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과체중/비만이 있는 무릎 OA 환자에서 물리치료사가 제공하는 식이 체중 감량 프로그램의 효과

2024년 12월 4일 업데이트: University of Melbourne

POWER 연구: 과체중 또는 비만인 무릎 골관절염 환자에서 운동 외에 물리치료사가 제공하는 식이 체중 감량 프로그램의 효과 - 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 과체중 또는 비만인 무릎 골관절염(OA) 환자의 임상 결과에 대한 물리치료사가 제공하는 식이 체중 감량 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 가설은 물리치료사가 제공하는 식이 체중 감량과 운동 프로그램이 물리치료사가 제공하는 운동 프로그램 단독보다 체중 감량을 달성하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 호주 멜버른에서 약 6-9명의 물리치료사를 모집하고 OA 환자를 위한 체중 관리 교육을 받을 뿐만 아니라 특정 연구 중재를 제공하는 방법에 대한 교육을 받을 것입니다. 동일한 치료사가 시험의 두 부문에서 개입을 제공합니다. 무릎 OA가 있는 참가자 88명이 커뮤니티에서 모집되어 a) 식이요법과 운동 개입 또는 b) 운동 개입만 있는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 6개월 동안 물리치료사와 6번의 상담에 참석해야 합니다. 설문지 및 실험실 기반 결과 측정은 기준선과 6개월 개입 기간이 끝날 때 참가자가 완료합니다. 생물통계학자는 눈이 멀고 비식별화된 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 OA 관리를 위한 임상 지침에서는 운동을 모든 환자의 핵심 치료로 권장하고 과체중/비만 환자의 체중 감량을 권장합니다. 그러나 건강 관리 시스템은 전문적인 체중 감량 및 건강 행동 변화 기술을 갖춘 임상의의 수와 접근성이 제한되어 있는 경우가 많습니다. 임상의의 확장된 진료 역할을 지원하는 새로운 OA 치료 모델이 필요합니다. 물리치료사는 무릎 OA에 대한 운동 요법의 주요 공급자이지만 무릎 OA 환자를 위한 식이 체중 감량 프로그램을 제공하는 물리치료사의 효과는 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 과체중 또는 비만인 무릎 골관절염 환자의 체중 감소 및 기타 임상 결과에 대한 운동 외에 물리치료사가 제공하는 식이 체중 감량 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 과체중 또는 비만인 무릎 골관절염 환자에게 6개월 동안 물리치료사가 제공하는 식이 체중 감량과 운동 프로그램이 물리치료사가 제공하는 운동 프로그램 단독보다 임상 결과를 개선하는 데 더 효과적입니까?

무릎 OA에 대한 임상 진료 지침에서는 과체중 또는 비만인 환자에게 체중의 최소 5-7.5%를 감량해야 한다고 권장합니다. 따라서 이 연구는 이전 연구를 기반으로 대조군(운동만)의 체중 변화가 없다고 가정하여 체중의 5% 감소에 있어 보수적인 그룹 간 차이를 감지할 수 있습니다.

만성 무릎 통증이 있고 무릎 OA의 임상 진단을 받은 총 88명의 참가자가 커뮤니티에서 모집됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의와 기본 설문지 및 실험실 기반 측정을 완료한 후 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 다음을 받도록 무작위로 할당됩니다. a) 다이어트와 운동 프로그램 또는 b) 6개월 이상 단독 운동 프로그램.

무작위화 일정은 물리치료사와 참여자의 성별에 따라 분류된 생물통계학자(순열 블록 크기 6~12)가 컴퓨터로 생성하고 준비합니다. 일정은 참가자 모집이나 결과 측정 관리에 관여하지 않는 연구원이 관리하는 암호로 보호된 웹사이트에 저장됩니다. 무작위 배정 후 동일한 연구원이 그룹 할당을 물리치료사와 참가자에게 공개합니다.

물리치료사는 임상시험 참가자로 배정되기 전에 포괄적인 교육을 받게 됩니다. 물리치료사는 체중 관리, 케토제닉 초저칼로리 식이요법 및 시험 절차에 대한 교육을 받게 됩니다.

두 그룹의 연구 참가자는 6개월 동안 6개의 개별 세션 동안 물리 치료사를 직접 방문합니다. 참가자는 위치에 따라 치료사를 선택합니다. 동일한 치료사가 주어진 참가자와 모든 상담을 수행합니다.

다이어트와 운동 그룹에 속한 사람들은 과체중/비만이 있는 성인 인구에서 빠른 체중 감량을 달성하는 안전하고 효과적인 수단으로 입증된 케톤 생성 초저칼로리 다이어트(VLCD)를 수행합니다. 연구 시작 후 최대 14주 동안 식사 대체(하루 최대 2회)와 교육 자원을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 가정 기반 하지 근육 강화 운동 및 신체 활동 프로그램을 수행합니다.

생물통계학자가 블라인드 데이터를 분석합니다. 그룹 간의 비교 분석은 치료 의도를 사용합니다. 누락된 데이터의 비율이 >5%인 경우 누락된 데이터를 설명하기 위해 다중 대체가 사용됩니다. 1차 결과의 경우, 체중의 평균 백분율 변화의 차이는 물리치료사 치료를 위한 무작위 절편과 함께 기준선 체중과 층화 변수에 대해 조정된 혼합 선형 회귀 모델을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 연속적인 2차 결과에 대해서도 유사한 분석이 수행됩니다. 또한 두 그룹 모두에서 ≥5% 및 ≥10% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 계산합니다. 이진 결과의 경우 로지스틱 회귀 모델은 위험 차이와 95% 신뢰 구간이 계산된 일반화된 추정 방정식을 사용하여 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • University of Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OA에 대한 National Institute for Health and Care Excellence [47] 임상 기준 충족: 연령 45세 이상; 활동 관련 무릎 관절 통증; 아침 무릎 경직 ≤ 30분
  • 무릎 통증의 병력 보고 ≥ 3개월
  • 지난 달 대부분의 날에 무릎 통증 보고
  • 지난주에 걷는 동안 11점 숫자 평가 척도에서 최소 무릎 통증 점수 4점 보고
  • 체질량 지수(BMI) >27kg/m2
  • 고혈압 약물을 사용하는 사람들은 연구 중 어느 시점에서든 머리가 어지럽거나 어지러움을 느끼는 경우 혈압을 측정할 의향이 있어야 합니다(이는 자가 모니터링, 약사 또는 GP에서 수행할 수 있음).
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 개입 및 평가 절차에 완전히 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 체중 >150kg
  • 영어 구사 능력 없음
  • 향후 6개월 이내에 무릎/엉덩이 수술 또는 비만 수술 대기자 명단에 있거나 계획 중
  • 손상된 무릎에 관절 성형술
  • 영향을 받은 무릎에 대한 최근 무릎 수술(지난 6개월);
  • 자가 보고된 염증성 관절염(예: 류머티스성 관절염)
  • 지난 3개월 동안 > 2kg의 체중 감소
  • 이미 다음과 같은 메커니즘으로 체중 감량을 적극적으로 시도하고 있습니다. 체중 감량을 위해 식사 대용식 사용; 슬리밍 클럽의 회원(예: 체중 감시자); 체중 감량을 위해 다른 의료 전문가로부터 지원을 받는 경우 체중 감량을 돕기 위해 처방된 약물 사용; 'Lite n' Easy'와 같은 체중 감량을 위한 체계적인 식사 프로그램 사용
  • 운동만 하는 그룹으로 무작위 배정되면 현재의 식이 패턴을 계속할 의사가 없음
  • 자가 보고를 포함한 의학적 이유로 케톤 생성 VLCD를 수행할 수 없음: 제1형 당뇨병 진단, 인슐린 또는 메트포르민 이외의 다른 약물을 필요로 하는 제2형 당뇨병; 와파린 사용; 이전 6개월 내 뇌졸중 또는 심장 사건; 불안정한 심혈관 상태; 수분 섭취 제한; 신장(신장) 문제(예상 사구체 여과율 >30 mL/min/1.73m2라는 GP 확인을 포함하여 일반의(GP)로부터 청소를 얻지 않는 한); 하지에 영향을 미치는 모든 신경학적 상태; 케톤식이 요법 체제 내에서 영양적으로 완전한 식단을 제공하는 복잡성으로 인한 비건 채식 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 플러스 운동
이 그룹의 참가자를 위한 초기 물리 치료 상담은 75분 동안 지속되며 운동 구성 요소는 30분, 식이 구성 요소는 45분입니다. 이후 상담은 50분간 진행되며 운동 20분, 식이요법 30분으로 진행됩니다. 운동 구성 요소는 운동 단독 그룹에 대해 설명한 것과 동일합니다.
다른: 다이어트 플러스 운동

다이어트 프로그램은 1) 케토제닉 초저칼로리 다이어트 VLCD를 통한 집중적인 체중 감량, 2) 체중 유지를 위해 케토제닉 VLCD에서 건강한 식습관으로 전환하는 두 단계로 구성됩니다. 시험 시작부터 최대 14주(케토제닉 다이어트의 경우 12주, 전환의 경우 2주)까지 참가자에게 식사 대체품이 무료로 제공됩니다. 참가자가 14주 후에 케톤식이 요법을 중단하고 싶지 않지만 계속하기를 원하거나 14주 후 언제든지 케톤식이 요법을 다시 시작하려는 경우 식사 대용품을 자비로 구입해야 합니다.

참가자는 체중의 최소 10% 감량을 목표로 하도록 권장됩니다.

다른: 운동
시험 코디네이터는 참가자에게 OA에 대한 교육 자료, 사진 및 설명을 포함한 가정 운동 유인물, 가정 프로그램 완료를 기록하기 위한 일지 및 첫 번째 약속 전에 저항 운동 밴드를 제공할 것입니다. 물리치료사는 일주일에 세 번 집에서 수행할 미리 결정된 목록에서 5-6개의 강화 운동을 처방할 것입니다. 여기에는 고관절 외전근, 햄스트링 및 종아리를 위한 두 개의 대퇴사두근 운동과 적절한 기타 운동이 포함됩니다. 중간 정도의 강도를 유지하기 위해 각 상담에서 검토 및 수정이 이루어집니다(수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도에서 10점 중 ≥5점(어려움)의 노력). 물리치료사는 또한 참가자와 협력하여 시간이 지남에 따라 지원되고 진행되는 개인화된 신체 활동 계획을 처방합니다.
활성 비교기: 운동
이 그룹의 참가자를 위한 물리 치료 상담은 처음에는 30분, 이후에는 임상 실습에 따라 20분 동안 진행됩니다. 물리치료사는 일주일에 세 번 집에서 수행할 미리 결정된 목록에서 5-6개의 강화 운동을 처방할 것입니다. 여기에는 고관절 외전근, 햄스트링 및 종아리를 위한 두 개의 대퇴사두근 운동과 적절한 기타 운동 및 개인화된 신체 활동 계획이 포함됩니다. .
다른: 운동
시험 코디네이터는 참가자에게 OA에 대한 교육 자료, 사진 및 설명을 포함한 가정 운동 유인물, 가정 프로그램 완료를 기록하기 위한 일지 및 첫 번째 약속 전에 저항 운동 밴드를 제공할 것입니다. 물리치료사는 일주일에 세 번 집에서 수행할 미리 결정된 목록에서 5-6개의 강화 운동을 처방할 것입니다. 여기에는 고관절 외전근, 햄스트링 및 종아리를 위한 두 개의 대퇴사두근 운동과 적절한 기타 운동이 포함됩니다. 중간 정도의 강도를 유지하기 위해 각 상담에서 검토 및 수정이 이루어집니다(수정된 Borg Rating of Perceived Exertion 척도에서 10점 중 ≥5점(어려움)의 노력). 물리치료사는 또한 참가자와 협력하여 시간이 지남에 따라 지원되고 진행되는 개인화된 신체 활동 계획을 처방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
보정된 디지털 실험실 플랫폼 저울(TCS-2 시리즈)을 사용하여 소수점 이하 2자리까지 측정한 체중 변화 백분율(기준선-추적/기준선 x100%)이 1차 결과로 계산됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
키와 몸무게에서 계산(Kg/m2)
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
허리 둘레
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
센티미터 단위의 줄자를 사용하여 표준화된 지침에 따라 소수점 첫째 자리까지 측정
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
허리와 엉덩이 비율
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
줄자를 사용하여 표준화된 지침에 따라 측정하고 비율로 표시
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
보행 중 무릎 통증의 심각성
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
지난 주에 걷는 동안의 평균 무릎 통증에 대해 11점 NRS에서 점수를 매겼으며, 범위는 0에서 10까지입니다. 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(iCOAP)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
지속적이고 간헐적인 통증 하위 척도가 있는 11개 항목 도구. 지속적인 통증 하위척도의 경우 0~20, 간헐적 하위척도의 경우 0~24, 총점의 경우 0~44(최대 통증 44)
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 신체 기능 하위 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
지난 48시간 동안 무릎 기능에 관한 17개의 질문을 사용하여 점수를 매겼으며, 기능 장애 없음에서 극도의 기능 장애에 이르는 Likert 응답 옵션을 사용했습니다. 범위는 0(기능 장애 없음)에서 68(최대 기능 장애)까지입니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
무릎 문제의 전반적인 전반적인 개선
기간: 무작위 배정 후 6개월
기준선과 비교했을 때 "훨씬 더 나쁨"에서 "훨씬 더 좋음"까지의 응답 옵션과 함께 7점 글로벌 변화 등급 리커트 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. "보통 나아졌다" 또는 "훨씬 나아졌다"고 표시한 참가자는 개선된 것으로 분류됩니다. 다른 모든 응답자는 개선되지 않은 것으로 분류됩니다.
무작위 배정 후 6개월
삶의 질(AQoL-6D)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
독립 생활, 관계, 정신 건강, 대처, 통증 및 감각의 주제를 다루는 20개 항목의 삶의 질 평가 II 도구(6D 버전)를 사용하여 점수를 매겨 삶의 질을 나타내는 하나의 전반적인 가치를 제시합니다. 총 점수 범위는 -0.04에서 1.00까지입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
지난 7일 동안 수행한 레크리에이션, 가정 및 직업 신체 활동의 빈도와 기간에 대한 10개의 질문을 통해 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0에서 400+까지입니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
30초 안에 완료된 의자 스탠드의 수. 더 큰 숫자는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
40m 빠른 속도로 걷기 테스트
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
4 x 10m를 빠르고 안전하게 걷는 데 걸리는 시간입니다. 미터/초 단위로 측정됩니다. 더 빠른 속도는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
계단 오르기 테스트
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
참가자가 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간. 초 단위로 측정, 더 짧은 시간은 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
대퇴사두근 근력
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
최대 자발적 아이소메트릭 근력은 무릎이 60도 굴곡된 상태에서 아이소키네틱 동력계를 사용하여 평가됩니다. 3초 동안 지속되는 3회의 최대 노력에 대한 최대 토크가 기록됩니다. Nm/kg 단위로 측정
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
체중 자기 낙인 설문지(WSSQ)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
