Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost, reaktogenita a perzistence výzkumné vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) u dospělých ve věku 60 let a více

6. března 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, vícenárodní studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti, reaktogenity a perzistence jedné dávky výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA a různých plánů revakcinace u dospělých ve věku 60 let a starších

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, reaktogenitu, imunogenicitu a dlouhodobou perzistenci imunitní odpovědi až 3 roky po vakcinaci jednorázovou dávkou hodnocené vakcíny GSK RSVPreF3 OA u dospělých ve věku 60 let a starších. Studie také vyhodnotí imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu dalších dávek vakcín podaných podle různých schémat revakcinace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • GSK Investigational Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥60 YOA při prvním očkování, kteří žijí v komunitě (účastníci CD) nebo v zařízení dlouhodobé péče (účastníci LTCF).
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době prvního očkování zdravotně stabilní. Pacienti s chronickým stabilním zdravotním stavem se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dní před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované nebo skutečné podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před každou dávkou a končící 30 dní po každé dávce podání studované vakcíny, s výjimkou inaktivovaných, rozdělených virionových a podjednotkových vakcín proti chřipce, které lze podávat až 14 dnů před nebo od 14 dnů po každé vakcinaci ve studii.
  • Předchozí očkování vakcínou proti RSV.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaným podáváním během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Další výluky

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.

  • Plánovaný přesun během období studie, který zakáže účast ve studii až do konce studie. To zahrnuje:

