A 60 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében a vizsgálati célú légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina immunogenitása, biztonságossága, reaktogenitása és perzisztenciája
2026. július 13. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázisú, randomizált, nyílt, több országot felölelő vizsgálat az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina egyetlen dózisának immunogenitásának, biztonságosságának, reaktogenitásának és perzisztenciájának értékelésére, valamint a különböző újraoltási ütemtervek 60 éves és annál idősebb felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az immunválasz biztonságosságának, reaktogenitásának, immunogenitásának és hosszú távú perzisztenciájának felmérése a GSK RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina egyszeri dózisú vakcinázását követően 60 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány értékelni fogja a különböző revakcinációs sémák szerint adott további vakcinaadagok immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1720
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- GSK Investigational Site
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnország, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finnország, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnország, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 861-4157
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 160-0017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20095
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55116
- GSK Investigational Site
-
München, Németország, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Németország, 94574
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥60 YOA az első oltáskor, akik közösségben élnek (CD résztvevők) vagy tartós gondozási intézményben (LTCF résztvevők).
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- Azok a résztvevők, akik az első oltás időpontjában a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabilak. Azok a betegek, akiknek krónikus stabil egészségügyi állapota van specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tekinti.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia eredménye, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Súlyos vagy instabil krónikus betegség.
- Ismétlődő vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag ellenőrzött aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
- Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
Előzetes/egyidejű terápia
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett vagy tényleges beadása az egyes dózisok beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált, osztott virionos és alegységes influenza vakcinákat, amelyek beadhatók 14 nappal minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy 14 nappal azután.
- Korábbi oltás RSV vakcinával.
- Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napon keresztül) az első vakcinadózist megelőző 90. napon kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
Egyéb kizárások
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
A vizsgálati időszak alatt tervezett lépés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a kísérletben való részvételt. Ebbe beletartozik:
- A vizsgálati időszak alatt egy másik LTCF-be tervezett áthelyezés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a kísérletben való részvételt.
- Tervezett áttérés a közösségből egy LTCF-be, amely a vizsgálat végéig megtiltja a kísérletben való részvételt.
- Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen eltartottjaik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSV éves csoport
A résztvevők egy dózis RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát kapnak az 1. napon, majd 2 újravakcinálási dózist 12 hónappal az 1. dózis után, illetve 24 hónappal az 1. dózis után, és követésük 60 hónapig tart.
|
RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
|
Kísérleti: RSV_Rugalmas újraoltási Csoport
A résztvevők egy dózis RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát kapnak az 1. napon, valamint 2 újraoltási dózist 24 hónappal az 1. dózis után és 48 hónappal az 1. dózis után, és nyomon követésük 60 hónapig tart.
|
RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
|
Kísérleti: RSV_1adagos Csoport
A résztvevők egy dózis RSVPreF3 OA vizsgálati vakcinát kapnak az 1. napon, és a 36. hónapig követik őket.
A 36. hónapban a résztvevők ebben a csoportban 2 csoportba kerülnek újrarandomizálással: RSV_1dose_M36 (amely további 1 újraoltási dózist kap a 36. hónapban, és a 60. hónapig követik őket) és RSV_1dose_Flexible (amely további 1 újraoltási dózist kap a 60. hónapban, és a tanulmány végéig, a 72. hónapig követik őket).
|
RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina intramuszkulárisan beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz a légzőszervi szincitiális vírus (RSV) – A semlegesítő antitest geometriai átlagtitereinek (GMT) szempontjából az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
1. napon
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 31. napon
Időkeret: 31. napon
|
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és ED60-ként fejeztük ki.
|
31. napon
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónapban
|
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és ED60-ként fejeztük ki.
|
6. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és ED60-ként fejeztük ki.
|
12 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
RSV-B-t semlegesítő antitestek GMT-ként mérve és ED60-ként kifejezve.
|
1. napon
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 31. napon
Időkeret: 31. napon
|
RSV-B-t semlegesítő antitestek GMT-ként mérve és ED60-ként kifejezve.
|
31. napon
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónapban
|
RSV-B-t semlegesítő antitestek GMT-ként mérve és ED60-ként kifejezve.
|
6. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
RSV-B-t semlegesítő antitestek GMT-ként mérve és ED60-ként kifejezve.
|
12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációiban (GMC) az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével végezzük.
A megfelelő antitest GMC-t Elisa laboratóriumi egység/milliliterben (ELU/ml) fejeztük ki.
|
1. napon
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 31. napon
Időkeret: 31. napon
|
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat ELISA-val végezzük.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
31. napon
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónapban
|
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat ELISA-val végezzük.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
6. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat ELISA-val végezzük.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
12 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónapban
|
A 18. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
18 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapban
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
24 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitest GMT-jei alapján a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónapban
|
A 30. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
30. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitest GMT-jei alapján a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónapban
|
A 36. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
36. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 13. hónapban
Időkeret: 13. hónapban
|
A 13. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
13. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-A semlegesítő antitestek GMT-jei alapján a 25. hónapban
Időkeret: 25. hónapban
|
A 25. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-A neutralizáló antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, ami 60%-kal csökkentette az RSV plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
25. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónapban
|
A 18. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-B-t semlegesítő antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, amely 60%-kal csökkentette az RSV-plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
18 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapban
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-B-t semlegesítő antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, amely 60%-kal csökkentette az RSV-plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
24 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónapban
|
A 30. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-B-t semlegesítő antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, amely 60%-kal csökkentette az RSV-plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
30. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónapban
|
A 36. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-B-t semlegesítő antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, amely 60%-kal csökkentette az RSV-plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
36. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 13. hónapban
Időkeret: 13. hónapban
|
A 13. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-B-t semlegesítő antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, amely 60%-kal csökkentette az RSV-plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
13. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSV-B semlegesítő antitest titerében a 25. hónapban
Időkeret: 25. hónapban
|
A 25. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV-B-t semlegesítő antitesteket GMT-ként adtuk be, és Becsült dózis: szérumhígításként fejeztük ki, amely 60%-kal csökkentette az RSV-plakkok számát a szérum nélküli kontrollhoz (ED60) képest.
|
25. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónapban
|
A 18. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szerológiai vizsgálatokat végeztünk ELISA-val.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
18 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapban
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szerológiai vizsgálatokat végeztünk ELISA-val.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
24 hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónapban
|
A 30. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szerológiai vizsgálatokat végeztünk ELISA-val.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
30. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónapban
|
A 36. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szerológiai vizsgálatokat végeztünk ELISA-val.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
36. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 13. hónapban
Időkeret: 13. hónapban
|
A 13. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szerológiai vizsgálatokat végeztünk ELISA-val.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
13. hónapban
|
|
Humorális immunválasz az RSVPreF3 IgG antitest GMC-k szempontjából a 25. hónapban
Időkeret: 25. hónapban
|
A 25. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
Az RSV PreF3 elleni IgG antitestek meghatározására szerológiai vizsgálatokat végeztünk ELISA-val.
A megfelelő antitest GMC-t ELU/ml-ben fejeztük ki.
|
25. hónapban
|
|
Sejtközvetített immunitási (CMI) válasz az RSVPreF3-specifikus differenciálódási klaszter CD4 atl2_7m T-sejtjeinek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
1. napon
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
1. napon
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 31. napon
Időkeret: 31. napon
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
31. napon
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 31. napon
Időkeret: 31. napon
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
31. napon
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónapban
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
6. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónapban
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
6. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
12 hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapban
|
Az expresszált markerek között szerepelt az IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF α és IFN γ, in vitro, RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
12 hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónapban
|
A 18. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
18 hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 18. hónapban
Időkeret: 18 hónapban
|
A 18. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
18 hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapban
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
24 hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónapban
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
24 hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónapban
|
A 30. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
30. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónapban
|
A 30. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
30. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónapban
|
A 36. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
36. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 36. hónapban
Időkeret: 36. hónapban
|
A 36. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
36. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 13. hónapban
Időkeret: 13. hónapban
|
A 13. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
13. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 13. hónapban
Időkeret: 13. hónapban
|
A 13. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
13. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD4 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 25. hónapban
Időkeret: 25. hónapban
|
A 25. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
25. hónapban
|
|
CMI-válasz az RSVPreF3-specifikus CD8 atl2_7m T-sejtek gyakorisága alapján, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak a 25. hónapban
Időkeret: 25. hónapban
|
A 25. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kifejezett markerek között szerepelt az interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF α) és az interferon gamma (IFN γ), in vitro stimulációval RSVPreF3 peptid készítmények.
|
25. hónapban
|
|
Az 1. napon az oltást követően legalább egy kért adminisztrációs helyszíni eseményen résztvevők száma
Időkeret: Az első oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
|
A beadás helyén felkért események az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat voltak.
|
Az első oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
A 12. hónapban az oltást követően legalább egy kért adminisztrációs helyszíni eseményen résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
A 12. és 18. hónap közötti adatok a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A beadás helyén felkért események az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat voltak.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy kért adminisztrációs helyszíni eseményen vettek részt az oltást követően a 24. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A beadás helyén felkért események az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat voltak.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kért szisztémás esemény történt az oltást követően az 1. napon
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
|
A kért szisztémás események közé tartozott az ízületi fájdalom, fáradtság, láz (a definíció szerint 38,0 vagy annál magasabb hőmérséklet
Celsius-fok [°C]), fejfájás és izomfájdalom.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kért szisztémás esemény történt az oltást követően a 12. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
A 12. és 18. hónap közötti adatok a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kért szisztémás események közé tartozott az ízületi fájdalom, fáradtság, láz (a definíció szerint 38,0 °C vagy annál magasabb hőmérséklet),
fejfájás és izomfájdalom.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kért szisztémás esemény történt az oltást követően a 24. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kért szisztémás események közé tartozott az ízületi fájdalom, fáradtság, láz (a definíció szerint 38,0 vagy annál magasabb hőmérséklet
Celsius-fok (°C)), fejfájás és izomfájdalom.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az 1. napon az oltást követően bármilyen kéretlen mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: Az oltást követő 30 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, és/vagy bármely kért tünet amelyek a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkeznek.
Bármelyik a nem kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 30 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a vakcinázást követően bármilyen kéretlen nemkívánatos esemény jelentkezett a 12. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
A 12. és 18. hónap közötti adatok a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, és/vagy bármely kért tünet amelyek a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkeznek.
Bármelyik a nem kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a vakcinázást követően bármilyen kéretlen nemkívánatos esemény jelentkezett a 24. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, és/vagy bármely kért tünet amelyek a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkeznek.
Bármelyik a nem kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
|
Az 1. napon az oltást követően súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) az 1. adag utáni 6 hónapig (6. hónap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban.
|
Az első oltástól (1. nap) az 1. adag utáni 6 hónapig (6. hónap)
|
|
Az oltást követően SAE-ben szenvedő résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
A 12. és 18. hónap közötti adatok a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
|
Az oltást követően SAE-ben szenvedő résztvevők száma a 24. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. napon oltást követően bármilyen lehetséges immunközvetített betegségről (pIMD) számoltak be
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) az 1. adag utáni 6 hónapig (6. hónap)
|
A pIMD-k a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az első oltástól (1. nap) az 1. adag utáni 6 hónapig (6. hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik oltást követően bármilyen pIMD-t jelentettek a 12. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
A 12. és 18. hónap közötti adatok a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A pIMD-k a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina a 12. hónapban kerül beadásra)
|
|
Azon résztvevők száma, akik oltást követően bármilyen pIMD-t jelentettek a 24. hónapban
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
A 24. hónap adatai a végleges feladás során kerülnek nyilvánosságra.
A pIMD-k a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (a vakcina 24. hónapjában kerül beadásra)
|
|
Végzetes SAE-vel, kapcsolódó SAE-vel és kapcsolódó pIMD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (36. hónap)
|
A végzetes SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz. A kapcsolódó SAE olyan SAE, amely ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati beavatkozással. A kapcsolódó pIMD egy olyan pIMD, amely ok-okozati összefüggésben van a vizsgálati beavatkozással. A vizsgálat az eredmények közzétételének időpontjában folyamatban van. A 18. és a 36. hónap közötti időszak eredményei a végső közzététel során frissülnek. |
Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (36. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212496
- 2024-512291-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .