Эффекты диетической программы снижения веса, проводимой физиотерапевтом, у людей с остеоартритом коленного сустава, страдающих избыточным весом/ожирением

Клинические рекомендации по лечению ОА коленного сустава рекомендуют упражнения в качестве основного лечения для всех пациентов, а также снижение веса для тех пациентов, у которых также есть избыточный вес/ожирение. Тем не менее, системы здравоохранения часто перегружены, часто сталкиваясь с ограниченным числом и доступом к клиницистам, обладающим навыками снижения веса и изменения поведения в отношении здоровья. Необходимы новые модели оказания помощи при ОА, которые поддерживают расширенные практические роли клиницистов. Физиотерапевты являются ключевыми поставщиками лечебной физкультуры при ОА коленного сустава, но эффективность физиотерапевтов в проведении диетической программы снижения веса для пациентов с ОА коленного сустава неизвестна.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния диетической программы снижения веса, проводимой физиотерапевтом в дополнение к физическим упражнениям, на потерю веса и другие клинические результаты у людей с ОА коленного сустава, которые имеют избыточный вес или ожирение. Вопрос исследования: является ли 6-месячная программа диетического похудения плюс упражнения более эффективной для улучшения клинических результатов, чем программа упражнений, проводимая только физиотерапевтом, у людей с ОА коленного сустава, имеющих избыточный вес или ожирение?

Клинические рекомендации по ОА коленного сустава рекомендуют пациентам с избыточной массой тела или ожирением терять не менее 5-7,5% массы тела. Таким образом, исследование позволяет обнаружить консервативную разницу между группами в потере веса в размере 5% от массы тела при условии отсутствия изменений в весе в контрольной группе (только упражнения) на основе предыдущего исследования.

В общей сложности 88 участников с хронической болью в колене и клиническим диагнозом ОА колена будут набраны из сообщества. Участники будут включены в исследование после информированного согласия и заполнения исходных анкет и лабораторных измерений. Каждый участник будет случайным образом распределен для получения: а) диеты плюс программы упражнений или; б) только программа упражнений в течение 6 месяцев.

График рандомизации будет сгенерирован компьютером и подготовлен специалистом по биостатистике (размеры переставленных блоков от 6 до 12), стратифицированным физиотерапевтом и полом участника. Расписание будет храниться на защищенном паролем веб-сайте, поддерживаемом исследователем, не участвующим ни в наборе участников, ни в администрировании показателей результатов. Распределение по группам будет сообщено физиотерапевтам и участникам этим же исследователем после рандомизации.

Физиотерапевты пройдут всестороннюю подготовку до того, как будут распределены для участия в испытаниях. Физиотерапевты будут обучены управлению весом, кетогенной очень низкокалорийной диете и пробным процедурам.

Участники исследования в обеих группах лично посетят физиотерапевта на шесть индивидуальных сеансов в течение 6 месяцев. Участники выберут терапевта в зависимости от местоположения. Один и тот же терапевт будет проводить все консультации с любым участником.

Те, кто находится в группе диеты плюс упражнения, будут придерживаться кетогенной диеты с очень низким содержанием калорий (VLCD), которая была продемонстрирована как безопасное и эффективное средство для достижения быстрой потери веса у взрослого населения с избыточным весом / ожирением. Они будут получать заменители пищи (максимум 2 в день) на срок до 14 недель с начала исследования, а также образовательные ресурсы. Обе группы также выполнят домашние упражнения по укреплению мышц нижних конечностей и программу физической активности.

Биостатистик проанализирует слепые данные. Сравнительный анализ между группами будет использовать намерение лечить. Множественное вменение будет использоваться для учета отсутствующих данных, если доля отсутствующих данных превышает 5%. Для первичного результата разница в среднем процентном изменении массы тела будет сравниваться между группами с использованием модели смешанной линейной регрессии с поправкой на исходный вес и переменные стратификации со случайными перехватами для лечащего физиотерапевта. Подобные анализы будут проводиться для непрерывных вторичных исходов. Мы также рассчитаем долю участников, достигших ≥5% и ≥10% потери массы тела в обеих группах. Для бинарных результатов модели логистической регрессии будут соответствовать с использованием обобщенных оценочных уравнений с расчетом различий рисков и 95% доверительных интервалов.