자가 보고 및 2개의 6개 항목 하위 척도가 있는 12개 항목 설문지에서 점수를 매겼습니다. 각 항목은 1=완전히 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의하는 5점 Likert 척도로 평가되었습니다. 전체 및 하위 척도 점수는 내재화 가중치 낙인이 더 크다는 것을 나타내는 더 높은 점수로 보고됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
식사 조절을 위한 자기효능감
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
체중 효능 라이프스타일(WEL) 설문지 약식. 10점 NRS에서 식사 조절에 관한 8개의 문항에서 점수를 매겼습니다. 여기서 0="먹고 싶은 욕구를 참을 수 있다고 전혀 자신하지 않습니다" 및 9="먹고 싶은 욕구를 참을 수 있다고 매우 확신합니다". WEL Short Form은 부정적인 감정, 가용성, 사회적 압력, 신체적 불편함, 긍정적인 활동의 5가지 구성[44]을 기반으로 하는 원래 20개 항목 WEL로 검증되었습니다. 총 점수 범위는 0-80입니다. 높은 점수는 더 큰 식사 자기효능감을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
관절염 자기효능감 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
관절염 자기효능감 척도 약식. 10점 NRS의 8개 질문에서 점수를 매겼습니다. 여기서 1="매우 불확실" 및 10="매우 확실"입니다. 이 척도는 OA와 관련된 통증, 신체 기능 및 좌절의 통제에 대한 자기효능감을 평가합니다. 점수는 각 척도에 있는 항목의 평균입니다. 총점은 1에서 10까지 범위의 8개 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 무작위 배정 후 6개월
자가 보고 - 부작용을 경험한 참가자 수, 부작용 수, 부작용 유형 및 부작용에 대한 조치, 개입과의 관련성
무작위 배정 후 6개월
상담 참석
기간: 개입 기간 전체(0~6개월)
각 상담에 대해 물리치료사가 기록, 참석한 상담 횟수 기록
개입 기간 전체(0~6개월)
상담 기간
기간: 개입 기간 전체(0~6개월)
물리 치료사 치료 기록에서 가져옴
개입 기간 전체(0~6개월)
물리치료사는 중재를 시행하는 동안 체중 감량 프로그램과 관련된 조언이나 지원을 위해 연구 조사자와 접촉합니다.
기간: 개입 기간 전체(0~6개월)
연구 조사자 기록에서 취하여 연구 조사자와 접촉한 물리치료사의 수, 접촉 횟수 및 접촉 이유가 기록됩니다.
개입 기간 전체(0~6개월)
강화 운동 프로그램 준수
기간: 무작위 배정 후 6개월
지난 2주 동안 자가 보고한 운동 세션 수(0, 1,2,3,4,5 및 6 옵션). 0-6세션의 범위에서 취하여, 규정된 6세션 중 %로 환산함.
무작위 배정 후 6개월
강화 운동 프로그램 준수 등급 강화 운동 프로그램 준수 등급 강화 운동 프로그램 준수 등급
기간: 무작위 배정 후 6개월
지난 6개월 동안 "나는 POWER 물리치료사가 요청한 횟수만큼(예: 주당 3회) 운동 세션을 수행했습니다"에 대해 자가 보고하고 11점 NRS에서 점수를 매겼습니다. 범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0=매우 동의하지 않음, 10=매우 동의함
무작위 배정 후 6개월
신체 활동 계획 준수
기간: 무작위 배정 후 6개월
지난 6개월 동안 "나는 내 POWER 시험 물리치료사가 나를 발전시키는 데 도움을 준 신체 활동 계획을 따랐다"에 대해 11점 NRS에서 자가 보고하고 점수를 매겼습니다. 범위는 0에서 10까지입니다. 0=전적으로 동의하지 않음 및 10=전적으로 동의함
무작위 배정 후 6개월
다이어트 프로그램 준수(다이어트 + 운동 그룹만 해당)
기간: 무작위 배정 후 6개월
지난 6개월 동안 "나는 내 POWER 시험 물리치료사가 설명한 다이어트 계획을 따랐다"에 대해 11점 NRS에서 자가 보고하고 점수를 매겼습니다. 범위는 0에서 10까지입니다. 0=전적으로 동의하지 않음 및 10=전적으로 동의함
