Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty dietetycznego programu odchudzania prowadzonego przez fizjoterapeutę u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które mają nadwagę/otyłość

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Badanie POWER: efekty dietetycznego programu odchudzania prowadzonego przez fizjoterapeutę w połączeniu z ćwiczeniami u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które mają nadwagę lub otyłość — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu dietetycznego programu odchudzania prowadzonego przez fizjoterapeutę na wyniki kliniczne wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), które mają nadwagę lub otyłość. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dostarczony przez fizjoterapeutę program odchudzania wraz z programem ćwiczeń będzie skuteczniejszy w osiąganiu utraty wagi niż sam program ćwiczeń dostarczony przez fizjoterapeutę. Około 6-9 fizjoterapeutów w Melbourne w Australii zostanie zatrudnionych i przeszkolonych w zakresie zarządzania wagą u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także przeszkolonych w zakresie przeprowadzania określonych interwencji badawczych. Ci sami terapeuci przeprowadzą interwencję w obu ramionach badania. 88 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych ze społeczności i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup a) dieta plus interwencja ruchowa lub b) sama interwencja ruchowa. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o odbycie 6 konsultacji z fizjoterapeutą w ciągu 6 miesięcy. Kwestionariusz i laboratoryjne pomiary wyników zostaną wypełnione przez uczestników na początku i na koniec 6-miesięcznego okresu interwencji. Biostatystyk przeanalizuje zaślepione, zdezidentyfikowane dane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne kliniczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zalecają ćwiczenia fizyczne jako podstawowe leczenie dla wszystkich pacjentów, a także utratę wagi dla tych pacjentów, którzy również mają nadwagę/otyłość. Jednak systemy opieki zdrowotnej są często obciążone, często doświadczając ograniczonej liczby i dostępu do klinicystów ze specjalistycznymi umiejętnościami w zakresie odchudzania i zmiany zachowań zdrowotnych. Potrzebne są nowe modele opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów, które wspierają rozszerzone role praktyków dla klinicystów. Fizjoterapeuci są kluczowymi dostawcami terapii ruchowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale skuteczność fizjoterapeutów w dostarczaniu dietetycznego programu odchudzania pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie jest znana.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena wpływu dietetycznego programu odchudzania prowadzonego przez fizjoterapeutę oprócz ćwiczeń fizycznych na utratę wagi i inne wyniki kliniczne wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z nadwagą lub otyłością. Pytanie badawcze brzmi: czy 6-miesięczny program odchudzania z dietą i ćwiczeniami prowadzony przez fizjoterapeutę jest skuteczniejszy w poprawie wyników klinicznych niż sam program ćwiczeń prowadzony przez fizjoterapeutę u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z nadwagą lub otyłością?

Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zalecają pacjentom z nadwagą lub otyłością utratę co najmniej 5-7,5% masy ciała. Dlatego badanie ma moc wykrycia konserwatywnej różnicy między grupami w utracie masy ciała wynoszącej 5% masy ciała, przy założeniu braku zmiany masy ciała w grupie kontrolnej (tylko ćwiczenia) w oparciu o wcześniejsze badania.

W sumie 88 uczestników z przewlekłym bólem kolana i kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych ze społeczności. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody i wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy oraz pomiarów laboratoryjnych. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania: a) diety i programu ćwiczeń lub; b) sam program ćwiczeń, ponad 6 miesięcy.

Harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany komputerowo i przygotowany przez biostatystyka (permutowane rozmiary bloków od 6 do 12) z podziałem na fizjoterapeutę i płeć uczestnika. Harmonogram będzie przechowywany na stronie internetowej chronionej hasłem, prowadzonej przez badacza niezaangażowanego ani w rekrutację uczestników, ani w administrowanie pomiarami wyników. Przydział do grup zostanie ujawniony fizjoterapeutom i uczestnikom przez tego samego badacza po randomizacji.

Fizjoterapeuci przejdą kompleksowe szkolenie, zanim zostaną przydzieleni do udziału w badaniach. Fizjoterapeuci zostaną przeszkoleni w zakresie kontroli wagi, diety ketogenicznej bardzo niskokalorycznej oraz procedur próbnych.

Uczestnicy badania w obu grupach odwiedzą osobiście fizjoterapeutę na sześć indywidualnych sesji w ciągu 6 miesięcy. Uczestnicy wybiorą terapeutę w zależności od lokalizacji. Wszystkie konsultacje z danym uczestnikiem przeprowadzi ten sam terapeuta.

Osoby w grupie stosującej dietę i ćwiczenia przejdą na dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD), która okazała się bezpiecznym i skutecznym sposobem osiągnięcia szybkiej utraty wagi w populacji dorosłych z nadwagą/otyłością. Otrzymają posiłki zastępcze (maksymalnie 2 dziennie) przez okres do 14 tygodni od rozpoczęcia badania oraz materiały edukacyjne. Obie grupy podejmą również domowe ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn dolnych i program aktywności fizycznej.

Biostatystyk przeanalizuje zaślepione dane. Analizy porównawcze między grupami będą wykorzystywać zamiar leczenia. Wielokrotna imputacja zostanie zastosowana w celu uwzględnienia brakujących danych, jeśli odsetek brakujących danych wynosi > 5%. W przypadku głównego wyniku różnica w średniej procentowej zmianie masy ciała zostanie porównana między grupami przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej z dostosowaniem do masy wyjściowej i zmiennych stratyfikacji, z losowymi punktami przecięcia dla fizjoterapeuty leczącego. Podobne analizy zostaną przeprowadzone dla ciągłych wyników drugorzędnych. Obliczymy również odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% i ≥10% utratę masy ciała w obu grupach. W przypadku wyników binarnych modele regresji logistycznej będą dopasowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych, z obliczonymi różnicami ryzyka i 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria kliniczne OA opracowane przez National Institute for Health and Care Excellence [47]: wiek ≥45 lat; ból stawów kolanowych związany z aktywnością; poranna sztywność kolana ≤ 30 min
  • zgłosić historię bólu kolana ≥ 3 miesiące
  • zgłaszają ból kolana przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • zgłoszą minimalny wynik bólu kolana wynoszący 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny podczas chodzenia w ciągu poprzedniego tygodnia
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >27 kg/m2
  • osoby przyjmujące leki na nadciśnienie muszą wyrazić chęć poddania się badaniu ciśnienia krwi (może to być samokontrola, w aptece lub u lekarza rodzinnego), jeśli w dowolnym momencie badania odczuwają zawroty głowy lub zawroty głowy
  • w stanie udzielić świadomej zgody i w pełni uczestniczyć w interwencjach i procedurach oceny

Kryteria wyłączenia:

  • waga >150 kg (ze względu na dodatkową złożoność dodatkowych wymagań żywieniowych dla osób powyżej tej wagi)
  • nieumiejętność mówienia po angielsku
  • na liście oczekujących na/planowaną operację kolana/biodra lub operację bariatryczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • alloplastyka dotkniętego stawu kolanowego
  • niedawno przebyta operacja kolana dotkniętego chorobą kolana (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • samozgłoszone zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • utrata masy ciała > 2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • już aktywnie próbuje schudnąć za pomocą jednego z następujących mechanizmów: stosowanie zamienników posiłków w celu utraty wagi; bycie członkiem klubu odchudzającego (np. obserwatorzy wagi); otrzymywanie wsparcia od innego pracownika służby zdrowia w celu utraty wagi; stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w celu wspomagania odchudzania; stosowanie ustrukturyzowanych programów posiłków do odchudzania, takich jak „Lite n” Easy”
  • niechętnych do kontynuowania obecnych wzorców żywieniowych, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie ćwiczącej
  • niemożność podjęcia ketogenicznej VLCD z powodów medycznych, w tym samodzielnie zgłoszonych: rozpoznanie cukrzycy typu 1;cukrzyca typu 2 wymagająca podawania insuliny lub innych leków poza metforminą; stosowanie warfaryny; udar mózgu lub incydent sercowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilne warunki sercowo-naczyniowe; ograniczenia przyjmowania płynów; problemy z nerkami (chyba, że ​​uzyskano zgodę lekarza pierwszego kontaktu, w tym potwierdzenie lekarza rodzinnego, że szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego > 30 ml/min/1,73 m2); jakikolwiek stan neurologiczny dotyczący kończyn dolnych; wegańskich wymagań dietetycznych ze względu na złożoność dostarczania kompletnej pod względem odżywczym diety w ramach diety ketogenicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta plus ćwiczenia
Wstępna konsultacja fizjoterapeutyczna dla uczestników tej grupy potrwa 75 minut, z czego 30 minut to część ćwiczeniowa, a 45 minut to część dietetyczna. Następnie konsultacje będą trwały 50 minut, w tym 20 minut na część ćwiczeniową i 30 minut na część dietetyczną. Komponent ćwiczeń będzie taki sam jak opisany dla grupy samych ćwiczeń.
Inny: Dieta plus ćwiczenia

Program diety składa się z dwóch faz: 1) intensywnej utraty wagi poprzez dietę ketogeniczną VLCD o bardzo niskiej kaloryczności oraz 2) przejście z diety ketogenicznej VLCD na plan zdrowego odżywiania w celu utrzymania wagi. Zamienniki posiłków będą dostarczane uczestnikom bezpłatnie od początku badania do maksymalnie 14 tygodni (12 tygodni w przypadku diety ketogenicznej i 2 tygodnie w przypadku diety przejściowej). Jeśli uczestnik nie chce odchodzić od diety ketogenicznej po 14 tygodniach, ale chce ją kontynuować lub jeśli chce wznowić dietę ketogeniczną w dowolnym momencie po 14 tygodniu, będzie musiał we własnym zakresie zakupić zamienniki posiłków.

Uczestnicy będą zachęcani do dążenia do utraty co najmniej 10% masy ciała.

Inny: Ćwiczenia
Koordynator badania dostarczy uczestnikom materiały edukacyjne na temat OA, ulotki z ćwiczeniami domowymi, w tym zdjęcia i opisy, dziennik do zapisywania ukończenia programu domowego i zespoły ćwiczeń oporowych przed pierwszym spotkaniem. Fizjoterapeuci przepiszą 5-6 ćwiczeń wzmacniających z ustalonej wcześniej listy do wykonywania w domu 3 razy w tygodniu, w tym dwa ćwiczenia na mięsień czworogłowy uda, po jednym na odwodziciele bioder, ścięgna podkolanowe i łydki oraz dowolne inne według potrzeb. Weryfikacja i modyfikacja będą miały miejsce podczas każdej konsultacji, aby utrzymać umiarkowaną intensywność (wysiłek ≥5 na 10 (trudny) w zmodyfikowanej skali oceny postrzeganego wysiłku Borga). Fizjoterapeuta przepisze również spersonalizowany plan aktywności fizycznej we współpracy z uczestnikiem, który jest wspierany i rozwijany w czasie.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Konsultacje fizjoterapeutyczne dla uczestników tej grupy będą trwały początkowo 30 minut, a następnie 20 minut, zgodnie z praktyką kliniczną. Fizjoterapeuci przepiszą 5-6 ćwiczeń wzmacniających z ustalonej wcześniej listy do wykonywania w domu 3 razy w tygodniu, w tym dwa ćwiczenia na mięsień czworogłowy uda, po jednym na odwodziciele bioder, ścięgna podkolanowe i łydki oraz dowolne inne według potrzeb oraz indywidualny plan aktywności fizycznej .
Inny: Ćwiczenia
Koordynator badania dostarczy uczestnikom materiały edukacyjne na temat OA, ulotki z ćwiczeniami domowymi, w tym zdjęcia i opisy, dziennik do zapisywania ukończenia programu domowego i zespoły ćwiczeń oporowych przed pierwszym spotkaniem. Fizjoterapeuci przepiszą 5-6 ćwiczeń wzmacniających z ustalonej wcześniej listy do wykonywania w domu 3 razy w tygodniu, w tym dwa ćwiczenia na mięsień czworogłowy uda, po jednym na odwodziciele bioder, ścięgna podkolanowe i łydki oraz dowolne inne według potrzeb. Weryfikacja i modyfikacja będą miały miejsce podczas każdej konsultacji, aby utrzymać umiarkowaną intensywność (wysiłek ≥5 na 10 (trudny) w zmodyfikowanej skali oceny postrzeganego wysiłku Borga). Fizjoterapeuta przepisze również spersonalizowany plan aktywności fizycznej we współpracy z uczestnikiem, który jest wspierany i rozwijany w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Procentowa zmiana masy ciała, mierzona za pomocą skalibrowanych cyfrowych wag platformowych (seria TCS-2) z dokładnością do 2 miejsc po przecinku (linia bazowa-kontynuacja/wartość wyjściowa x100%), zostanie obliczona jako główny wynik
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Obliczono na podstawie wzrostu i wagi, w kg/m2
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Zmierzono zgodnie ze standardowymi instrukcjami za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach z dokładnością do 1 miejsca po przecinku
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Mierzone zgodnie ze standardowymi instrukcjami za pomocą taśmy mierniczej i prezentowane jako stosunek
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Silny ból kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Oceniony na 11-punktowej skali NRS dla średniego bólu kolana podczas chodzenia w ostatnim tygodniu, Zakres od 0 do 10; gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Przerywany i stały pomiar bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (iCOAP)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
