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60歳以上の成人における研究中の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性および持続性

2026年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline

RSVPreF3 OA 治験用ワクチンの単回投与の免疫原性、安全性、反応原性、持続性、および 60 歳以上の成人におけるさまざまな再接種スケジュールを評価するための第 3 相無作為化非盲検多国試験

この研究の目的は、60 歳以上の成人を対象に、GSK の治験ワクチン RSVPreF3 OA の単回ワクチン接種後、最大 3 年間の免疫応答の安全性、反応原性、免疫原性、および長期持続性を評価することです。 この研究では、さまざまな再接種スケジュールに従って追加のワクチンを投与した場合の免疫原性、安全性、および反応原性も評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97074
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-4157
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者 コミュニティ（CD参加者）または長期ケア施設（LTCF参加者）に住んでいる、最初のワクチン接種で60 YOA以上。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。
  • -最初のワクチン接種時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。 糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ患者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されます。

除外基準:

医学的状態

  • -病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 重篤または不安定な慢性疾患。
  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、研究者の評価に従って研究に登録することができます.
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
  • -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。

前/併用療法

  • -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • -各投与の30日前から開始し、各投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与各研究ワクチン接種の14日前まで、または14日後から。
  • -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間。
  • -最初のワクチン投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上の連続日として定義）または研究期間中の計画された投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験のワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外

  • -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
  • 寝たきりの参加者。

  • -研究期間中に計画された移動は、研究が終了するまで試験への参加を禁止します。 これも：

    • -研究期間中に別のLTCFへの移動が計画されているため、研究が終了するまで試験への参加が禁止されます。
    • -研究が終了するまで試験への参加を禁止するコミュニティからLTCFへの計画的な移行。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV_annual Group
参加者は、RSVPreF3 OA研究ワクチンを1回接種（1日目）し、その後、1回目接種から12か月後および24か月後にそれぞれ2回の再接種を受け、1回目接種から60か月後まで追跡調査を行います。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。
実験的：RSV_Flexible revaccination Group
参加者は、初回投与日にRSVPreF3 OA研究ワクチンを1回投与され、その後、初回投与から24ヵ月後と48ヵ月後にそれぞれ追加接種を2回受け、60ヵ月目まで追跡調査が行われます。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。
実験的：RSV_1回投与群
参加者は1日目にRSVPreF3 OA試験ワクチンを1回接種し、36か月まで追跡調査を受けます。 36か月時点で、このグループの参加者は2つのグループに再ランダム化されます：RSV_1dose_M36（36か月時に追加の再接種を1回受け、60か月まで追跡調査を受けます）とRSV_1dose_Flexible（60か月時に追加の再接種を1回受け、72か月の研究終了時まで追跡調査を受けます）。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与された RSVPreF3 OA 治験ワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目の呼吸器合胞体ウイルス (RSV)-A 中和抗体幾何平均力価 (GMT) に関する体液性免疫応答
時間枠：1日目
RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
1日目
31日目のRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答
時間枠：31日目
RSV-A 中和抗体は GMT として与えられ、ED60 として発現されました。
31日目
6か月目のRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答
時間枠：6か月目
RSV-A 中和抗体は GMT として与えられ、ED60 として発現されました。
6か月目
12か月目におけるRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答
時間枠：12 か月目
RSV-A 中和抗体は GMT として与えられ、ED60 として発現されました。
12 か月目
1日目のRSV-B中和抗体力価に基づく体液性免疫応答
時間枠：1日目
RSV-B中和抗体はGMTとして測定され、ED60として表されました。
1日目
31日目のRSV-B中和抗体力価に基づく体液性免疫応答
時間枠：31日目
RSV-B中和抗体はGMTとして測定され、ED60として表されました。
31日目
6ヵ月目のRSV-B中和抗体力価からみた体液性免疫反応
時間枠：6か月目
RSV-B中和抗体はGMTとして測定され、ED60として表されました。
6か月目
12ヵ月目のRSV-B中和抗体力価からみた体液性免疫反応
時間枠：12 か月目
RSV-B中和抗体はGMTとして測定され、ED60として表されました。
12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目の RSVPreF3 免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) に基づく体液性免疫応答
時間枠：1日目
RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって行われます。 対応する抗体 GMC は、Elisa Laboratory Units/ミリリットル (ELU/mL) で表されました。
1日目
31日目のRSVPreF3 IgG抗体GMCに関する体液性免疫応答
時間枠：31日目
RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって行われます。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
31日目
6 か月目の RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：6か月目
RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって行われます。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
6か月目
12 か月目の RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：12 か月目
RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって行われます。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
12 か月目
18か月目におけるRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答
時間枠：18ヶ月目
18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
18ヶ月目
24 か月目における RSV-A 中和抗体 GMT に関する体液性免疫応答
時間枠：24ヶ月目
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
24ヶ月目
30か月目におけるRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答
時間枠：30 か月目
月 30 のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
30 か月目
36 か月目における RSV-A 中和抗体 GMT に関する体液性免疫応答
時間枠：36 か月目
36 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
36 か月目
13か月目におけるRSV-A中和抗体GMTに関する体液性免疫応答
時間枠：13ヶ月目
13 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
13ヶ月目
25 か月目における RSV-A 中和抗体 GMT に関する体液性免疫応答
時間枠：25ヶ月目
25 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-A中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
25ヶ月目
18ヵ月目のRSV-B中和抗体力価からみた体液性免疫反応
時間枠：18ヶ月目
18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-B中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
18ヶ月目
24 ヵ月目の RSV-B 中和抗体力価から見た体液性免疫応答
時間枠：24ヶ月目
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-B中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
24ヶ月目
30ヵ月目におけるRSV-B中和抗体力価に基づく体液性免疫反応
時間枠：30 か月目
月 30 のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-B中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
30 か月目
36 ヵ月目の RSV-B 中和抗体力価に基づく体液性免疫応答
時間枠：36 か月目
36 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-B中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
36 か月目
13ヵ月目のRSV-B中和抗体力価からみた体液性免疫反応
時間枠：13ヶ月目
13 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-B中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
13ヶ月目
25 か月目における RSV-B 中和抗体力価に基づく体液性免疫応答
時間枠：25ヶ月目
25 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV-B中和抗体はGMTとして与えられ、推定用量として表されました：血清を含まない対照（ED60）と比較してRSVプラークの60％減少をもたらす血清希釈。
25ヶ月目
18 か月目における RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：18ヶ月目
18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
18ヶ月目
24 か月目の RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：24ヶ月目
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
24ヶ月目
30 か月目における RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：30 か月目
月 30 のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
30 か月目
36 か月目における RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：36 か月目
36 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
36 か月目
13 か月目の RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：13ヶ月目
13 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
13ヶ月目
25 か月目の RSVPreF3 IgG 抗体 GMC に関する体液性免疫応答
時間枠：25ヶ月目
25 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 RSV PreF3 に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 対応する抗体 GMC は ELU/mL で表されました。
25ヶ月目
1日目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的分化クラスターCD4 atl2_7m T細胞の頻度に基づく細胞媒介免疫（CMI）応答
時間枠：1日目
インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
1日目
1日目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：1日目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
1日目
31日目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：31日目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
31日目
31日目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：31日目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
31日目
6か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：6か月目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
6か月目
6か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：6か月目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
6か月目
12か月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：12 か月目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
12 か月目
12ヵ月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：12 か月目
RSVPreF3ペプチド調製物による刺激によりインビトロで発現されたマーカーの中には、IL2、IL13、IL17、CD40L、41BB、TNFαおよびIFNγがあった。
12 か月目
18か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：18ヶ月目
18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
18ヶ月目
18か月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：18ヶ月目
18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
18ヶ月目
24ヵ月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：24ヶ月目
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
24ヶ月目
24ヵ月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：24ヶ月目
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
24ヶ月目
30か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：30 か月目
月 30 のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
30 か月目
30か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：30 か月目
月 30 のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
30 か月目
36か月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：36 か月目
36 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
36 か月目
36か月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：36 か月目
36 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
36 か月目
13ヵ月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：13ヶ月目
13 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
13ヶ月目
13ヵ月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：13ヶ月目
13 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
13ヶ月目
25か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：25ヶ月目
25 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
25ヶ月目
25か月目に少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8 atl2_7m T細胞の頻度に関するCMI応答
時間枠：25ヶ月目
25 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 インビトロでの刺激により発現されたマーカーには、インターロイキン 2/13/17 (IL2、IL13、IL17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN γ) がありました。 RSVPreF3ペプチド調製物。
25ヶ月目
1日目のワクチン接種後に少なくとも1つの投与施設イベントが要請された参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目に投与)
要求された投与部位の事象は、注射部位の紅斑、痛みおよび腫れであった。
最初のワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目に投与)
ワクチン接種後 12 か月目に少なくとも 1 つの投与施設イベントが要請された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
12 か月目から 18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 要求された投与部位の事象は、注射部位の紅斑、痛みおよび腫れであった。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
24 か月目にワクチン接種後に少なくとも 1 つの投与施設イベントが要請された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 要求された投与部位の事象は、注射部位の紅斑、痛みおよび腫れであった。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
ワクチン接種1日目に少なくとも1つの全身性事象が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（ワクチンは1日目に投与）
求められた全身性イベントには、関節痛、疲労、発熱（体温が 38.0 以上と定義される）が含まれていました。 摂氏 [°C])、頭痛、筋肉痛。
ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（ワクチンは1日目に投与）
ワクチン接種後12か月目に少なくとも1つの全身性事象が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
12 か月目から 18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 求められた全身事象には、関節痛、疲労、発熱（38.0℃以上の体温として定義）、 頭痛と筋肉痛。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
ワクチン接種後24か月目に少なくとも1つの全身性事象が報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 求められた全身性イベントには、関節痛、疲労、発熱（体温が 38.0 以上と定義される）が含まれていました。 摂氏 (°C))、頭痛、筋肉痛。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
ワクチン接種1日目に予期せぬ有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（ワクチンは1日目に投与）
要請されていない AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かに関係なく、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された、および/または要請された症状に関係なく、治験介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を対象とします。症状の特定の追跡期間外に発症した場合。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の望ましくない AE の発生として定義されます。
ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（ワクチンは1日目に投与）
ワクチン接種後12か月目に未承諾AEが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
12 か月目から 18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 要請されていない AE は、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験参加者における不都合な医学的出来事、および/または要請された症状、および/または要請された症状に加えて報告された医薬品に関連しているかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連したあらゆる不都合な医学的出来事を対象とします。症状の特定の追跡期間外に発症した場合。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されます。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
ワクチン接種後24カ月目に未承諾AEが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 要請されていない AE は、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験参加者における不都合な医学的出来事、および/または要請された症状、および/または要請された症状に加えて報告された医薬品に関連しているかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連したあらゆる不都合な医学的出来事を対象とします。症状の特定の追跡期間外に発症した場合。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されます。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
ワクチン接種1日目に重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から1回目の接種後6か月（6か月目）まで
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
最初のワクチン接種（1日目）から1回目の接種後6か月（6か月目）まで
ワクチン接種後12か月目にSAEを患った参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
12 か月目から 18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
ワクチン接種後24カ月目にSAEを患った参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
ワクチン接種後1日目に免疫介在性疾患（pIMD）の可能性を報告した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から1回目の接種後6か月（6か月目）まで
pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある、自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に興味深いAEのサブセットです。
最初のワクチン接種（1日目）から1回目の接種後6か月（6か月目）まで
ワクチン接種後12か月目にpIMDを報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
12 か月目から 18 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある、自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に興味深いAEのサブセットです。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 12 か月目に投与)
ワクチン接種後24ヶ月目にpIMDを報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
24 か月目のデータは最終投稿時に公開されます。 pIMDは、自己免疫病因を有する場合も有さない場合もある、自己免疫疾患および他の炎症性および/または神経学的障害を含む、特に興味深いAEのサブセットです。
ワクチン接種後 4 日間の追跡期間中 (ワクチンは 24 か月目に投与)
致死的SAE、関連するSAE、および関連するpIMDを有する参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から研究終了（36か月目）まで

致死性 SAE とは、死に至る不都合な医学的出来事を指します。 関連する SAE とは、研究介入と因果関係があると考えられる SAE です。 関連する pIMD は、研究介入と因果関係があると考えられる pIMD です。

結果の掲載時点でも研究は進行中です。 研究終了 (36 か月目) までの 18 か月間の結果は、最終投稿時に更新されます。
最初のワクチン接種（1日目）から研究終了（36か月目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (推定)

2027年2月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212496
  • 2024-512291-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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