物理治疗师提供的饮食减肥计划对超重/肥胖膝骨关节炎患者的影响

膝关节 OA 管理的临床指南建议将运动作为所有患者的核心治疗方法，并建议对超重/肥胖患者进行减肥。 然而，医疗保健系统经常承受着压力，经常遇到具有专业减肥和健康行为改变技能的临床医生的数量和机会有限。 需要新的 OA 护理模式来支持临床医生扩大实践角色。 物理治疗师是膝关节 OA 运动疗法的主要提供者，但物理治疗师为膝关节 OA 患者提供饮食减肥计划的有效性尚不清楚。

这项研究是一项随机对照试验，其目的是评估物理治疗师提供的饮食减肥计划以及运动对体重减轻和超重或肥胖的膝关节 OA 患者的其他临床结果的影响。 研究问题是：对于超重或肥胖的膝关节 OA 患者，为期 6 个月的物理治疗师提供的饮食减肥加运动计划是否比单独的物理治疗师提供的运动计划更有效地改善临床结果？

膝关节 OA 的临床实践指南建议超重或肥胖的患者应至少减轻 5-7.5% 的体重。 因此，假设对照组（仅运动）基于之前的研究体重没有变化，则该研究有能力检测体重减轻 5% 的保守组间差异。

将从社区中招募总共 88 名患有慢性膝关节疼痛和膝关节 OA 临床诊断的参与者。 在知情同意并完成基线问卷调查和基于实验室的措施后，参与者将被纳入研究。 每个参与者将被随机分配接受：a）饮食加运动计划或； b) 单独锻炼计划，超过 6 个月。

随机化时间表将由计算机生成并由生物统计学家准备（排列块大小 6 至 12），按物理治疗师和参与者的性别分层。 该时间表将存储在由不参与参与者招募或结果测量管理的研究人员维护的受密码保护的网站上。 分组分配将在随机化后由同一研究人员向物理治疗师和参与者透露。

物理治疗师将在被分配到试验参与者之前进行综合培训。 物理治疗师将接受体重管理、生酮极低卡路里饮食和试验程序方面的培训。

两组的研究参与者将在 6 个月内亲自拜访物理治疗师，进行六次单独的治疗。 参与者将根据位置选择治疗师。 同一位治疗师将与任何给定的参与者进行所有咨询。

饮食加运动组的参与者将进行生酮极低卡路里饮食 (VLCD)，这已被证明是一种安全有效的方法，可以在超重/肥胖的成年人群中实现快速减肥。 从研究开始后，他们将获得长达 14 周的代餐（每天最多 2 次）以及教育资源。 两组还将进行以家庭为基础的下肢肌肉强化锻炼和身体活动计划。

生物统计学家将分析盲法数据。 组间比较分析将使用意向治疗。 如果缺失数据的比例>5%，将使用多重插补来解释缺失数据。 对于主要结果，将使用调整基线体重和分层变量的混合线性回归模型比较组间体重平均百分比变化的差异，并随机截取治疗物理治疗师。 将对连续的次要结果进行类似的分析。 我们还将计算两组中体重减轻≥5% 和≥10% 的参与者比例。 对于二元结果，将使用广义估计方程拟合逻辑回归模型，计算风险差异和 95% 置信区间。