11-itemowe narzędzie ze stałymi i przerywanymi podskalami bólu. Zakres od 0 do 20 dla podskali stałego bólu i od 0 do 24 dla podskali przerywanej i od 0 do 44 dla wyniku całkowitego, gdzie 44 oznacza maksymalny ból
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Podskala funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Oceniono za pomocą 17 pytań dotyczących funkcji kolana w ciągu ostatnich 48 godzin, z opcjami odpowiedzi Likerta od braku dysfunkcji do skrajnej dysfunkcji. Zakres od 0 (brak dysfunkcji) do 68 (maksymalna dysfunkcja)
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Globalna ogólna poprawa problemów z kolanem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Oceniono za pomocą 7-punktowej globalnej oceny zmian na skali Likerta z opcjami odpowiedzi od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej” w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy, którzy wskażą, że są „umiarkowanie lepsi” lub „znacznie lepsi”, zostaną sklasyfikowani jako ulepszeni. Wszyscy pozostali respondenci zostaną sklasyfikowani jako nieulepszeni
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Oceniono za pomocą 20-itemowego narzędzia do oceny jakości życia II (wersja 6D), które obejmuje takie tematy, jak niezależne życie, związki, zdrowie psychiczne, radzenie sobie, ból i zmysły, aby uzyskać jedną ogólną wartość reprezentującą jakość życia. Suma punktów mieści się w zakresie od -0,04 do 1,00; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Oceniono za pomocą 10 pytań dotyczących częstotliwości i czasu trwania rekreacyjnej, domowej i zawodowej aktywności fizycznej podjętej w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 do 400+; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Liczba kompletnych stojaków na krzesła ukończonych w ciągu 30 sekund. Większa liczba oznacza lepszą funkcję
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Test marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Czas na szybki, ale bezpieczny spacer 4 x 10 m. Mierzone w metrach/sekundę. Większa prędkość oznacza lepsze działanie
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Czas potrzebny uczestnikowi na wejście i zejście po schodach. Mierzony w sekundach, krótszy czas wskazuje na lepszą funkcję
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Maksymalna dobrowolna siła izometryczna zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego z kolanem zgiętym pod kątem 60 stopni. Zarejestrowany zostanie szczytowy moment obrotowy w ciągu 3 maksymalnych wysiłków trwających 3 sekundy. Mierzone w Nm/kg
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Kwestionariusz samostygmatyzacji wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Samodzielnie zgłaszane i oceniane na 12-itemowym kwestionariuszu, z dwiema 6-itemowymi podskalami. Każda pozycja oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie od 1=całkowicie się nie zgadzam do 5=całkowicie się zgadzam. Wyniki całkowite i wyniki podskali zostaną podane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno zinternalizowanej wagi.
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Poczucie własnej skuteczności w kontroli jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Skrócony formularz kwestionariusza dotyczącego efektywności wagi w stylu życia (WEL). Oceniono na podstawie 8 stwierdzeń dotyczących kontroli jedzenia w 10-punktowym kwestionariuszu NRS, gdzie 0 = „Wcale nie jestem pewien, czy mogę oprzeć się chęci jedzenia” i 9 = „Jestem bardzo pewny, że mogę oprzeć się chęci jedzenia”. Skrócony formularz WEL został zweryfikowany do pierwotnego 20 pozycji WEL, który był oparty na 5 konstruktach [44]: negatywne emocje, dostępność, presja społeczna, dyskomfort fizyczny i pozytywne działania. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 80; wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w jedzeniu
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Skala samoskuteczności zapalenia stawów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Skrócona forma skali samoskuteczności zapalenia stawów. Wynik na podstawie 8 pytań na 10-punktowym NRS, gdzie 1 = „bardzo niepewny” i 10 = „bardzo pewny”. Skala ocenia poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu bólu, sprawności fizycznej i frustracji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wyniki są średnią pozycji w każdej skali. Wyniki całkowite są średnią z 8 pozycji w zakresie od 1 do 10; wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszenie własne – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, liczba zdarzeń niepożądanych, rodzaj zdarzeń niepożądanych i działań podjętych w odpowiedzi na zdarzenia niepożądane, związek z interwencją
6 miesięcy po randomizacji
Obecność na konsultacjach
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Rejestrowane przez fizjoterapeutę dla każdej konsultacji, rejestrowana liczba konsultacji, w których uczestniczyli
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Czas trwania konsultacji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zaczerpnięte z dokumentacji zabiegów fizjoterapeuty
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Kontakt fizjoterapeuty z badaczami w celu uzyskania porady lub wsparcia związanego z programem odchudzania podczas realizacji interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zaczerpnięte z dokumentacji badacza, liczba fizjoterapeutów, którzy skontaktowali się z badaczami, liczba kontaktów i przyczyny kontaktu zostaną zarejestrowane
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Przestrzeganie programu ćwiczeń wzmacniających
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszona przez siebie liczba sesji ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 tygodni (opcje 0, 1,2,3,4,5 i 6). Zaczerpnięte z zakresu od 0 do 6 sesji, przeliczone na % z 6 zalecanych sesji.
6 miesięcy po randomizacji
Ocena przestrzegania programu ćwiczeń wzmacniających Ocena przestrzegania programu ćwiczeń wzmacniających Ocena przestrzegania programu ćwiczeń wzmacniających
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłosił się i uzyskał punktację w 11-punktowej skali NRS za „Wykonywałem sesje ćwiczeń tyle razy, ile razy prosił mnie mój fizjoterapeuta POWER (np. trzy razy w tygodniu)” w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zakresy od 0 do 10; gdzie 0=zdecydowanie się nie zgadzam, a 10=zdecydowanie się zgadzam
6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie planu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłosił się i uzyskał punktację w 11-punktowej skali NRS za „Przestrzegałem planu aktywności fizycznej, który pomógł mi opracować mój fizjoterapeuta z okresu próbnego POWER” w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zakresy od 0 do 10; 0=zdecydowanie się nie zgadzam, a 10=zdecydowanie się zgadzam
6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie programu dietetycznego (tylko dieta plus ćwiczenia grupowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłosił się i uzyskał wynik na 11-punktowej skali NRS za „Przestrzegałem planu diety zgodnie z zaleceniami mojego fizjoterapeuty podczas badania POWER” w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zakresy od 0 do 10; 0=zdecydowanie się nie zgadzam, a 10=zdecydowanie się zgadzam
6 miesięcy po randomizacji
Liczba tygodni, w których uczestnicy stosowali zamienniki posiłków (tylko dieta i ćwiczenia w grupie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszenie własne, numer (0-24)
6 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie z przydzielonego programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ocena na 7-punktowej globalnej skali zmian z opcjami odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Uczestnicy wskazujący, że są „umiarkowanie zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” zostaną sklasyfikowani jako zadowoleni z programu
6 miesięcy po randomizacji
Skrócona wersja wykazu Sojuszu Roboczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji dla pacjentów oraz podczas konsultacji 4 i 6 dla fizjoterapeutów
Samodzielnie zgłaszane zarówno przez pacjentów, jak i fizjoterapeutów. 12-itemowy kwestionariusz mierzący siłę przymierza terapeutycznego Do każdego pytania stosowana jest 7-punktowa Skala Likerta. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 84 (z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy sojusz terapeutyczny).
6 miesięcy po randomizacji dla pacjentów oraz podczas konsultacji 4 i 6 dla fizjoterapeutów
Wykorzystanie kointerwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszone samodzielnie. Uczestnicy wypełnią tabelę zawierającą różne wspólne interwencje stosowane w celu kontrolowania stanu kolana i wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Liczba kointerwencji i liczba uczestników korzystających z kointerwencji.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszone samodzielnie. Uczestnicy wypełnią tabelę wyszczególniającą różne leki przeciwbólowe i przeciw zapaleniu stawów oraz suplementy stosowane w poprzednim miesiącu.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po randomizacji
Postawy wobec dostarczania interwencji odchudzających przez różnych lekarzy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Zgłoszone samodzielnie. Uczestnicy ocenią swoje zaufanie do 3 różnych pracowników służby zdrowia realizujących interwencje odchudzające, odpowiadając na stwierdzenie „Jestem przekonany, że [lekarz pierwszego kontaktu / dietetyk / fizjoterapeuta] mógłby zapewnić dietetyczny program odchudzania”. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta dla każdego lekarza, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam, do 5=zdecydowanie się zgadzam. Każdy praktykujący otrzyma wynik od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do zdolności lekarza do przeprowadzenia interwencji odchudzającej
Zmiana między wartością wyjściową a 6 miesiącami po randomizacji
Postawy i doświadczenia uczestników programu dietetycznego prowadzonego przez fizjoterapeutę (tylko dieta plus ćwiczenia w grupie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zgłoszone samodzielnie. Uczestnicy odpowiedzą na serię 8 niestandardowych stwierdzeń badających ich postrzeganie wiedzy i umiejętności ich fizjoterapeuty oraz ich zaufanie i komfort pracy z fizjoterapeutą w zakresie dostarczania i wspierania dietetycznego programu odchudzania. Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, zakotwiczona od „1” = zdecydowanie się nie zgadzam, do „5” = zdecydowanie się zgadzam. Punktacja waha się od 1 do 5 dla każdego stwierdzenia
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1261-5151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępniać

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu udostępnimy wszystkie dane potwierdzające wyniki badania. Dodatkowe dane, które nie zostały opublikowane, zostaną wstrzymane przez co najmniej sześć miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w miarę potrzeb do konkretnych, zatwierdzonych analiz. Dane będą dostarczane z zamkniętej, oczyszczonej i zdeidentyfikowanej bazy danych badań. Wszystkie prośby o udostępnienie danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza, aby upewnić się, że nie ma konfliktu z planowanymi analizami cząstkowymi oraz że dane są udostępniane w sposób etyczny i chroniony. Kwalifikują się analizy do celów niekomercyjnych. Przed jakąkolwiek analizą wymagana jest podpisana umowa o zachowaniu poufności i/lub umowa o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Dieta plus ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj