Effets d'un programme diététique de perte de poids dispensé par un physiothérapeute chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en surpoids/obésité
4 décembre 2024 mis à jour par: University of Melbourne
L'étude POWER : effets d'un programme de perte de poids diététique dispensé par un physiothérapeute en plus de l'exercice chez les personnes atteintes d'arthrose du genou qui souffrent de surpoids ou d'obésité - un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets d'un programme de perte de poids diététique administré par un physiothérapeute sur les résultats cliniques chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) en surpoids ou obèses.
L'hypothèse principale est qu'un programme de perte de poids diététique et d'exercices administré par un physiothérapeute sera plus efficace pour atteindre une perte de poids qu'un programme d'exercices administré par un physiothérapeute seul.
Environ 6 à 9 physiothérapeutes à Melbourne, en Australie, seront recrutés et formés à la gestion du poids des patients atteints d'arthrose, ainsi qu'à la manière de réaliser les interventions spécifiques de l'étude.
Les mêmes thérapeutes effectueront l'intervention dans les deux bras de l'essai.
88 participants atteints d'arthrose du genou seront recrutés dans la communauté et randomisés dans l'un des deux bras a) alimentation plus intervention d'exercice ou b) intervention d'exercice seul.
Les participants des deux groupes seront invités à assister à 6 consultations avec le physiothérapeute sur 6 mois.
Le questionnaire et les mesures des résultats en laboratoire seront remplis par les participants au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 mois.
Un biostatisticien analysera des données en aveugle et anonymisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives cliniques pour la prise en charge de l'arthrose du genou recommandent l'exercice comme traitement de base pour tous les patients ainsi que la perte de poids pour les patients qui souffrent également de surpoids/obésité. Cependant, les systèmes de soins de santé sont souvent mis à rude épreuve et connaissent souvent un nombre limité de cliniciens ayant des compétences spécialisées en matière de perte de poids et de changement de comportement en matière de santé et un accès limité à ceux-ci. De nouveaux modèles de soins pour l'arthrose sont nécessaires pour soutenir les rôles de pratique élargis des cliniciens. Les physiothérapeutes sont les principaux fournisseurs de thérapie par l'exercice pour l'arthrose du genou, mais l'efficacité des physiothérapeutes pour offrir un programme de perte de poids diététique aux patients atteints d'arthrose du genou n'est pas connue.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé dont le but est d'évaluer les effets d'un programme de perte de poids diététique dispensé par un physiothérapeute en plus de l'exercice, sur la perte de poids et d'autres résultats cliniques chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en surpoids ou obèses. La question de recherche est la suivante : un programme de perte de poids diététique et d'exercices dispensé par un physiothérapeute pendant 6 mois est-il plus efficace pour améliorer les résultats cliniques qu'un programme d'exercices administré par un physiothérapeute seul chez les personnes atteintes d'arthrose du genou en surpoids ou obèses ?
Les lignes directrices de pratique clinique pour l'arthrose du genou recommandent aux patients en surpoids ou obèses de perdre au moins 5 à 7,5 % de leur poids corporel. Par conséquent, l'étude est conçue pour détecter une différence conservatrice entre les groupes dans la perte de poids de 5 % du poids corporel en supposant qu'il n'y a pas de changement de poids dans le groupe témoin (exercice uniquement) sur la base de recherches antérieures.
Un total de 88 participants souffrant de douleur chronique au genou et d'un diagnostic clinique d'arthrose du genou seront recrutés dans la communauté. Les participants seront inscrits à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé et rempli les questionnaires de base et les mesures en laboratoire. Chaque participant sera réparti au hasard pour recevoir : a) un programme de régime et d'exercices ou ; b) programme d'exercice seul, sur 6 mois.
Le calendrier de randomisation sera généré par ordinateur et préparé par le biostatisticien (tailles de blocs permutés de 6 à 12) stratifié par physiothérapeute et sexe du participant. Le calendrier sera stocké sur un site Web protégé par un mot de passe géré par un chercheur qui ne participe ni au recrutement des participants ni à l'administration des mesures des résultats. La répartition des groupes sera révélée aux kinésithérapeutes et aux participants par ce même chercheur après randomisation.
Les physiothérapeutes suivront une formation complète avant de se voir attribuer des participants à l'essai. Les physiothérapeutes seront formés à la gestion du poids, au régime cétogène très hypocalorique et aux procédures d'essai.
Les participants à l'étude des deux groupes visiteront un physiothérapeute en personne pour six séances individuelles sur une période de 6 mois. Les participants choisiront le thérapeute en fonction du lieu. Le même thérapeute entreprendra toutes les consultations avec un participant donné.
Les personnes du groupe régime plus exercice entreprendront un régime cétogène très hypocalorique (VLCD) qui s'est avéré être un moyen sûr et efficace d'obtenir une perte de poids rapide chez la population adulte en surpoids/obésité. Ils recevront des substituts de repas (maximum 2 par jour) jusqu'à 14 semaines à compter du début de l'étude ainsi que des ressources pédagogiques. Les deux groupes entreprendront également un programme d'exercices et d'activité physique de renforcement musculaire des membres inférieurs à domicile.
Un biostatisticien analysera les données en aveugle. Les analyses comparatives entre les groupes utiliseront l'intention de traiter. L'imputation multiple sera utilisée pour tenir compte des données manquantes si la proportion de données manquantes est > 5 %. Pour le résultat principal, la différence de variation moyenne en pourcentage du poids corporel sera comparée entre les groupes à l'aide d'un modèle de régression linéaire mixte ajusté pour le poids de base et les variables de stratification, avec des interceptions aléatoires pour le physiothérapeute traitant. Des analyses similaires seront menées pour les résultats secondaires continus. Nous calculerons également la proportion de participants atteignant une perte de poids corporel ≥ 5 % et ≥ 10 % dans les deux groupes. Pour les résultats binaires, les modèles de régression logistique seront ajustés à l'aide d'équations d'estimation généralisées, avec des différences de risque et des intervalles de confiance à 95 % calculés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- University of Melbourne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères cliniques de l'Institut national pour la santé et l'excellence des soins [47] pour l'arthrose : âge ≥ 45 ans ; douleurs articulaires du genou liées à l'activité ; raideur matinale du genou ≤ 30 min
- rapporter des antécédents de douleur au genou ≥ 3 mois
- signaler une douleur au genou la plupart des jours du mois précédent
- signaler un score minimum de douleur au genou de 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pendant la marche au cours de la semaine précédente
- indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2
- ceux qui utilisent des médicaments contre l'hypertension doivent être disposés à faire vérifier leur tension artérielle (cela peut être une auto-surveillance, chez un pharmacien ou chez un médecin généraliste) s'ils se sentent étourdis ou étourdis à tout moment de l'étude
- capable de donner son consentement éclairé et de participer pleinement aux interventions et aux procédures d'évaluation
Critère d'exclusion:
- poids> 150 kg (en raison de la complexité supplémentaire des besoins nutritionnels supplémentaires pour les personnes au-dessus de ce poids)
- incapacité à parler anglais
- sur liste d'attente pour/planifiant une chirurgie du genou/de la hanche ou une chirurgie bariatrique dans les 6 prochains mois
- arthroplastie sur genou atteint
- chirurgie récente du genou sur le genou affecté (6 derniers mois);
- arthrite inflammatoire autodéclarée (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- perte de poids > 2 kg au cours des 3 derniers mois
- essayez déjà activement de perdre du poids par l'un des mécanismes suivants : utiliser des substituts de repas pour perdre du poids ; être membre d'un club minceur (ex. Weight Watchers); recevoir du soutien d'un autre professionnel de la santé pour perdre du poids; utiliser des médicaments prescrits pour aider à perdre du poids; en utilisant des programmes de repas structurés pour perdre du poids tels que "Lite n' Easy"
- ne veut pas continuer les habitudes alimentaires actuelles s'il est randomisé pour faire de l'exercice uniquement
- incapable d'entreprendre un VLCD cétogène pour des raisons médicales, y compris autodéclarées : diagnostic de diabète de type 1 ; diabète de type 2 nécessitant de l'insuline ou d'autres médicaments en dehors de la metformine ; utilisation de warfarine ; accident vasculaire cérébral ou événement cardiaque au cours des 6 derniers mois ; conditions cardiovasculaires instables; restrictions de consommation de liquide; problèmes rénaux (reins) (à moins que l'autorisation ne soit obtenue d'un médecin généraliste (GP), y compris la confirmation par le GP que le débit de filtration glomérulaire estimé > 30 mL/min/1,73 m2) ; toute affection neurologique affectant les membres inférieurs ; exigences alimentaires végétaliennes en raison de la complexité de fournir un régime alimentaire complet sur le plan nutritionnel dans le cadre du régime alimentaire cétogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime et exercice
La consultation initiale de physiothérapie pour les participants de ce groupe durera 75 minutes, dont 30 minutes pour la composante exercice et 45 minutes pour la composante diététique.
Par la suite, les consultations dureront 50 minutes, dont 20 minutes pour le volet exercice et 30 minutes pour le volet diététique.
