Fysioterapeutin toimittaman ruokavalion painonpudotusohjelman vaikutukset polven oA-potilaille, joilla on ylipainoa/lihavuutta

Polven OA:n hoidon kliinisissä ohjeissa suositellaan liikuntaa kaikille potilaille perushoitona sekä painonpudotusta potilaille, joilla on myös ylipainoa/lihavuutta. Terveydenhuoltojärjestelmät ovat kuitenkin usein rasituksessa, ja niillä on usein rajoitettu määrä kliinikkoja, joilla on laihdutus- ja terveyskäyttäytymisen muuttamiseen erikoistuneita taitoja. OA:n hoitoon tarvitaan uusia malleja, jotka tukevat kliinikkojen laajennettuja käytäntörooleja. Fysioterapeutit ovat avainasemassa polven OA:n harjoitteluhoidon tarjoajia, mutta fysioterapeuttien tehokkuutta ruokavalion painonpudotusohjelman toimittamisessa polven OA-potilaille ei tiedetä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida fysioterapeutin toteuttaman ruokavalion painonpudotusohjelman vaikutuksia liikunnan lisäksi painonpudotukseen ja muihin kliinisiin tuloksiin ylipainoisilla tai liikalihavilla polven oA-potilailla. Tutkimuskysymys on: Onko 6 kuukauden fysioterapeutin toteuttama ruokavalion painonpudotus- ja liikuntaohjelma tehokkaampi kliinisten tulosten parantamisessa kuin fysioterapeutin harjoittama yksinomaan liikuntaohjelma ylipainoisilla tai liikalihavilla polven oA-potilailla?

Polven OA:n kliiniset käytännöt suosittelevat ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden laihduttavan vähintään 5-7,5 % painostaan. Siksi tutkimuksella on voimavara havaita konservatiivinen ryhmien välinen ero painonpudotuksessa, joka on 5 % kehon painosta olettaen, että paino ei muutu vertailuryhmässä (vain harjoitus) aikaisempien tutkimusten perusteella.

Yhteensä 88 osallistujaa, joilla on krooninen polvikipu ja joilla on kliininen polven OA-diagnoosi, rekrytoidaan yhteisöstä. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen ja lähtötason kyselylomakkeiden sekä laboratoriopohjaisten toimenpiteiden jälkeen. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti saamaan: a) ruokavalio ja harjoitusohjelma tai; b) harjoitusohjelma yksin, yli 6 kuukautta.

Satunnaistamisaikataulun luo tietokoneella ja laatii biostatistikot (permutoidut lohkokoot 6–12) fysioterapeutin ja osallistujan sukupuolen mukaan. Aikataulu tallennetaan salasanalla suojatulle verkkosivustolle, jota ylläpitää tutkija, joka ei osallistu osallistujien rekrytointiin tai tulosmittausten hallinnointiin. Sama tutkija paljastaa fysioterapeuteille ja osallistujille satunnaistuksen jälkeen ryhmäjaon.

Fysioterapeutit suorittavat kattavan koulutuksen ennen koehenkilöiden määräämistä. Fysioterapeutteja koulutetaan painonhallintaan, ketogeeniseen erittäin vähäkaloriseen ruokavalioon ja koemenetelmiin.

Molempien ryhmien tutkimukseen osallistujat käyvät fysioterapeutin luona henkilökohtaisesti kuudella yksittäisellä istunnolla 6 kuukauden aikana. Osallistujat valitsevat terapeutin paikan mukaan. Sama terapeutti suorittaa kaikki konsultaatiot minkä tahansa osallistujan kanssa.

Ruokavalio- ja liikuntaryhmän jäsenet noudattavat ketogeenistä erittäin vähäkalorista ruokavaliota (VLCD), jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas keino saavuttaa nopea painonpudotus aikuisväestössä, jolla on ylipainoa/lihavia. He saavat ateriankorvauksia (enintään 2 päivässä) enintään 14 viikon ajan tutkimuksen alkamisesta sekä koulutusresursseja. Molemmat ryhmät toteuttavat myös kotipohjaisen alaraajojen lihaksia vahvistavan harjoituksen ja fyysisen aktiivisuusohjelman.

Biostatistitikko analysoi sokettuja tietoja. Ryhmien välisissä vertailevissa analyyseissä käytetään hoitotarkoitusta. Puuttuvien tietojen huomioimiseen käytetään moninkertaista imputointia, jos puuttuvien tietojen osuus on >5 %. Ensisijaisen tuloksen osalta eroa ruumiinpainon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa verrataan ryhmien välillä käyttäen sekoitettua lineaarista regressiomallia, joka mukautetaan peruspainon ja kerrostusmuuttujien mukaan, ja satunnaisia ​​leikkauspisteitä fysioterapeutin hoitamiseksi. Samanlaisia ​​analyyseja tehdään jatkuville toissijaisille tuloksille. Laskemme myös niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttavat ≥5 % ja ≥10 % painonpudotuksen molemmissa ryhmissä. Binäärituloksille logistiset regressiomallit sopivat käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä, joissa riskierot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan.