Effekter af et diætetisk vægttabsprogram leveret af fysioterapeut hos mennesker med knæ-OA, der har overvægt/fedme

Kliniske retningslinjer for behandling af knæ-OA anbefaler træning som en kernebehandling for alle patienter samt vægttab for de patienter, der også har overvægt/fedme. Sundhedssystemer er dog ofte under pres og oplever ofte et begrænset antal og adgang til klinikere med specialiserede vægttab og færdigheder i sundhedsadfærdsændringer. Der er behov for nye modeller for pleje af OA, der understøtter udvidede praksisroller for klinikere. Fysioterapeuter er centrale udbydere af træningsterapi for knæ-OA, men fysioterapeuters effektivitet til at levere et kost-vægttabsprogram til patienter med knæ-OA kendes ikke.

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor formålet er at evaluere effekten af ​​et kosttilskudsprogram leveret af en fysioterapeut ud over træning, på vægttab og andre kliniske resultater blandt mennesker med knæ-OA, som har overvægt eller fedme. Forskningsspørgsmålet er: Er et 6-måneders fysioterapeut-leveret diætvægttab plus træningsprogram mere effektivt til at forbedre kliniske resultater end et fysioterapeut-leveret træningsprogram alene hos personer med knæ-OA, som har overvægt eller fedme?

Kliniske retningslinjer for knæ-OA anbefaler, at patienter med overvægt eller fedme skal tabe sig mindst 5-7,5 % af kropsvægten. Derfor er undersøgelsen drevet til at påvise en konservativ forskel i vægttab mellem grupper på 5 % af kropsvægten, forudsat at der ikke er nogen ændring i vægten i kontrolgruppen (kun motion) baseret på tidligere forskning.

I alt 88 deltagere med kroniske knæsmerter og en klinisk diagnose af knæ-OA vil blive rekrutteret fra samfundet. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen efter informeret samtykke og udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og laboratoriebaserede foranstaltninger. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et: a) diæt plus træningsprogram eller; b) træningsprogram alene, over 6 måneder.

Randomiseringsplanen vil være computergenereret og udarbejdet af biostatistikeren (permuterede blokstørrelser 6 til 12) stratificeret efter fysioterapeut og deltagerens køn. Tidsplanen vil blive gemt på et password-beskyttet websted, der vedligeholdes af en forsker, der ikke er involveret i hverken rekruttering af deltagere eller administration af resultatmål. Gruppetildeling vil blive afsløret for fysioterapeuterne og deltagerne af samme forsker efter randomisering.

Fysioterapeuterne vil gennemføre en omfattende uddannelse, inden de tildeles forsøgsdeltagere. Fysioterapeuter vil blive uddannet i vægtkontrol, den ketogene diæt med meget lavt kalorieindhold og forsøgsprocedurer.

Studiedeltagere i begge grupper vil personligt besøge en fysioterapeut i seks individuelle sessioner over 6 måneder. Deltagerne vælger terapeut efter placering. Den samme terapeut vil påtage sig alle konsultationer med en given deltager.

De i diæt plus træningsgruppen vil tage en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD), som er blevet påvist som et sikkert og effektivt middel til at opnå hurtigt vægttab hos den voksne befolkning med overvægt/fedme. De vil modtage måltidserstatninger (maks. 2 pr. dag) i op til 14 uger fra studiestart samt uddannelsesressourcer. Begge grupper vil også gennemføre en hjemmebaseret muskelstyrkende træning og fysisk aktivitetsprogram i underekstremiteterne.

En biostatistiker vil analysere blindede data. Sammenlignende analyser mellem grupper vil bruge intention-to-treat. Multiple imputation vil blive brugt til at tage højde for manglende data, hvis andelen af ​​manglende data er >5 %. For det primære resultat vil forskellen i gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt blive sammenlignet mellem grupper, der anvender en blandet lineær regressionsmodel, der justerer for baselinevægt og stratifikationsvariablerne, med tilfældige intercepts for behandlende fysioterapeut. Lignende analyser vil blive udført for løbende sekundære resultater. Vi vil også beregne andelen af ​​deltagere, der opnår ≥5% og ≥10% tab af kropsvægt i begge grupper. For binære resultater vil logistiske regressionsmodeller blive tilpasset ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger, med risikoforskelle og 95 % konfidensintervaller beregnet.