczej RSVPreF3 OA i różnych schematów szczepień przypominających u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i długoterminowej trwałości odpowiedzi immunologicznej do 3 lat po szczepieniu pojedynczą dawką badanej szczepionki GSK RSVPreF3 OA u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Badanie oceni również immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność dodatkowych dawek szczepionki podawanych zgodnie z różnymi schematami ponownego szczepienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat w momencie pierwszego szczepienia, którzy mieszkają w społeczności (uczestnicy CD) lub w placówce opieki długoterminowej (uczestnicy LTCF).
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie pierwszego szczepienia. Pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych medycznie.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Poważna lub niestabilna przewlekła choroba.
  • Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po każdej dawce podanej badanej szczepionki, z wyjątkiem inaktywowanych, rozszczepionych wirionów i podjednostkowych szczepionek przeciw grypie, które można podawać do 14 dni przed lub od 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.

Inne wyłączenia

  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
  • Przykuci do łóżka uczestnicy.

  • Planowane posunięcie w okresie studiów, które uniemożliwi udział w badaniu do czasu zakończenia badania. To zawiera:

    • Planowane przeniesienie w okresie badania do innego LTCF, które zabrania udziału w badaniu do końca badania.
    • Planowane przejście ze społeczności do LTCF, które zabrania udziału w badaniu do końca badania.
  • Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób bezpośrednio na jego utrzymaniu, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa roczna RSV
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę badanej szczepionki RSVPreF3 OA w dniu 1 oraz 2 dawki ponownego szczepienia odpowiednio 12 miesięcy po dawce 1 i 24 miesiące po dawce 1, a następnie są obserwowani do 60 miesiąca.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: RSV_Grupa elastycznego ponownego szczepienia
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę szczepionki badawczej RSVPreF3 OA w dniu 1 oraz 2 dawki przypominające odpowiednio 24 miesiące po dawce 1 i 48 miesięcy po dawce 1, a następnie są obserwowani do 60 miesiąca.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: Grupa RSV_1dose
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę szczepionki badawczej RSVPreF3 OA w dniu 1 i są obserwowani do miesiąca 36. W miesiącu 36 uczestnicy tej grupy zostaną ponownie randomizowani do 2 grup: RSV_1dose_M36 (która otrzyma 1 dodatkową dawkę przypominającą w miesiącu 36 i będzie obserwowana do miesiąca 60) oraz RSV_1dose_Flexible (która otrzyma 1 dodatkową dawkę przypominającą w miesiącu 60 i będzie obserwowana do zakończenia badania w miesiącu 72).
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA
Badana szczepionka RSVPreF3 OA podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)-A, średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących (GMT) w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W dniu 1
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako ED60.
W dniu 31
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako ED60.
W miesiącu 6
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako ED60.
W miesiącu 12
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Przeciwciała neutralizujące RSV-B mierzone jako GMT i wyrażone jako ED60.
W dniu 1
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Przeciwciała neutralizujące RSV-B mierzone jako GMT i wyrażone jako ED60.
W dniu 31
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 6 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Przeciwciała neutralizujące RSV-B mierzone jako GMT i wyrażone jako ED60.
W miesiącu 6
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przeciwciała neutralizujące RSV-B mierzone jako GMT i wyrażone jako ED60.
W miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna w kategoriach średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMC) immunoglobuliny G (IgG) RSVPreF3 w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadza się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w jednostkach laboratoryjnych Elisa/mililitr (ELU/ml).
W dniu 1
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadza się metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W dniu 31
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadza się metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 6
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadza się metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 12
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 18. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 18
Dane za 18 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 18
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 24
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 30. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 30
Dane za 30 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 30
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Dane za 36 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 36
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 13
Dane za 13 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 13
Humoralna odpowiedź immunologiczna w zakresie GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w 25. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 25
Dane za miesiąc 25 zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-A podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 25
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 18. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 18
Dane za 18 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 18
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 24
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 30. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 30
Dane za 30 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 30
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Dane za 36 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 36
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 13
Dane za 13 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 13
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w 25. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 25
Dane za miesiąc 25 zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Przeciwciała neutralizujące RSV-B podano jako GMT i wyrażono jako dawkę szacunkową: rozcieńczenie surowicy dające 60% redukcję łysinek RSV w porównaniu z kontrolą bez surowicy (ED60).
W miesiącu 25
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 18. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 18
Dane za 18 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 18
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 24
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 30. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 30
Dane za 30 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 30
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Dane za 36 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 36
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 13
Dane za 13 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 13
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem GMC przeciwciał IgG RSVPreF3 w 25. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 25
Dane za miesiąc 25 zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV PreF3 przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednią GMC przeciwciała wyrażono w ELU/ml.
W miesiącu 25
Odpowiedź odporności komórkowej (CMI) pod względem częstotliwości klastra różnicowania specyficznego dla RSVPreF3 Komórki T CD4 atl2_7m wyrażające co najmniej 2 markery aktywacji w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W dniu 1
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W dniu 1
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W dniu 31
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W dniu 31
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 6 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W miesiącu 6
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 6 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W miesiącu 6
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W miesiącu 12
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 12 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Wśród markerów wyrażanych były IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α i IFN γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
W miesiącu 12
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 18 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 18
Dane za 18 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 18
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 18 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 18
Dane za 18 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 18
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 24
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 24 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 24
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 30
Dane za 30 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 30
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 30 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 30
Dane za 30 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 30
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 36 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Dane za 36 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 36
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 36 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Dane za 36 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 36
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 13
Dane za 13 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 13
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 13 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 13
Dane za 13 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 13
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD4 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 25 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 25
Dane za miesiąc 25 zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 25
Odpowiedź CMI pod względem częstotliwości komórek T CD8 specyficznych dla RSVPreF3 atl2_7m wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 25 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 25
Dane za miesiąc 25 zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do wyrażanych markerów należały interleukina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF α) i interferon gamma (IFN γ), in vitro po stymulacji Preparaty peptydowe RSVPreF3.
W miesiącu 25
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zamówione zdarzenie w miejscu podania po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (szczepionka podana pierwszego dnia)
Pożądanymi zdarzeniami w miejscu podania był rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (szczepionka podana pierwszego dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zamówione zdarzenie w miejscu podania po szczepieniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Dane za okres od 12 do 18 miesięcy zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Pożądanymi zdarzeniami w miejscu podania był rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zamówione wydarzenie w miejscu podania po szczepieniu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Pożądanymi zdarzeniami w miejscu podania był rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana pierwszego dnia)
Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczały się bóle stawów, zmęczenie, gorączka (definiowana jako temperatura równa lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza [°C]), ból głowy i bóle mięśni.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana pierwszego dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe po szczepieniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Dane za okres od 12 do 18 miesięcy zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczały się bóle stawów, zmęczenie, gorączka (definiowana jako temperatura równa lub wyższa 38,0°C), ból głowy i bóle mięśni.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe po szczepieniu w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczały się bóle stawów, zmęczenie, gorączka (definiowana jako temperatura równa lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza (°C)), ból głowy i bóle mięśni.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana pierwszego dnia)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym i zgłaszane dodatkowo w stosunku do tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego, i/lub każdy oczekiwany objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji pod kątem pożądanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana pierwszego dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Dane za okres od 12 do 18 miesięcy zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym i zgłaszane dodatkowo w stosunku do tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego, i/lub każdy oczekiwany objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji pod kątem pożądanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po szczepieniu w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym i zgłaszane dodatkowo w stosunku do tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego, i/lub każdy oczekiwany objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji pod kątem pożądanych objawów. Każde definiuje się jako wystąpienie dowolnego niepożądanego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki 1 (miesiąc 6)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki 1 (miesiąc 6)
Liczba uczestników z SAE po szczepieniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Dane za okres od 12 do 18 miesięcy zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Liczba uczestników z SAE po szczepieniu w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek potencjalną chorobę o podłożu immunologicznym (pIMD) po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki 1 (miesiąc 6)
pIMD stanowią podgrupę AE o szczególnym znaczeniu, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 6 miesięcy po podaniu dawki 1 (miesiąc 6)
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek pIMD po szczepieniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Dane za okres od 12 do 18 miesięcy zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. pIMD stanowią podgrupę AE o szczególnym znaczeniu, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 12. miesiącu)
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek pIMD po szczepieniu w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Dane za 24 miesiąc zostaną ujawnione podczas końcowego księgowania. pIMD stanowią podgrupę AE o szczególnym znaczeniu, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka podana w 24. miesiącu)
Liczba uczestników ze śmiertelnym SAE, powiązanym SAE i powiązanymi pIMD
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (36 miesiąc)

Śmiertelny SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć. Powiązany SAE to SAE uznawany za mający związek przyczynowy z interwencją badawczą. Powiązany pIMD to pIMD uznawany za mający związek przyczynowy z interwencją badaną.

W momencie publikacji wyników badanie jest w toku. Wyniki za miesiące od 18 do końca badania (miesiąc 36) zostaną zaktualizowane podczas końcowego wysyłania.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (36 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212496
  • 2024-512291-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badana szczepionka RSVPreF3 OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj