Auswirkungen eines von Physiotherapeuten durchgeführten diätetischen Gewichtsverlustprogramms bei Menschen mit Knie-OA, die übergewichtig/fettleibig sind

Klinische Richtlinien für die Behandlung von Kniearthrose empfehlen Bewegung als Kernbehandlung für alle Patienten sowie eine Gewichtsabnahme für Patienten, die auch an Übergewicht/Adipositas leiden. Allerdings stehen die Gesundheitssysteme häufig unter Druck, da die Anzahl und der Zugang zu Ärzten mit Spezialkenntnissen in den Bereichen Gewichtsabnahme und Änderung des Gesundheitsverhaltens begrenzt sind. Es sind neue Versorgungsmodelle für OA erforderlich, die erweiterte Praxisrollen für Kliniker unterstützen. Physiotherapeuten sind die wichtigsten Anbieter von Bewegungstherapie bei Knie-Arthrose, aber die Wirksamkeit von Physiotherapeuten bei der Durchführung eines diätetischen Programms zur Gewichtsreduktion für Patienten mit Knie-Arthrose ist nicht bekannt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, deren Ziel darin besteht, die Auswirkungen eines von einem Physiotherapeuten durchgeführten diätetischen Programms zur Gewichtsreduktion zusätzlich zu Bewegung auf die Gewichtsabnahme und andere klinische Ergebnisse bei Menschen mit Knie-Arthrose, die übergewichtig oder fettleibig sind, zu bewerten. Die Forschungsfrage lautet: Ist ein 6-monatiges, von einem Physiotherapeuten durchgeführtes Programm zur Gewichtsabnahme über die Nahrung plus Training wirksamer zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse als ein alleiniges, vom Physiotherapeuten durchgeführtes Trainingsprogramm bei Menschen mit Knie-Arthrose, die übergewichtig oder fettleibig sind?

Klinische Praxisrichtlinien für Knie-OA empfehlen, dass Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mindestens 5–7,5 % ihres Körpergewichts verlieren sollten. Daher ist die Studie darauf ausgelegt, einen konservativen Unterschied zwischen den Gruppen beim Gewichtsverlust von 5 % des Körpergewichts festzustellen, vorausgesetzt, dass sich das Gewicht in der Kontrollgruppe (nur Training) auf der Grundlage früherer Untersuchungen nicht verändert.

Insgesamt werden 88 Teilnehmer mit chronischen Knieschmerzen und einer klinischen Diagnose einer Knie-Arthrose aus der Gemeinschaft rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach Einverständniserklärung und Ausfüllen von Basisfragebögen und laborbasierten Maßnahmen in die Studie aufgenommen. Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip Folgendes zugeteilt: a) Diät plus Trainingsprogramm oder; b) Übungsprogramm allein, über 6 Monate.

Der Randomisierungsplan wird vom Biostatistiker computergeneriert und vorbereitet (permutierte Blockgrößen 6 bis 12), stratifiziert nach Physiotherapeuten und Geschlecht des Teilnehmers. Der Zeitplan wird auf einer passwortgeschützten Website gespeichert, die von einem Forscher verwaltet wird, der weder an der Rekrutierung von Teilnehmern noch an der Verwaltung von Ergebnismessungen beteiligt ist. Die Gruppenzuordnung wird den Physiotherapeuten und den Teilnehmern von demselben Forscher nach der Randomisierung bekannt gegeben.

Die Physiotherapeuten werden vor der Zuteilung zu Studienteilnehmern umfassend geschult. Physiotherapeuten werden in Gewichtsmanagement, der ketogenen kalorienarmen Diät und Probeverfahren geschult.

Die Studienteilnehmer beider Gruppen werden über einen Zeitraum von sechs Monaten für sechs Einzelsitzungen persönlich einen Physiotherapeuten aufsuchen. Die Teilnehmer wählen den Therapeuten je nach Standort aus. Alle Beratungsgespräche mit jedem Teilnehmer werden von demselben Therapeuten durchgeführt.

Die Teilnehmer der Gruppe „Diät plus Bewegung“ werden eine ketogene, sehr kalorienarme Diät (VLCD) durchführen, die sich als sicheres und wirksames Mittel zur Erzielung einer schnellen Gewichtsabnahme bei der erwachsenen Bevölkerung mit Übergewicht/Fettleibigkeit erwiesen hat. Sie erhalten bis zu 14 Wochen nach Studienbeginn Ersatzmahlzeiten (maximal 2 pro Tag) sowie Bildungsressourcen. Beide Gruppen werden außerdem zu Hause ein Trainings- und Bewegungsprogramm zur Stärkung der unteren Gliedmaßenmuskulatur durchführen.

Ein Biostatistiker analysiert verblindete Daten. Bei vergleichenden Analysen zwischen Gruppen wird die Behandlungsabsicht verwendet. Um fehlende Daten zu berücksichtigen, wird eine Mehrfachimputation verwendet, wenn der Anteil fehlender Daten > 5 % beträgt. Für den primären Endpunkt wird der Unterschied in der mittleren prozentualen Veränderung des Körpergewichts zwischen den Gruppen unter Verwendung eines gemischten linearen Regressionsmodells unter Anpassung des Grundgewichts und der Schichtungsvariablen mit zufälligen Schnittpunkten für den behandelnden Physiotherapeuten verglichen. Ähnliche Analysen werden für kontinuierliche sekundäre Ergebnisse durchgeführt. Wir werden auch den Anteil der Teilnehmer berechnen, die in beiden Gruppen einen Gewichtsverlust von ≥5 % und ≥10 % erreichen. Für binäre Ergebnisse werden logistische Regressionsmodelle mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen angepasst, wobei Risikounterschiede und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet werden.