Effecten van een door een fysiotherapeut gegeven dieetprogramma voor gewichtsverlies bij mensen met knieartrose die overgewicht/obesitas hebben
4 december 2024 bijgewerkt door: University of Melbourne
De POWER-studie: effecten van een door een fysiotherapeut gegeven dieetprogramma voor gewichtsverlies naast lichaamsbeweging bij mensen met knieartrose die overgewicht of obesitas hebben - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van een door een fysiotherapeut gegeven programma voor gewichtsverlies op de klinische resultaten bij mensen met knieartrose (OA) die overgewicht of obesitas hebben.
De primaire hypothese is dat een door een fysiotherapeut gegeven dieetprogramma voor gewichtsverlies plus lichaamsbeweging effectiever zal zijn in het bereiken van gewichtsverlies dan een door een fysiotherapeut gegeven oefenprogramma alleen.
Ongeveer 6-9 fysiotherapeuten in Melbourne, Australië, zullen worden aangeworven en getraind in gewichtsbeheersing voor artrosepatiënten, en worden getraind in het uitvoeren van de specifieke studie-interventies.
Dezelfde therapeuten zullen de interventie uitvoeren in beide armen van de studie.
88 deelnemers met knieartrose zullen uit de gemeenschap worden geworven en gerandomiseerd in een van de twee armen a) dieet plus lichaamsbeweging of b) lichaamsbeweging alleen.
Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om gedurende 6 maanden 6 consulten bij de fysiotherapeut bij te wonen.
Vragenlijst en op laboratorium gebaseerde uitkomstmaten zullen door de deelnemers worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden.
Een biostatisticus analyseert geblindeerde, geanonimiseerde gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische richtlijnen voor de behandeling van artrose van de knie bevelen lichaamsbeweging aan als kernbehandeling voor alle patiënten, evenals afvallen voor patiënten met overgewicht/obesitas. Gezondheidszorgstelsels staan echter vaak onder druk en ervaren vaak een beperkt aantal en beperkte toegang tot clinici met specialistische vaardigheden op het gebied van gewichtsverlies en gedragsverandering. Er zijn nieuwe zorgmodellen voor OA nodig die uitgebreide praktijkrollen voor clinici ondersteunen. Fysiotherapeuten zijn de belangrijkste aanbieders van oefentherapie voor knieartrose, maar de effectiviteit van fysiotherapeuten bij het geven van een dieetprogramma voor gewichtsverlies aan patiënten met knieartrose is niet bekend.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel het evalueren van de effecten van een door een fysiotherapeut gegeven dieetprogramma voor gewichtsverlies naast lichaamsbeweging, op gewichtsverlies en andere klinische resultaten bij mensen met knieartrose die overgewicht of obesitas hebben. De onderzoeksvraag is: is een 6 maanden durend door een fysiotherapeut gegeven dieetprogramma voor gewichtsverlies plus lichaamsbeweging effectiever voor het verbeteren van de klinische resultaten dan een door een fysiotherapeut gegeven oefenprogramma alleen bij mensen met knieartrose met overgewicht of obesitas?
Klinische praktijkrichtlijnen voor artrose van de knie bevelen aan dat patiënten met overgewicht of obesitas ten minste 5-7,5% van hun lichaamsgewicht moeten verliezen. Daarom is de studie krachtig genoeg om een conservatief verschil tussen de groepen in gewichtsverlies van 5% van het lichaamsgewicht te detecteren, uitgaande van geen verandering in gewicht in de controlegroep (alleen lichaamsbeweging) op basis van eerder onderzoek.
Er zullen in totaal 88 deelnemers met chronische kniepijn en een klinische diagnose van knieartrose worden geworven uit de gemeenschap. Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen na geïnformeerde toestemming en het invullen van basisvragenlijsten en laboratoriummetingen. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een: a) dieet plus trainingsprogramma of; b) oefenprogramma alleen, gedurende 6 maanden.
Het randomisatieschema wordt door de computer gegenereerd en opgesteld door de biostatisticus (permuterende blokgroottes 6 tot 12), gestratificeerd op fysiotherapeut en geslacht van de deelnemer. Het schema wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde website die wordt onderhouden door een onderzoeker die niet betrokken is bij de werving van deelnemers of bij het beheer van uitkomstmaten. Groepstoewijzing wordt na randomisatie door dezelfde onderzoeker aan de fysiotherapeuten en de deelnemers bekendgemaakt.
De fysiotherapeuten volgen een uitgebreide training voordat ze proefdeelnemers worden toegewezen. Fysiotherapeuten worden getraind in gewichtsbeheersing, het ketogene zeer caloriearme dieet en proefprocedures.
Studiedeelnemers in beide groepen bezoeken persoonlijk een fysiotherapeut voor zes individuele sessies gedurende 6 maanden. Deelnemers kiezen de therapeut op basis van locatie. Dezelfde therapeut zal alle consulten met een bepaalde deelnemer uitvoeren.
Degenen in de dieet plus lichaamsbeweging-groep volgen een ketogeen dieet met zeer weinig calorieën (VLCD), waarvan is aangetoond dat het een veilige en effectieve manier is om snel gewichtsverlies te bereiken bij de volwassen bevolking met overgewicht/obesitas. Ze krijgen maaltijdvervangers (maximaal 2 per dag) gedurende maximaal 14 weken vanaf de start van het onderzoek, evenals leermiddelen. Beide groepen zullen ook thuis een spierversterkend oefen- en bewegingsprogramma voor de onderste ledematen volgen.
Een biostatisticus analyseert geblindeerde gegevens. Vergelijkende analyses tussen groepen zullen gebruik maken van intention-to-treat. Meervoudige imputatie zal worden gebruikt om rekening te houden met ontbrekende gegevens als het aandeel ontbrekende gegevens >5% is. Voor de primaire uitkomst zal het verschil in gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht worden vergeleken tussen groepen met behulp van een gemengd lineair regressiemodel, waarbij wordt gecorrigeerd voor basislijngewicht en de stratificatievariabelen, met willekeurige onderscheppingen voor behandelend fysiotherapeut. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor continue secundaire uitkomsten. We zullen ook het percentage deelnemers berekenen dat ≥5% en ≥10% gewichtsverlies bereikt in beide groepen. Voor binaire uitkomsten zullen logistische regressiemodellen geschikt zijn met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, waarbij risicoverschillen en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- University of Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de klinische criteria van het National Institute for Health and Care Excellence [47] voor artrose: leeftijd≥45 jaar; activiteitsgerelateerde pijn in het kniegewricht; ochtendkniestijfheid ≤ 30 min
- meld een voorgeschiedenis van kniepijn ≥ 3 maanden
- meld kniepijn op de meeste dagen van de afgelopen maand
- rapporteer een minimale kniepijnscore van 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal tijdens het lopen in de afgelopen week
- body mass index (BMI) >27 kg/m2
- degenen die hypertensieve medicatie gebruiken, moeten bereid zijn hun bloeddruk te laten controleren (dit kan zelfcontrole zijn, bij een apotheker of bij een huisarts) als ze zich op enig moment tijdens het onderzoek licht in het hoofd of duizelig voelen
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en volledig deel te nemen aan de interventies en beoordelingsprocedures
Uitsluitingscriteria:
- gewicht >150 kg (vanwege de toegevoegde complexiteit van aanvullende voedingsbehoeften voor personen boven dit gewicht)
- onvermogen om Engels te spreken
- op wachtlijst voor/planning van knie-/heupoperatie of bariatrische operatie in de komende 6 maanden
- artroplastiek aan de aangedane knie
- recente knieoperatie aan aangedane knie (afgelopen 6 maanden);
- zelfgerapporteerde inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis)
- gewichtsverlies van > 2 kg in de afgelopen 3 maanden
- al actief probeert af te vallen door een van de volgende mechanismen: maaltijdvervangers gebruiken om gewicht te verliezen; lid zijn van een afslankclub (bijv. gewichtsbewakers); ondersteuning krijgen van een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor gewichtsverlies; het gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven om te helpen bij het afvallen; gestructureerde maaltijdprogramma's gebruiken om af te vallen, zoals 'Lite n' Easy'
- niet bereid om het huidige voedingspatroon voort te zetten indien gerandomiseerd om alleen een groep te trainen
- niet in staat om ketogene VLCD uit te voeren om medische redenen, waaronder zelfgerapporteerde: diagnose van diabetes type 1; diabetes type 2 waarvoor insuline of andere medicatie nodig is dan metformine; Warfarine gebruik; beroerte of cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden; onstabiele cardiovasculaire aandoeningen; beperkingen voor vochtinname; nier- (nier)problemen (tenzij toestemming is verkregen van een huisarts, inclusief bevestiging door de huisarts dat de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min/1,73 m2 is); elke neurologische aandoening die de onderste ledematen aantast; veganistische dieetwensen vanwege de complexiteit van het leveren van een qua voedingswaarde compleet dieet binnen het ketogene dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet plus lichaamsbeweging
Het eerste consult fysiotherapie voor deelnemers aan deze groep duurt 75 minuten, waarvan 30 minuten voor het bewegingsonderdeel en 45 minuten voor het dieetonderdeel.
Daarna duurt een consult 50 minuten, waarvan 20 minuten voor het bewegingsonderdeel en 30 minuten voor het dieetonderdeel.
De oefeningscomponent zal dezelfde zijn als beschreven voor de groep die alleen oefent.
|
Het dieetprogramma bestaat uit twee fasen: 1) intensief gewichtsverlies door middel van een ketogene VLCD met zeer weinig calorieën, en 2) overgang van ketogene VLCD naar een gezond eetplan voor gewichtsbehoud. Maaltijdvervangers worden vanaf de start van de proef tot maximaal 14 weken (12 weken voor het ketogene dieet en 2 weken voor de overgang) kosteloos aan de deelnemers verstrekt. Als een deelnemer na 14 weken niet wil stoppen met het ketogeen dieet, maar wil doorgaan of als hij het ketogene dieet op enig moment na week 14 wil hervatten, moet hij zelf maaltijdvervangers kopen op eigen kosten. Deelnemers worden aangemoedigd om ten minste 10% lichaamsgewicht te verliezen.
De proefcoördinator zal de deelnemers voorzien hebben van educatief materiaal over artrose, hand-outs van thuisoefeningen inclusief foto's en beschrijvingen, een logboek voor het bijhouden van de voltooiing van het thuisprogramma en weerstandsbanden voorafgaand aan hun eerste afspraak.
Fysiotherapeuten zullen 5-6 versterkende oefeningen uit een vooraf bepaalde lijst voorschrijven die drie keer per week thuis moeten worden uitgevoerd, waaronder twee quadriceps-oefeningen, één voor heupabductoren, hamstrings en kuit, en elke andere indien van toepassing.
Beoordeling en aanpassing zullen plaatsvinden bij elk consult om matige intensiteit te behouden (inspanning van ≥5 van de 10 (moeilijk) op een aangepaste Borg-score van waargenomen inspanningsschaal).
De fysiotherapeut zal in samenwerking met de deelnemer ook een persoonlijk bewegingsplan voorschrijven dat wordt ondersteund en in de loop van de tijd wordt ontwikkeld.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Fysiotherapieconsulten voor deelnemers aan deze groep duren aanvankelijk 30 minuten en daarna 20 minuten, in overeenstemming met de klinische praktijk.
Fysiotherapeuten zullen 5-6 versterkende oefeningen uit een vooraf bepaalde lijst voorschrijven die drie keer per week thuis moeten worden uitgevoerd, waaronder twee quadriceps-oefeningen, één voor heupabductoren, hamstrings en kuiten, en elke andere indien van toepassing, en een persoonlijk bewegingsplan. .
|
De proefcoördinator zal de deelnemers voorzien hebben van educatief materiaal over artrose, hand-outs van thuisoefeningen inclusief foto's en beschrijvingen, een logboek voor het bijhouden van de voltooiing van het thuisprogramma en weerstandsbanden voorafgaand aan hun eerste afspraak.
Fysiotherapeuten zullen 5-6 versterkende oefeningen uit een vooraf bepaalde lijst voorschrijven die drie keer per week thuis moeten worden uitgevoerd, waaronder twee quadriceps-oefeningen, één voor heupabductoren, hamstrings en kuit, en elke andere indien van toepassing.
Beoordeling en aanpassing zullen plaatsvinden bij elk consult om matige intensiteit te behouden (inspanning van ≥5 van de 10 (moeilijk) op een aangepaste Borg-score van waargenomen inspanningsschaal).
De fysiotherapeut zal in samenwerking met de deelnemer ook een persoonlijk bewegingsplan voorschrijven dat wordt ondersteund en in de loop van de tijd wordt ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van gekalibreerde digitale laboratoriumweegschalen (TCS-2-serie) tot op 2 decimalen, wordt het percentage van de verandering van het lichaamsgewicht (baseline-follow-up/baseline x100%) berekend als de primaire uitkomst
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Berekend op basis van lengte en gewicht, in Kg/m2
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten volgens gestandaardiseerde instructies met behulp van een meetlint in centimeters tot 1 decimaal
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten volgens gestandaardiseerde instructies met behulp van een meetlint en gepresenteerd als een verhouding
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van kniepijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord op een 11-punts NRS voor gemiddelde kniepijn tijdens het lopen in de afgelopen week, varieert van 0 tot 10; waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Intermitterende en constante artrose pijnmeting (iCOAP)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Hulpmiddel met 11 items met subschalen voor constante en intermitterende pijn.
Bereik van 0 tot 20 voor de subschaal constante pijn en 0 tot 24 voor de subschaal intermitterend en 0 tot 44 voor de totale score, waarbij 44 maximale pijn is
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Subschaal fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord aan de hand van 17 vragen over de kniefunctie in de afgelopen 48 uur, met Likert-antwoordopties variërend van geen disfunctie tot extreme disfunctie.
Bereik van 0 (geen disfunctie) tot 68 (maximale disfunctie)
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Wereldwijde algehele verbetering van knieproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van een 7-punts globale beoordeling van verandering Likert-schaal van met antwoordopties variërend van "veel slechter" tot "veel beter" in vergelijking met baseline.
Deelnemers die aangeven dat ze "matig beter" of "veel beter" zijn, worden geclassificeerd als verbeterd.
Alle andere respondenten worden geclassificeerd als niet verbeterd
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (AQoL-6D)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord met behulp van het 20-item Assessment of Quality of Life II Instrument (6D-versie), dat de onderwerpen Onafhankelijk leven, Relaties, Geestelijke gezondheid, Coping, Pijn en Zintuigen behandelt om tot één algemene waarde te komen die de kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
De totale score varieert van -0,04 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord via 10 vragen over de frequentie en duur van recreatieve, huishoudelijke en beroepsmatige fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Scores variëren van 0 tot 400+; hogere scores duiden op meer fysieke activiteit
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Aantal complete stoelstandaards voltooid in 30 seconden.
Een groter getal geeft een betere functie aan
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
40 m snelle looptest
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Tijd genomen om snel maar veilig 4 x 10 m te lopen.
Gemeten in meter/seconde.
Een hogere snelheid duidt op een betere werking
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Trapklim test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Tijd die de deelnemer nodig heeft om een trap op te gaan en af te dalen.
Gemeten in seconden, duidt een kortere tijd op een betere werking
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht wordt bepaald met behulp van een isokinetische dynamometer met de knie in knieflexie van 60 graden.
Het piekkoppel over 3 maximale inspanningen van 3 seconden wordt geregistreerd.
Gemeten in Nm/kg
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Gewicht Self-Stigma Vragenlijst (WSSQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd en gescoord op een vragenlijst van 12 items, met twee subschalen van 6 items.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens.
Totaal- en subschaalscores worden gerapporteerd, waarbij hogere scores duiden op een groter geïnternaliseerd gewichtsstigma.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Zelfeffectiviteit voor eetbeheersing
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Weight Efficacy Lifestyle (WEL) Vragenlijst Kort formulier.
Gescoord uit 8 stellingen met betrekking tot eetbeheersing op een 10-punts NRS waarbij 0=helemaal geen vertrouwen heeft dat ik het verlangen om te eten kan weerstaan en 9=zeer zeker dat ik het verlangen om te eten kan weerstaan.
De WEL Short Form is gevalideerd tot de oorspronkelijke WEL met 20 items, die was gebaseerd op 5 constructen [44]: negatieve emoties, beschikbaarheid, sociale druk, fysiek ongemak en positieve activiteiten.
Totaalscores variëren van 0-80; hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid op het gebied van eten
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Artritis self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Artritis self-efficacy schaal korte vorm.
Gescoord uit 8 vragen op een 10-punts NRS waarbij 1 = "Zeer onzeker" en 10 = "Zeer zeker".
De schaal beoordeelt zelfeffectiviteit voor het beheersen van pijn, fysiek functioneren en frustratie geassocieerd met artrose.
Scores zijn het gemiddelde van de items in elke schaal.
Totaalscores zijn een gemiddelde van de 8 items met een bereik van 1 tot 10; hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd - Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, aantal bijwerkingen, type bijwerkingen en ondernomen acties als reactie op bijwerkingen, verband met de interventie
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Aanwezigheid bij overleg
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode (0-6 maanden)
|
Vastgelegd door fysiotherapeut per consult, aantal bijgewoonde consulten geregistreerd
|
Gedurende de hele interventieperiode (0-6 maanden)
|
|
Duur van consulten
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode (0-6 maanden)
|
Uit het behandeldossier van de fysiotherapeut
|
Gedurende de hele interventieperiode (0-6 maanden)
|
|
Fysiotherapeut contact met onderzoeksonderzoekers voor advies of ondersteuning met betrekking tot het afslankprogramma tijdens de uitvoering van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode (0-6 maanden)
|
Het aantal fysiotherapeuten dat contact heeft opgenomen met de onderzoeksonderzoekers, het aantal contacten en de redenen voor contact worden uit de dossiers van de onderzoeksonderzoeker gehaald.
|
Gedurende de hele interventieperiode (0-6 maanden)
|
|
Aanhankelijkheid met versterkend oefenprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd aantal oefensessies in de afgelopen 2 weken (opties van 0, 1,2,3,4,5 en 6).
Genomen uit een bereik van 0-6 sessies, omgerekend naar een % van de 6 voorgeschreven sessies.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Waardering van therapietrouw met versterkend oefenprogramma Waardering van therapietrouw met versterkend oefenprogramma Waardering van therapietrouw met versterkend oefenprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd en gescoord op een 11-punts NRS voor "Ik heb mijn trainingssessies zo vaak gedaan als gevraagd door mijn POWER-fysiotherapeut (bijvoorbeeld drie keer per week)" gedurende de afgelopen 6 maanden.
Bereik van 0 tot 10; waarbij 0=helemaal mee oneens en 10=helemaal mee eens
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Naleving van het bewegingsplan
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd en gescoord op een 11-punts NRS voor "Ik volgde het fysieke activiteitenplan dat mijn POWER-proeffysiotherapeut me hielp ontwikkelen" in de afgelopen 6 maanden.
Bereik van 0 tot 10; 0=zeer mee oneens en 10=zeer mee eens
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Naleving van het dieetprogramma (alleen groep dieet plus lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd en gescoord op een 11-punts NRS voor "Ik volgde het dieetplan zoals het was opgesteld door mijn POWER-proeffysiotherapeut" gedurende de afgelopen 6 maanden.