    • Plánovaný přesun během období studie do jiného LTCF, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
    • Plánovaný přesun z komunity do LTCF, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSV_roční skupina
Účastníci obdrží jednu dávku vyšetřovací vakcíny RSVPreF3 OA v den 1 a 2 přeočkovací dávky v 12 měsících po 1. dávce a ve 24 měsících po 1. dávce a jsou sledováni až do měsíce 60.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Experimentální: RSV_Flexible skupina pro přeočkování
Účastníci dostanou jednu dávku experimentální vakcíny RSVPreF3 OA v den 1 a 2 přeočkovací dávky v 24 měsících po dávce 1 a v 48 měsících po dávce 1 a jsou sledováni až do 60. měsíce.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.
Experimentální: RSV_1dávka Skupina
Účastníci obdrží jednu dávku experimentální vakcíny RSVPreF3 OA v den 1 a budou sledováni až do 36. měsíce. V 36. měsíci budou účastníci v této skupině znovu randomizováni do 2 skupin: RSV_1dose_M36 (která obdrží 1 dodatečnou přeočkovací dávku v 36. měsíci a bude sledována až do 60. měsíce) a RSV_1dose_Flexible (která obdrží 1 dodatečnou přeočkovací dávku v 60. měsíci a bude sledována až do konce studie v 72. měsíci).
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA podávaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď ve smyslu respiračního syncytiálního viru (RSV) – geometrické střední titry neutralizačních protilátek (GMT) v den 1
Časové okno: V den 1
Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V den 1
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A v den 31
Časové okno: V den 31
Neutralizační protilátky RSV-A byly dány jako GMT a vyjádřeny jako ED60.
V den 31
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Neutralizační protilátky RSV-A byly dány jako GMT a vyjádřeny jako ED60.
V měsíci 6
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMT neutralizujících protilátek RSV-A ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Neutralizační protilátky RSV-A byly dány jako GMT a vyjádřeny jako ED60.
V měsíci 12
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B v den 1
Časové okno: V den 1
Neutralizační protilátky RSV-B měřené jako GMT a vyjádřené jako ED60.
V den 1
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B v den 31
Časové okno: V den 31
Neutralizační protilátky RSV-B měřené jako GMT a vyjádřené jako ED60.
V den 31
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Neutralizační protilátky RSV-B měřené jako GMT a vyjádřené jako ED60.
V měsíci 6
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Neutralizační protilátky RSV-B měřené jako GMT a vyjádřené jako ED60.
V měsíci 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunitní odpověď ve smyslu geometrických středních koncentrací protilátek imunoglobulinu G (IgG) RSVPreF3 v den 1
Časové okno: V den 1
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 se provádějí pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v Elisa Laboratory Units/mililitr (ELU/ml).
V den 1
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC RSVPreF3 IgG protilátky v den 31
Časové okno: V den 31
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 se provádějí metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V den 31
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátky RSVPreF3 IgG v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 se provádějí metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 6
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátek RSVPreF3 IgG ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 se provádějí metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 12
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A v 18. měsíci
Časové okno: V měsíci 18
Údaje za 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 18
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A ve 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 24
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 24
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A ve 30. měsíci
Časové okno: V měsíci 30
Údaje za 30. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 30
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A v 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Údaje za měsíc 36 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 36
Humorální imunitní odpověď ve smyslu GMT neutralizujících protilátek RSV-A ve 13. měsíci
Časové okno: V měsíci 13
Údaje za 13. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 13
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMT neutralizujících protilátek RSV-A v 25. měsíci
Časové okno: V měsíci 25
Údaje za měsíc 25 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-A byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 25
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B v 18. měsíci
Časové okno: V měsíci 18
Údaje za 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-B byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 18
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B ve 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 24
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-B byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 24
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B ve 30. měsíci
Časové okno: V měsíci 30
Údaje za 30. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-B byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 30
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B ve 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Údaje za měsíc 36 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-B byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 36
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B ve 13. měsíci
Časové okno: V měsíci 13
Údaje za 13. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-B byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 13
Humorální imunitní odpověď ve smyslu titrů neutralizačních protilátek RSV-B ve 25. měsíci
Časové okno: V měsíci 25
Údaje za měsíc 25 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Neutralizační protilátky RSV-B byly podávány jako GMT a vyjádřeny jako odhadovaná dávka: ředění séra poskytující 60% snížení plaků RSV ve srovnání s kontrolou bez séra (ED60).
V měsíci 25
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátek RSVPreF3 IgG v 18. měsíci
Časové okno: V měsíci 18
Údaje za 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 18
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátek RSVPreF3 IgG ve 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 24
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 24
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátky RSVPreF3 IgG ve 30. měsíci
Časové okno: V měsíci 30
Údaje za 30. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 30
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátek RSVPreF3 IgG ve 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36
Údaje za měsíc 36 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 36
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátek RSVPreF3 IgG ve 13. měsíci
Časové okno: V měsíci 13
Údaje za 13. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 13
Humorální imunitní odpověď z hlediska GMC protilátek RSVPreF3 IgG ve 25. měsíci
Časové okno: V měsíci 25
Údaje za měsíc 25 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV PreF3 byly provedeny metodou ELISA. Odpovídající protilátka GMC byla exprimována v ELU/ml.
V měsíci 25
Odezva buňkami zprostředkované imunity (CMI) z hlediska frekvence RSVPreF3-specifického shluku diferenciace CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v den 1
Časové okno: V den 1
Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V den 1
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v den 1
Časové okno: V den 1
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V den 1
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v den 31
Časové okno: V den 31
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V den 31
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v den 31
Časové okno: V den 31
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V den 31
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V měsíci 6
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V měsíci 6
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V měsíci 12
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Mezi exprimovanými markery byly IL2, IL13, IL17, CD40L, 41BB, TNF a a IFN y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
V měsíci 12
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v 18. měsíci
Časové okno: V měsíci 18
Údaje za 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 18
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v 18. měsíci
Časové okno: V měsíci 18
Údaje za 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 18
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 24. měsíc
Časové okno: V měsíci 24
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 24
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 24. měsíc
Časové okno: V měsíci 24
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 24
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 30. měsíc
Časové okno: V měsíci 30
Údaje za 30. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 30
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 30. měsíc
Časové okno: V měsíci 30
Údaje za 30. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 30
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 36. měsíc
Časové okno: V měsíci 36
Údaje za měsíc 36 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 36
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 36. měsíc
Časové okno: V měsíci 36
Údaje za měsíc 36 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 36
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery ve 13. měsíci
Časové okno: V měsíci 13
Údaje za 13. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 13
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery ve 13. měsíci
Časové okno: V měsíci 13
Údaje za 13. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 13
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD4 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 25. měsíc
Časové okno: V měsíci 25
Údaje za měsíc 25 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 25
Odezva CMI z hlediska frekvence RSVPreF3-specifických CD8 atl2_7m T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery za 25. měsíc
Časové okno: V měsíci 25
Údaje za měsíc 25 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Mezi exprimovanými markery byly interleukin-2/13/17 (IL2, IL13, IL17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF α) a interferon gama (IFN γ), in vitro po stimulaci Peptidové přípravky RSVPreF3.
V měsíci 25
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou akcí na místě administrace po očkování v den 1
Časové okno: Během 4denního období sledování po první vakcinaci (vakcína podaná 1. den)
Vyžádané události v místě podání byly erytém, bolest a otok v místě vpichu.
Během 4denního období sledování po první vakcinaci (vakcína podaná 1. den)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou akcí na místě administrace po očkování v měsíci 12
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Údaje za 12. až 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Vyžádané události v místě podání byly erytém, bolest a otok v místě vpichu.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou akcí na místě administrace po očkování v měsíci 24
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Vyžádané události v místě podání byly erytém, bolest a otok v místě vpichu.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou systémovou událostí po očkování v den 1
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná 1. den)
Vyžádané systémové příhody zahrnovaly artralgii, únavu, horečku (definovanou jako teplota rovna nebo vyšší než 38,0 stupeň Celsia [°C]), bolesti hlavy a myalgie.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná 1. den)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou systémovou událostí po očkování v měsíci 12
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Údaje za 12. až 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly artralgii, únavu, horečku (definovanou jako teplota 38,0 °C nebo vyšší), bolesti hlavy a myalgie.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou systémovou událostí po očkování v měsíci 24
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly artralgii, únavu, horečku (definovanou jako teplota rovna nebo vyšší než 38,0 stupně Celsia (°C)), bolesti hlavy a myalgie.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po očkování v den 1
Časové okno: Během 30denního období sledování po očkování (vakcína podaná 1. den)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli neobvyklou zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojenou s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem a hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a/nebo jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování pro požadované symptomy. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního období sledování po očkování (vakcína podaná 1. den)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování v měsíci 12
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Údaje za 12. až 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli neobvyklou zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojenou s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem a hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a/nebo jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování pro požadované symptomy. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování v měsíci 24
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli neobvyklou zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojenou s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem a hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a/nebo jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování pro požadované symptomy. Jakákoli je definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po očkování v den 1
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 1 (6. měsíc)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 1 (6. měsíc)
Počet účastníků s SAE po očkování v měsíci 12
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Údaje za 12. až 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Počet účastníků s SAE po očkování v měsíci 24
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Počet účastníků hlásících jakékoli potenciální onemocnění způsobené imunitou (pIMD) po očkování v den 1
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 1 (6. měsíc)
pIMD jsou podskupinou AEs zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od prvního očkování (1. den) do 6 měsíců po dávce 1 (6. měsíc)
Počet účastníků hlásících jakékoli pIMD po očkování v měsíci 12
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Údaje za 12. až 18. měsíc budou zveřejněny při závěrečném zaúčtování. pIMD jsou podskupinou AEs zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 12. měsíci)
Počet účastníků hlásících jakékoli pIMD po očkování v měsíci 24
Časové okno: Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Údaje za měsíc 24 budou zveřejněny při konečném zaúčtování. pIMD jsou podskupinou AEs zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Během 4denního období sledování po očkování (vakcína podaná ve 24. měsíci)
Počet účastníků s fatální SAE, související SAE a související pIMD
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (36. měsíc)

Fatální SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt. Související SAE je SAE považovaný za kauzálně související se studijní intervencí. Související pIMD je pIMD považovaný za kauzálně související se studijní intervencí.

V době zveřejnění výsledků studie probíhá. Výsledky za měsíce 18 až do konce studie (36. měsíc) budou aktualizovány během závěrečného zveřejnění.
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (36. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212496
  • 2024-512291-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit