Immunogenicità, sicurezza, reattogenicità e persistenza di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi o femmine ≥60 YOA alla prima vaccinazione, che vivono nella comunità (partecipanti CD) o in una struttura di assistenza a lungo termine (partecipanti LTCF).
• - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima vaccinazione. I pazienti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore come clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Ipersensibilità al lattice.
• Malattia cronica grave o instabile.
• Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo.
• - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose e termina 30 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati, a virione frazionato e a subunità che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o da 14 giorni dopo ogni vaccinazione in studio.
• Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

• - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
• Partecipanti costretti a letto.

• Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio. Ciò comprende:

  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio in un altro LTCF che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
  • Trasferimento pianificato dalla comunità a un LTCF che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
• Partecipazione di tutto il personale dello studio o delle persone a suo diretto carico, della famiglia o dei membri della famiglia.