Bereik van 0 tot 10; 0=zeer mee oneens en 10=zeer mee eens
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Aantal weken dat deelnemers maaltijdvervangers gebruikten (alleen dieet plus bewegingsgroep)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd, aantal (0-24)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Tevredenheid over het toegewezen programma
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gescoord op een 7-punts globale rating van verandering schaal met antwoordmogelijkheden van "uiterst ontevreden" tot "uiterst tevreden".
Deelnemers die aangeven dat ze "matig tevreden" of "zeer tevreden" zijn, worden geclassificeerd als tevreden met het programma
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Werkalliantie-inventaris kort herzien
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie voor patiënten, en op consultatie 4 en 6 voor fysiotherapeuten
|
Zelfgerapporteerd door zowel patiënten als fysiotherapeuten.
Vragenlijst met 12 items die de sterkte van de therapeutische alliantie meet Voor elke vraag wordt een 7-punts Likertschaal gebruikt.
Algemene scores variëren van 12 tot 84 (waarbij hogere scores wijzen op een sterkere therapeutische alliantie).
|
6 maanden na randomisatie voor patiënten, en op consultatie 4 en 6 voor fysiotherapeuten
|
|
Co-interventie gebruik
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd.
Deelnemers vullen een tabel in met verschillende co-interventies die zijn gebruikt om hun knieaandoening en hun gewicht in de afgelopen 3 maanden te beheersen.
Aantal co-interventies en aantal deelnemers dat co-interventies gebruikt.
|
Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd.
Deelnemers vullen een tabel in met een verscheidenheid aan pijn- en artritismedicijnen en supplementen die in de voorgaande maand zijn gebruikt.
|
Baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Houding ten opzichte van de levering van interventies voor gewichtsverlies door verschillende zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd.
Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in 3 verschillende zorgverleners die interventies voor gewichtsverlies uitvoeren door te reageren op de stelling 'Ik heb er alle vertrouwen in dat een [huisarts/diëtist/fysiotherapeut] een dieetprogramma voor gewichtsverlies kan geven' Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt voor elke zorgverlener, 1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens.
Elke beoefenaar krijgt een score van 1-5, waarbij hogere scores een groter vertrouwen aangeven in het vermogen van de beoefenaar om interventies voor gewichtsverlies te geven
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden na randomisatie
|
|
Houdingen en ervaringen van deelnemers aan het door de fysiotherapeut geleverde dieetprogramma (alleen groep dieet plus lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelf gerapporteerd.
Deelnemers zullen reageren op een reeks van 8 op maat gemaakte uitspraken waarin hun perceptie van de kennis en vaardigheden van hun fysiotherapeut en hun vertrouwen in en comfort bij het werken met de fysiotherapeut worden onderzocht voor de levering en ondersteuning van een dieetprogramma voor gewichtsverlies.
Voor elke vraag wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt, verankerd op '1'=helemaal mee oneens, tot '5'=helemaal mee eens.
Scores variëren van 1-5 voor elke stelling
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1261-5151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
We zullen alle gegevens delen die de resultaten van de studie ondersteunen na publicatie.
Aanvullende gegevens die niet zijn gepubliceerd, worden tot minimaal zes maanden na publicatie achtergehouden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld zoals vereist voor specifieke, goedgekeurde analyses.
Gegevens worden verstrekt uit de vergrendelde, opgeschoonde en geanonimiseerde onderzoeksdatabase.
Alle verzoeken om het delen van gegevens worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat er geen conflict is met geplande subanalyses en om ervoor te zorgen dat de gegevens op een ethische en beschermde manier worden gedeeld.
Analyses voor niet-commerciële doeleinden komen in aanmerking.
Voorafgaand aan elke analyse is een ondertekende vertrouwelijkheidsovereenkomst en/of overeenkomst voor het delen van gegevens vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .