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Inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad y persistencia de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) en fase de investigación en adultos de 60 años o más

6 de marzo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multinacional para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad, la reactogenicidad y la persistencia de una dosis única de la vacuna experimental RSVPreF3 OA y diferentes programas de revacunación en adultos de 60 años o más

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad, la inmunogenicidad y la persistencia a largo plazo de la respuesta inmunitaria hasta 3 años después de una vacunación de dosis única de la vacuna experimental RSVPreF3 OA de GSK, en adultos de 60 años o más. El estudio también evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de dosis adicionales de vacunas administradas de acuerdo con diferentes programas de revacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1720

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos ≥60 YOA en la primera vacunación, que viven en la comunidad (participantes de CD) o en un centro de atención a largo plazo (participantes de LTCF).
  • Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la primera vacunación. Los pacientes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Enfermedad crónica grave o inestable.
  • Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas o activas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • La administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de cada dosis de la administración de la vacuna del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas, de viriones fraccionados y de subunidades que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de cada vacunación del estudio.
  • Vacunación previa con una vacuna RSV.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna o administración planificada durante el período de estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Otras exclusiones

  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes postrados en cama.

  • Movimiento planificado durante el período de estudio que prohibirá la participación en el ensayo hasta el final del estudio. Esto incluye:

    • Traslado planificado durante el período de estudio a otro LTCF que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio.
    • Traslado planificado de la comunidad a un LTCF que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio.
  • Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo anual de VRS
Los participantes reciben una dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA el Día 1 y 2 dosis de revacunación a los 12 meses después de la Dosis 1 y a los 24 meses después de la Dosis 1, respectivamente, y se les hace seguimiento hasta el Mes 60.
Biológico: Vacuna en investigación RSVPreF3 OA
Vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Experimental: Grupo de revacunación flexible del VRS
Los participantes reciben una dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA el Día 1 y 2 dosis de revacunación a los 24 meses después de la Dosis 1 y a los 48 meses después de la Dosis 1, respectivamente, y son seguidos hasta el Mes 60.
Biológico: Vacuna en investigación RSVPreF3 OA
Vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Experimental: Grupo RSV_1dosis
Los participantes reciben una dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA el Día 1 y son seguidos hasta el Mes 36. En el Mes 36, los participantes de este grupo serán reasignados aleatoriamente en 2 grupos: RSV_1dose_M36 (que recibirá 1 dosis de revacunación adicional en el Mes 36 y será seguido hasta el Mes 60) y RSV_1dose_Flexible (que recibirá 1 dosis de revacunación adicional en el Mes 60 y será seguido hasta el final del estudio en el Mes 72).
Biológico: Vacuna en investigación RSVPreF3 OA
Vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune humoral en términos de virus sincitial respiratorio (VRS): títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el día 1
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como ED60.
En el día 31
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como ED60.
En el mes 6
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como ED60.
En el mes 12
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
Anticuerpos neutralizantes del RSV-B medidos como GMT y expresados ​​como ED60.
En el día 1
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
Anticuerpos neutralizantes del RSV-B medidos como GMT y expresados ​​como ED60.
En el día 31
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
Anticuerpos neutralizantes del RSV-B medidos como GMT y expresados ​​como ED60.
En el mes 6
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
Anticuerpos neutralizantes del RSV-B medidos como GMT y expresados ​​como ED60.
En el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune humoral en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) RSVPreF3 en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizan mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en unidades de laboratorio Elisa/mililitro (ELU/mL).
En el día 1
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizan mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el día 31
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizan mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 6
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizan mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 12
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 18
Periodo de tiempo: En el mes 18
Los datos del mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 18
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 24
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 24
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 30
Periodo de tiempo: En el mes 30
Los datos del mes 30 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 30
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 36
Periodo de tiempo: En el mes 36
Los datos del mes 36 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 36
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 13
Periodo de tiempo: En el mes 13
Los datos del mes 13 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 13
Respuesta inmune humoral en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes del RSV-A en el mes 25
Periodo de tiempo: En el mes 25
Los datos del mes 25 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes del RSV-A se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 25
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 18
Periodo de tiempo: En el mes 18
Los datos del mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes de RSV-B se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 18
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 24
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes de RSV-B se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 24
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 30
Periodo de tiempo: En el mes 30
Los datos del mes 30 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes de RSV-B se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 30
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 36
Periodo de tiempo: En el mes 36
Los datos del mes 36 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes de RSV-B se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 36
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 13
Periodo de tiempo: En el mes 13
Los datos del mes 13 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes de RSV-B se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 13
Respuesta inmune humoral en términos de títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV-B en el mes 25
Periodo de tiempo: En el mes 25
Los datos del mes 25 se divulgarán durante la publicación final. Los anticuerpos neutralizantes de RSV-B se administraron como GMT y se expresaron como dosis estimada: dilución de suero que proporcionó una reducción del 60 % de las placas de RSV en comparación con un control sin suero (ED60).
En el mes 25
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 18
Periodo de tiempo: En el mes 18
Los datos del mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 18
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 24
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 24
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 30
Periodo de tiempo: En el mes 30
Los datos del mes 30 se divulgarán durante la publicación final. Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 30
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 36
Periodo de tiempo: En el mes 36
Los datos del mes 36 se divulgarán durante la publicación final. Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 36
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 13
Periodo de tiempo: En el mes 13
Los datos del mes 13 se divulgarán durante la publicación final. Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 13
Respuesta inmune humoral en términos de GMC de anticuerpos IgG RSVPreF3 en el mes 25
Periodo de tiempo: En el mes 25
Los datos del mes 25 se divulgarán durante la publicación final. Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 se realizaron mediante ELISA. El anticuerpo GMC correspondiente se expresó en ELU/ml.
En el mes 25
Respuesta de inmunidad mediada por células (CMI) en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m del grupo de diferenciación específico de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el día 1
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el día 1
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el día 31
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el día 31
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 6
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 6
Periodo de tiempo: En el mes 6
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 6
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 12
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 12
Entre los marcadores expresados ​​se encuentran IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α e IFN γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 12
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 18
Periodo de tiempo: En el mes 18
Los datos del mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 18
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 18
Periodo de tiempo: En el mes 18
Los datos del mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 18
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 24
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 24
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 24
Periodo de tiempo: En el mes 24
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 24
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 30
Periodo de tiempo: En el mes 30
Los datos del mes 30 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 30
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 30
Periodo de tiempo: En el mes 30
Los datos del mes 30 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 30
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 36
Periodo de tiempo: En el mes 36
Los datos del mes 36 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 36
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 36
Periodo de tiempo: En el mes 36
Los datos del mes 36 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 36
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 13
Periodo de tiempo: En el mes 13
Los datos del mes 13 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 13
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 13
Periodo de tiempo: En el mes 13
Los datos del mes 13 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 13
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD4 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 25
Periodo de tiempo: En el mes 25
Los datos del mes 25 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 25
Respuesta de CMI en términos de frecuencia de células T CD8 atl2_7m específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación en el mes 25
Periodo de tiempo: En el mes 25
Los datos del mes 25 se divulgarán durante la publicación final. Entre los marcadores expresados ​​se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF α) y el interferón gamma (IFN γ), in vitro tras estimulación con Preparaciones de péptidos RSVPreF3.
En el mes 25
Número de participantes con al menos un evento solicitado en el sitio de administración después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (vacuna administrada el día 1)
Los eventos solicitados en el lugar de administración fueron eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la primera vacunación (vacuna administrada el día 1)
Número de participantes con al menos un evento solicitado en el lugar de administración después de la vacunación en el mes 12
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Los datos del mes 12 al mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Los eventos solicitados en el lugar de administración fueron eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Número de participantes con al menos un evento solicitado en el lugar de administración después de la vacunación en el mes 24
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Los eventos solicitados en el lugar de administración fueron eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Número de participantes con al menos un evento sistémico solicitado después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron artralgia, fatiga, fiebre (definida como temperatura igual o superior a 38,0 grados Celsius [°C]), dolor de cabeza y mialgia.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Número de participantes con al menos un evento sistémico solicitado después de la vacunación en el mes 12
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Los datos del mes 12 al mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron artralgia, fatiga, fiebre (definida como temperatura igual o superior a 38,0°C), dolor de cabeza y mialgia.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Número de participantes con al menos un evento sistémico solicitado después de la vacunación en el mes 24
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Los eventos sistémicos solicitados incluyeron artralgia, fatiga, fiebre (definida como temperatura igual o superior a 38,0 grados Celsius (°C)), dolor de cabeza y mialgia.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Un EA no solicitado cubre cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento y se informe además de los solicitados durante el estudio clínico, y/o cualquier síntoma solicitado. con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera se define como la aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación en el mes 12
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Los datos del mes 12 al mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Un EA no solicitado cubre cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento y se informe además de los solicitados durante el estudio clínico, y/o cualquier síntoma solicitado. con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera se define como la aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Número de participantes con EA no solicitados después de la vacunación en el mes 24
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Un EA no solicitado cubre cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento y se informe además de los solicitados durante el estudio clínico, y/o cualquier síntoma solicitado. con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera se define como la aparición de cualquier EA no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAS) después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 1 (mes 6)
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 1 (mes 6)
Número de participantes con EAG después de la vacunación en el mes 12
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Los datos del mes 12 al mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Número de participantes con EAG después de la vacunación en el mes 24
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Número de participantes que informaron cualquier posible enfermedad inmunomediada (pIMD) después de la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 1 (mes 6)
Los pIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Desde la primera vacunación (día 1) hasta 6 meses después de la dosis 1 (mes 6)
Número de participantes que informaron cualquier pIMD después de la vacunación en el mes 12
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Los datos del mes 12 al mes 18 se divulgarán durante la publicación final. Los pIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 12)
Número de participantes que informaron cualquier pIMD después de la vacunación en el mes 24
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Los datos del mes 24 se divulgarán durante la publicación final. Los pIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna administrada en el mes 24)
Número de participantes con SAE mortal, SAE relacionado y pIMD relacionados
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final del estudio (mes 36)

Un SAE fatal es cualquier suceso médico adverso que resulte en la muerte. Un EAG relacionado es un EAG que se considera causalmente relacionado con la intervención del estudio. Un pIMD relacionado es un pIMD que se considera causalmente relacionado con la intervención del estudio.

El estudio está en curso en el momento de la publicación de los resultados. Los resultados de los meses 18 hasta el final del estudio (mes 36) se actualizarán durante la publicación final.
Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final del estudio (mes 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212496
  • 2024-512291-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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