過体重/肥満のある膝OA患者における理学療法士による食事療法減量プログラムの効果

膝OAの管理に関する臨床ガイドラインでは、すべての患者に対して中心的な治療法として運動を推奨するとともに、過体重/肥満のある患者に対しては体重を減らすことを推奨しています。 しかし、医療システムは頻繁に緊張にさらされており、減量や健康行動変容の専門スキルを持つ臨床医の数やアクセスが限られていることがよくあります。 臨床医の診療役割の拡大をサポートする、OA のケアの新しいモデルが必要です。 理学療法士は膝 OA の運動療法の主要な提供者ですが、膝 OA 患者に食事による減量プログラムを提供する理学療法士の有効性は不明です。

この研究はランダム化比較試験であり、その目的は、過体重または肥満を有する膝OA患者の体重減少およびその他の臨床転帰に対する、運動に加えて理学療法士が提供する食事減量プログラムの効果を評価することである。 研究課題は、過体重または肥満の膝OA患者において、理学療法士による6か月間の食事減量と運動プログラムの方が、理学療法士による運動プログラム単独よりも臨床転帰の改善に効果的かということである。

膝 OA の臨床診療ガイドラインでは、過体重または肥満の患者には体重の少なくとも 5 ～ 7.5% を減らすことが推奨されています。 したがって、この研究は、以前の研究に基づいて、対照群（運動のみ）で体重の変化がないと仮定して、体重の5％の体重減少における控えめな群間の差を検出するように強化されています。

慢性膝痛を持ち、膝OAの臨床診断を受けた合計88人の参加者が地域社会から募集される。 参加者は、インフォームドコンセント、ベースラインアンケートおよび検査室ベースの測定の完了後に研究に登録されます。 各参加者は、次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 a) 食事療法と運動プログラム、または; b) 6 か月以上の運動プログラムのみ。

ランダム化スケジュールは、理学療法士と参加者の性別によって層別化され、生物統計学者によってコンピューターで生成および準備されます (ブロック サイズ 6 から 12 に順列)。 スケジュールは、参加者の募集や成果測定の管理に関与していない研究者によって管理され、パスワードで保護された Web サイトに保存されます。 グループの割り当ては、無作為化の後、同じ研究者によって理学療法士と参加者に明らかにされます。

理学療法士は、治験参加者が割り当てられる前に、包括的なトレーニングを受けます。 理学療法士は、体重管理、ケトジェニック超低カロリー食、試験手順について訓練を受けます。

両グループの研究参加者は、6 か月間にわたって 6 回の個別セッションで理学療法士を直接訪問します。 参加者は場所に応じてセラピストを選択します。 同じセラピストが、特定の参加者のすべてのカウンセリングを担当します。

食事＋運動のグループは、過体重/肥満の成人集団において急速な減量を達成するための安全かつ効果的な手段として実証されているケトジェニック超低カロリー食（VLCD）に取り組みます。 研究開始から最長14週間、代替食事（1日あたり最大2食）と教育リソースが提供されます。 両グループはまた、自宅での下肢筋力強化運動と身体活動プログラムにも取り組みます。

生物統計学者は盲検化されたデータを分析します。 グループ間の比較分析では、治療意図を使用します。 欠損データの割合が 5% を超える場合、欠損データを考慮するために複数の代入が使用されます。 主要結果については、ベースライン体重と層別変数を調整した混合線形回帰モデルを使用し、治療理学療法士のランダム切片を使用して、体重の平均変化率の差が群間で比較されます。 継続的な副次的アウトカムについても同様の分析が行われます。 また、両グループで 5% 以上および 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合も計算します。 バイナリ結果の場合、リスク差と 95% 信頼区間が計算された一般化推定式を使用してロジスティック回帰モデルが適合されます。