무작위 배정 후 6개월
참가자가 식사 대용품을 사용한 주 수(다이어트와 운동 그룹만 해당)
기간: 무작위 배정 후 6개월
자가 보고, 번호(0-24)
무작위 배정 후 6개월
배정된 프로그램에 대한 만족도
기간: 무작위 배정 후 6개월
"매우 불만족"에서 "매우 만족"까지의 응답 옵션과 함께 7점 글로벌 변화 등급 척도로 점수를 매겼습니다. "보통 만족" 또는 "매우 만족"을 표시하는 참가자는 프로그램에 만족하는 것으로 분류됩니다.
무작위 배정 후 6개월
작업 얼라이언스 재고 단기 수정됨
기간: 환자에 대한 무작위 배정 후 6개월, 물리치료사의 경우 상담 4 및 6
환자와 물리치료사 모두 자가 보고했습니다. 치료 동맹의 강도를 측정하는 12개 항목 설문 각 질문에는 7점 리커트 척도가 사용됩니다. 전체 점수 범위는 12~84점입니다(점수가 높을수록 치료 동맹이 강함을 나타냄).
환자에 대한 무작위 배정 후 6개월, 물리치료사의 경우 상담 4 및 6
공동 개입 사용
기간: 기준선 및 무작위화 후 6개월
자기보고. 참가자는 지난 3개월 동안 무릎 상태와 체중을 관리하는 데 사용된 다양한 공동 개입을 나열하는 표를 작성하게 됩니다. 공동 개입의 수와 공동 개입을 사용하는 참가자의 수.
기준선 및 무작위화 후 6개월
약물 사용
기간: 기준선 및 무작위화 후 6개월
자기보고. 참가자는 지난 달에 사용된 다양한 통증 및 관절염 약물과 보조제를 자세히 설명하는 표를 작성하게 됩니다.
기준선 및 무작위화 후 6개월
다양한 보건의료인의 체중 감량 중재 전달에 대한 태도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
자기보고. 참가자는 '[일반의/영양사/물리치료사]가 식이 체중 감량 프로그램을 제공할 수 있다고 확신합니다. 각 보건 종사자에 대해 1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함. 각 전문의는 1-5점의 점수를 받게 되며 점수가 높을수록 체중 감량 중재를 제공하는 전문의의 능력에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
기준선과 무작위 배정 후 6개월 사이의 변화
물리 치료사가 제공하는 다이어트 프로그램에 대한 참가자의 태도 및 경험(다이어트 + 운동 그룹만 해당)
기간: 무작위 배정 후 6개월
자기보고. 참가자는 물리치료사의 지식과 기술에 대한 인식, 식이 체중 감량 프로그램의 제공 및 지원을 위해 물리치료사에 대한 자신감, 편안함을 탐구하는 일련의 8개의 맞춤 진술에 응답합니다. 각 질문에 대해 5점 리커트 척도가 사용되며 '1'=전적으로 동의하지 않음, '5'=전적으로 동의함으로 고정됩니다. 점수 범위는 각 진술에 대해 1-5입니다.
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

수사관

  • 수석 연구원: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1261-5151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유 가능

IPD 공유 기간

출판 후 시험 결과를 뒷받침하는 모든 데이터를 공유할 것입니다. 게시되지 않은 추가 데이터는 게시 후 최소 6개월까지 보류됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 특정 분석에 필요한 경우 데이터를 사용할 수 있습니다. 잠금, 정리 및 식별되지 않은 연구 데이터베이스에서 데이터가 제공됩니다. 데이터 공유에 대한 모든 요청은 계획된 하위 분석과 충돌하지 않고 데이터가 윤리적이고 보호된 방식으로 공유되도록 하기 위해 주임 조사관이 검토합니다. 비상업적 목적의 분석이 가능합니다. 분석 전에 서명된 기밀 유지 계약 및/또는 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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