La composante exercice sera la même que celle décrite pour le groupe exercice seul.
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Le programme de régime comporte deux phases : 1) une perte de poids intensive grâce à un VLCD cétogène à très faible teneur en calories, et 2) une transition du VLCD cétogène vers un régime alimentaire sain pour le maintien du poids. Des substituts de repas seront fournis gratuitement aux participants à partir du début de l'essai jusqu'à un maximum de 14 semaines (12 semaines pour le régime cétogène et 2 semaines pour la transition). Si un participant ne souhaite pas abandonner le régime cétogène après 14 semaines mais souhaite continuer ou s'il souhaite recommencer le régime cétogène à tout moment après la semaine 14, il devra acheter lui-même des substituts de repas à ses propres frais. Les participants seront encouragés à viser à perdre au moins 10 % de leur poids corporel.
Le coordinateur de l'essai aura fourni aux participants du matériel pédagogique sur l'arthrose, des documents d'exercices à domicile comprenant des photographies et des descriptions, un journal de bord pour enregistrer l'achèvement du programme à domicile et des bandes d'exercices de résistance avant leur premier rendez-vous.
Les physiothérapeutes prescriront 5 à 6 exercices de renforcement à partir d'une liste prédéterminée à effectuer à la maison trois fois par semaine, y compris deux exercices de quadriceps, un pour les abducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et le mollet, et tout autre selon le cas.
Un examen et une modification auront lieu à chaque consultation pour maintenir une intensité modérée (effort ≥ 5 sur 10 (difficile) sur une échelle modifiée de Borg Rating of Perceived Exertion).
Le physiothérapeute prescrira également un plan d'activité physique personnalisé en collaboration avec le participant qui est soutenu et progresse au fil du temps.
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Comparateur actif: Exercer
Les consultations de physiothérapie pour les participants de ce groupe dureront 30 minutes initialement, puis 20 minutes par la suite, conformément à la pratique clinique.
Les physiothérapeutes prescriront 5 à 6 exercices de renforcement à partir d'une liste prédéterminée à effectuer à la maison trois fois par semaine, y compris deux exercices de quadriceps, un pour les abducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et le mollet, et tout autre selon le cas et un plan d'activité physique personnalisé. .
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Le coordinateur de l'essai aura fourni aux participants du matériel pédagogique sur l'arthrose, des documents d'exercices à domicile comprenant des photographies et des descriptions, un journal de bord pour enregistrer l'achèvement du programme à domicile et des bandes d'exercices de résistance avant leur premier rendez-vous.
Les physiothérapeutes prescriront 5 à 6 exercices de renforcement à partir d'une liste prédéterminée à effectuer à la maison trois fois par semaine, y compris deux exercices de quadriceps, un pour les abducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et le mollet, et tout autre selon le cas.
Un examen et une modification auront lieu à chaque consultation pour maintenir une intensité modérée (effort ≥ 5 sur 10 (difficile) sur une échelle modifiée de Borg Rating of Perceived Exertion).
Le physiothérapeute prescrira également un plan d'activité physique personnalisé en collaboration avec le participant qui est soutenu et progresse au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide de balances de plate-forme de laboratoire numériques calibrées (série TCS-2) à 2 décimales, le pourcentage de changement de poids corporel (baseline-suivi/baseline x100 %) sera calculé comme résultat principal
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Calculé à partir de la taille et du poids, en Kg/m2
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Tour de taille
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesuré selon des instructions normalisées à l'aide d'un ruban à mesurer en centimètres à 1 décimale
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Rapport taille/hanche
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesuré selon des instructions normalisées à l'aide d'un ruban à mesurer et présenté sous forme de rapport
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Sévérité de la douleur au genou pendant la marche
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté sur un NRS de 11 points pour la douleur moyenne au genou lors de la marche au cours de la dernière semaine, Plages de 0 à 10 ; où 0=pas de douleur et 10=pire douleur possible
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Mesure de la douleur arthrosique intermittente et constante (iCOAP)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Outil en 11 items avec des sous-échelles de douleur constante et intermittente.
Plages de 0 à 20 pour la sous-échelle de douleur constante et de 0 à 24 pour la sous-échelle intermittente et de 0 à 44 pour le score total, 44 étant la douleur maximale
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Sous-échelle de la fonction physique du Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de 17 questions concernant la fonction du genou au cours des 48 dernières heures, avec des options de réponse Likert allant de l'absence de dysfonctionnement à un dysfonctionnement extrême.
Plages de 0 (aucun dysfonctionnement) à 68 (dysfonctionnement maximal)
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Amélioration globale globale des problèmes de genou
Délai: 6 mois après la randomisation
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Noté à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de changement de Likert en 7 points avec des options de réponse allant de « bien pire » à « beaucoup mieux » par rapport à la ligne de base.
Les participants qui indiquent qu'ils vont "modérément mieux" ou "beaucoup mieux" seront classés comme améliorés.
Tous les autres répondants seront classés comme non améliorés
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6 mois après la randomisation
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Qualité de vie (AQoL-6D)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté à l'aide de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie II en 20 points (version 6D), qui couvre les sujets de la vie autonome, des relations, de la santé mentale, de l'adaptation, de la douleur et des sens pour arriver à une valeur globale représentant la qualité de vie.
Le score total varie de -0,04 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Noté via 10 questions sur la fréquence et la durée de l'activité physique récréative, domestique et professionnelle entreprise au cours des 7 derniers jours.
Les scores vont de 0 à 400+ ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Test sur chaise de 30 secondes
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Nombre de supports de chaise complets réalisés en 30 secondes.
Un plus grand nombre indique une meilleure fonction
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Test de marche rapide de 40 m
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Temps à prendre pour marcher 4 x 10 m rapidement mais en toute sécurité.
Mesuré en mètres/seconde.
Une plus grande vitesse indique une meilleure fonction
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Essai de montée d'escalier
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Temps mis par le participant pour monter et descendre un escalier.
Mesuré en secondes, un temps plus court indique une meilleure fonction
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Force musculaire du quadriceps
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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La force isométrique maximale volontaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique avec le genou à 60 degrés de flexion du genou.
Le couple maximal sur 3 efforts maximaux d'une durée de 3 secondes sera enregistré.
Mesuré en Nm/kg
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré et noté sur un questionnaire en 12 points, avec deux sous-échelles en 6 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points où de 1=totalement en désaccord à 5=totalement d'accord.
Les scores totaux et les sous-échelles seront rapportés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation liée au poids intériorisé.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Auto-efficacité pour le contrôle de l'alimentation
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Formulaire abrégé du questionnaire sur l'efficacité du poids et le style de vie (WEL).
Noté à partir de 8 énoncés concernant le contrôle de l'alimentation sur une SNIR à 10 points où 0 =" Pas du tout confiant de pouvoir résister au désir de manger » et 9 =" Très confiant de pouvoir résister au désir de manger ».
Le WEL Short Form est validé par rapport au WEL original de 20 items qui était basé sur 5 construits [44] : émotions négatives, disponibilité, pression sociale, inconfort physique et activités positives.
Les scores totaux vont de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité alimentaire
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Forme abrégée de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite.
Noté à partir de 8 questions sur un SNIR à 10 points où 1 =" Très incertain » et 10 =" Très certain ».
L'échelle évalue l'auto-efficacité pour le contrôle de la douleur, de la fonction physique et de la frustration associée à l'arthrose.
Les scores sont la moyenne des items de chaque échelle.
Les scores totaux sont une moyenne des 8 éléments avec une plage de 1 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré - Nombre de participants qui subissent des événements indésirables, nombre d'événements indésirables, type d'événements indésirables et mesures prises en réponse aux événements indésirables, lien avec l'intervention
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6 mois après la randomisation
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Présence aux consultations
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Enregistré par le kinésithérapeute pour chaque consultation, nombre de consultations suivies enregistré
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Durée des consultations
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Tiré des dossiers de traitement du physiothérapeute
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Contact du physiothérapeute avec les investigateurs de l'étude pour obtenir des conseils ou un soutien concernant le programme de perte de poids pendant la prestation de l'intervention
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Tiré des dossiers des investigateurs de l'étude, le nombre de physiothérapeutes qui ont contacté les investigateurs de l'étude, le nombre de contacts et les raisons du contact seront enregistrés
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Adhésion au programme d'exercices de renforcement
Délai: 6 mois après la randomisation
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Nombre autodéclaré de séances d'exercice au cours des 2 dernières semaines (options de 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6).
Tiré d'une plage de 0 à 6 séances, converti en % sur les 6 séances prescrites.
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6 mois après la randomisation
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Évaluation de l'adhésion au programme d'exercices de renforcement Évaluation de l'adhésion au programme d'exercices de renforcement Évaluation de l'adhésion au programme d'exercices de renforcement
Délai: 6 mois après la randomisation
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Auto-déclaré et noté sur un SNIR à 11 points pour "J'ai fait mes séances d'exercices le nombre de fois que mon physiothérapeute POWER m'a demandé de le faire (par exemple, trois fois par semaine)" au cours des 6 derniers mois.
Plages de 0 à 10 ; où 0=fortement en désaccord et 10=fortement d'accord
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6 mois après la randomisation
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Respect du plan d'activité physique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Auto-déclaré et noté sur un SNIR à 11 points pour "J'ai suivi le plan d'activité physique que mon physiothérapeute d'essai POWER m'a aidé à développer" au cours des 6 derniers mois.
Plages de 0 à 10 ; 0=fortement en désaccord et 10=fortement d'accord
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6 mois après la randomisation
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Adhésion au programme de régime (régime plus groupe d'exercice uniquement)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Auto-déclaré et noté sur un SNIR à 11 points pour "J'ai suivi le régime alimentaire tel qu'il a été décrit par mon physiothérapeute d'essai POWER" au cours des 6 derniers mois.
Plages de 0 à 10 ; 0=fortement en désaccord et 10=fortement d'accord
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6 mois après la randomisation
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Nombre de semaines pendant lesquelles les participants ont utilisé des substituts de repas (régime plus groupe d'exercice uniquement)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré, nombre (0-24)
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6 mois après la randomisation
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Satisfaction avec le programme attribué
Délai: 6 mois après la randomisation
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Noté sur une échelle d'évaluation globale de changement de 7 points avec des options de réponse allant de « extrêmement insatisfait » à « extrêmement satisfait ».
Les participants indiquant qu'ils sont "modérément satisfaits" ou "extrêmement satisfaits" seront classés comme satisfaits du programme
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6 mois après la randomisation
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Révision courte de l'inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 6 mois après randomisation pour les patients, et à la consultation 4 et 6 pour les kinésithérapeutes
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Autodéclarée par les patients et les physiothérapeutes.
Questionnaire en 12 items qui mesure la force de l'alliance thérapeutique Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour chaque question.
Les scores globaux vont de 12 à 84 (les scores les plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus forte).
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6 mois après randomisation pour les patients, et à la consultation 4 et 6 pour les kinésithérapeutes
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Utilisation en co-intervention
Délai: Au départ et 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré.
Les participants rempliront un tableau répertoriant les différentes co-interventions utilisées pour gérer leur état du genou et leur poids au cours des 3 derniers mois.
Nombre de co-interventions et nombre de participants utilisant des co-interventions.
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Au départ et 6 mois après la randomisation
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Utilisation de médicaments
Délai: Au départ et 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré.
Les participants rempliront un tableau détaillant une variété de médicaments et de suppléments contre la douleur et l'arthrite utilisés au cours du mois précédent.
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Au départ et 6 mois après la randomisation
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Attitudes à l'égard de la prestation d'interventions de perte de poids par différents professionnels de la santé
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré.
Les participants évalueront leur confiance dans 3 praticiens de la santé différents réalisant des interventions de perte de poids en répondant à l'énoncé "Je suis convaincu qu'un [médecin généraliste / diététicien / physiothérapeute] pourrait proposer un programme de perte de poids diététique". Une échelle de Likert à 5 points est utilisée. pour chaque professionnel de la santé, 1=fortement en désaccord, à 5=fortement d'accord.
Chaque praticien recevra un score de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la capacité du praticien à fournir une intervention de perte de poids
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Changement entre la ligne de base et 6 mois après la randomisation
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Attitudes et expériences des participants au programme diététique dispensé par le physiothérapeute (régime plus groupe d'exercice uniquement)
Délai: 6 mois après la randomisation
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Autodéclaré.
Les participants répondront à une série de 8 déclarations personnalisées explorant leur perception des connaissances et des compétences de leur physiothérapeute ainsi que leur confiance et leur aisance à travailler avec le physiothérapeute pour la prestation et le soutien d'un programme de perte de poids diététique.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour chaque question, ancrée de '1'=fortement en désaccord à '5'=fortement d'accord.
Les scores vont de 1 à 5 pour chaque énoncé
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1261-5151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé
Délai de partage IPD
Nous partagerons toutes les données qui appuient les résultats de l'essai après la publication.
Les données supplémentaires qui n'ont pas été publiées seront retenues jusqu'à au moins six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition au besoin pour des analyses spécifiques approuvées.
Les données seront fournies à partir d'une base de données d'étude verrouillée, nettoyée et anonymisée.
Toutes les demandes de partage de données seront examinées par le chercheur principal pour s'assurer qu'il n'y a pas de conflit avec les sous-analyses prévues et pour s'assurer que les données sont partagées de manière éthique et protégée.
Les analyses à des fins non commerciales sont éligibles.
Avant toute analyse, un Accord de Confidentialité et/ou un Accord de Partage de Données signé est requis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .