Иммуногенность, безопасность, реактогенность и персистенция исследуемой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥60 лет на момент первой вакцинации, проживающие в сообществе (участники CD) или в учреждении длительного ухода (участники LTCF).
• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, было стабильным на момент первой вакцинации. Пациенты с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
• Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения каждой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения каждой дозы исследуемой вакцины, за исключением инактивированных, расщепленных вирионных и субъединичных гриппозных вакцин, которые можно вводить до 14 дней до или от 14 дней после каждой исследуемой вакцины.
• Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 90 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы вакцины, или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Другие исключения

• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
• Лежачие участники.

• Запланированный переезд в течение периода исследования, который запрещает участие в испытании до его окончания. Это включает в себя:

  • Запланированный переход в течение периода исследования в другую СДУ, что запрещает участие в испытании до его окончания.
  • Запланированный переход от сообщества к LTCF, который запрещает участие в испытании до окончания исследования.
• Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.