Efeitos de um programa dietético de perda de peso administrado por fisioterapeuta em pessoas com OA de joelho com sobrepeso/obesidade

As diretrizes clínicas para o tratamento da OA de joelho recomendam o exercício como tratamento básico para todos os pacientes, bem como a perda de peso para os pacientes que também têm sobrepeso/obesidade. No entanto, os sistemas de saúde estão frequentemente sob tensão, muitas vezes com número limitado de médicos e acesso a médicos com habilidades especializadas em perda de peso e mudança de comportamento de saúde. São necessários novos modelos de atendimento para a OA que apoiem funções de prática ampliadas para os médicos. Os fisioterapeutas são os principais provedores de terapia de exercícios para OA de joelho, mas a eficácia dos fisioterapeutas para oferecer um programa de perda de peso dietético para pacientes com OA de joelho não é conhecida.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para o qual o objetivo é avaliar os efeitos de um programa de perda de peso dietético administrado por fisioterapeuta, além de exercícios, na perda de peso e outros resultados clínicos entre pessoas com OA de joelho com sobrepeso ou obesidade. A questão da pesquisa é: um programa de perda de peso dietético mais exercícios administrado por um fisioterapeuta de 6 meses é mais eficaz para melhorar os resultados clínicos do que um programa de exercícios administrado apenas por um fisioterapeuta em pessoas com OA de joelho com sobrepeso ou obesidade?

As diretrizes de prática clínica para OA de joelho recomendam que pacientes com sobrepeso ou obesidade percam pelo menos 5-7,5% do peso corporal. Portanto, o estudo tem poder para detectar uma diferença conservadora entre os grupos na perda de peso de 5% do peso corporal, assumindo nenhuma alteração no peso no grupo de controle (somente exercício) com base em pesquisas anteriores.

Um total de 88 participantes com dor crônica no joelho e diagnóstico clínico de OA de joelho será recrutado na comunidade. Os participantes serão inscritos no estudo após consentimento informado e preenchimento de questionários de linha de base e medidas laboratoriais. Cada participante será alocado aleatoriamente para receber: a) dieta mais programa de exercícios ou; b) apenas programa de exercícios, ao longo de 6 meses.

O cronograma de randomização será gerado por computador e preparado pelo bioestatístico (tamanhos de blocos permutados de 6 a 12) estratificado por fisioterapeuta e sexo do participante. A programação será armazenada em um site protegido por senha mantido por um pesquisador não envolvido no recrutamento de participantes ou na administração de medidas de resultados. A alocação dos grupos será revelada aos fisioterapeutas e aos participantes por este mesmo pesquisador após a randomização.

Os fisioterapeutas realizarão um treinamento abrangente antes de serem alocados como participantes do estudo. Os fisioterapeutas serão treinados em controle de peso, dieta cetogênica de muito baixa caloria e procedimentos de teste.

Os participantes do estudo em ambos os grupos visitarão um fisioterapeuta pessoalmente para seis sessões individuais ao longo de 6 meses. Os participantes escolherão o terapeuta de acordo com a localização. O mesmo terapeuta realizará todas as consultas com qualquer participante.

Aqueles no grupo de dieta mais exercício seguirão uma dieta cetogênica de muito baixa caloria (VLCD), que demonstrou ser um meio seguro e eficaz de alcançar uma rápida perda de peso na população adulta com sobrepeso/obesidade. Eles receberão substitutos de refeição (máximo 2 por dia) por até 14 semanas a partir do início do estudo, bem como recursos educacionais. Ambos os grupos também realizarão um programa de exercícios e atividades físicas de fortalecimento muscular de membros inferiores em casa.

Um bioestatístico analisará dados cegos. As análises comparativas entre os grupos usarão a intenção de tratar. A imputação múltipla será usada para contabilizar dados ausentes se a proporção de dados ausentes for >5%. Para o desfecho primário, a diferença na variação percentual média no peso corporal será comparada entre os grupos usando o modelo de regressão linear mista com ajuste para o peso inicial e as variáveis ​​de estratificação, com interceptações aleatórias para fisioterapeuta de tratamento. Análises semelhantes serão conduzidas para resultados secundários contínuos. Também calcularemos a proporção de participantes que atingiram ≥5% e ≥10% de perda de peso corporal em ambos os grupos. Para resultados binários, os modelos de regressão logística serão ajustados usando equações de estimativa generalizada, com diferenças de risco e intervalos de confiança de 95% calculados.