Effekter av et vekttapsprogram levert av fysioterapeut hos personer med kne-OA som har overvekt/fedme

Kliniske retningslinjer for behandling av kne-OA anbefaler trening som en kjernebehandling for alle pasienter samt vektnedgang for de pasientene som også har overvekt/fedme. Imidlertid er helsevesenet ofte under belastning og opplever ofte begrenset antall, og tilgang til, klinikere med spesialist vekttap og helseatferdsendring ferdigheter. Det er behov for nye modeller for omsorg for OA som støtter utvidede praksisroller for klinikere. Fysioterapeuter er nøkkelleverandører av treningsterapi for kne-OA, men effektiviteten til fysioterapeuter for å levere et diettprogram for vekttap for pasienter med kne-OA er ikke kjent.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie der målet er å evaluere effekten av et vekttapprogram levert av fysioterapeut i tillegg til trening, på vekttap og andre kliniske utfall blant personer med kne-OA som har overvekt eller fedme. Forskningsspørsmålet er: Er et 6-måneders fysioterapeut-levert vekttap pluss treningsprogram mer effektivt for å forbedre kliniske resultater enn et fysioterapeut-levert treningsprogram alene hos personer med kne-OA som har overvekt eller fedme?

Retningslinjer for klinisk praksis for kne-OA anbefaler at pasienter som har overvekt eller fedme bør miste minst 5-7,5 % av kroppsvekten. Derfor er studien drevet av å oppdage en konservativ forskjell i vekttap mellom grupper på 5 % av kroppsvekten, forutsatt at ingen endring i vekt i kontrollgruppen (kun trening) basert på tidligere forskning.

Totalt 88 deltakere med kroniske knesmerter og en klinisk diagnose av kne-OA vil bli rekruttert fra samfunnet. Deltakerne vil bli registrert i studien etter informert samtykke og utfylling av baseline spørreskjemaer og laboratoriebaserte tiltak. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt for å motta et: a) kosthold pluss treningsprogram eller; b) treningsprogram alene, over 6 måneder.

Randomiseringsplanen vil være datagenerert og utarbeidet av biostatistikeren (permuterte blokkstørrelser 6 til 12) stratifisert etter fysioterapeut og deltakerens kjønn. Tidsplanen vil bli lagret på et passordbeskyttet nettsted vedlikeholdt av en forsker som ikke er involvert i verken deltakerrekruttering eller administrasjon av resultatmål. Gruppefordeling vil bli avslørt for fysioterapeutene og deltakerne av samme forsker etter randomisering.

Fysioterapeutene vil gjennomføre omfattende opplæring før de tildeles prøvedeltakere. Fysioterapeuter vil bli opplært i vektkontroll, den ketogene dietten med svært lavt kaloriinnhold og prøveprosedyrer.

Studiedeltakere i begge grupper vil besøke en fysioterapeut personlig for seks individuelle økter over 6 måneder. Deltakerne velger terapeut etter sted. Den samme terapeuten vil foreta alle konsultasjoner med en gitt deltaker.

De i diett pluss treningsgruppen vil gjennomføre en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) som har blitt vist som et trygt og effektivt middel for å oppnå raskt vekttap hos den voksne befolkningen med overvekt/fedme. De vil motta måltidserstatninger (maks 2 per dag) i inntil 14 uker fra studiestart samt utdanningsressurser. Begge gruppene vil også gjennomføre en hjemmebasert muskelstyrkende trening og fysisk aktivitetsprogram.

En biostatistiker vil analysere blindede data. Sammenlignende analyser mellom grupper vil bruke intensjon-å-behandle. Multippel imputering vil bli brukt for å ta hensyn til manglende data hvis andelen manglende data er >5 %. For det primære resultatet vil forskjellen i gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt bli sammenlignet mellom grupper som bruker blandet lineær regresjonsmodell som justerer for baselinevekt og stratifiseringsvariablene, med tilfeldige avskjæringer for behandlende fysioterapeut. Lignende analyser vil bli utført for kontinuerlige sekundære utfall. Vi vil også beregne andelen deltakere som oppnår ≥5 % og ≥10 % tap av kroppsvekt i begge gruppene. For binære utfall vil logistiske regresjonsmodeller tilpasses ved å bruke generaliserte estimeringsligninger, med risikoforskjeller og 95 % konfidensintervaller beregnet.