Účinky programu dietního hubnutí poskytovaného fyzioterapeutem u lidí s OA kolena, kteří mají nadváhu/obezitu

Klinická doporučení pro léčbu OA kolena doporučují cvičení jako základní léčbu pro všechny pacienty, stejně jako snížení hmotnosti u pacientů, kteří mají také nadváhu/obezitu. Systémy zdravotní péče jsou však často pod tlakem a často se potýkají s omezeným počtem a přístupem k lékařům se specializovanými dovednostmi v oblasti snižování hmotnosti a změny zdravotního chování. Jsou zapotřebí nové modely péče o OA, které podporují rozšířené praktické role lékařů. Fyzioterapeuti jsou klíčovými poskytovateli cvičební terapie pro kolenní OA, ale účinnost fyzioterapeutů při poskytování dietního programu hubnutí pro pacienty s kolenním OA není známa.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit účinky dietního programu hubnutí dodaného fyzioterapeutem vedle cvičení na snížení hmotnosti a další klinické výsledky u lidí s OA kolena, kteří mají nadváhu nebo obezitu. Výzkumná otázka zní: Je 6měsíční dietní program hubnutí plus cvičební program dodaný fyzioterapeutem efektivnější pro zlepšení klinických výsledků než samotný cvičební program dodaný fyzioterapeutem u lidí s OA kolena, kteří mají nadváhu nebo obezitu?

Pokyny pro klinickou praxi pro OA kolena doporučují pacientům s nadváhou nebo obezitou zhubnout alespoň 5–7,5 % tělesné hmotnosti. Proto je studie zaměřena na zjištění konzervativního rozdílu mezi skupinami ve ztrátě hmotnosti 5 % tělesné hmotnosti za předpokladu, že v kontrolní skupině (pouze cvičení) nedojde k žádné změně hmotnosti na základě předchozího výzkumu.

Z komunity bude přijato celkem 88 účastníků s chronickou bolestí kolene a klinickou diagnózou OA kolena. Účastníci budou zařazeni do studie po informovaném souhlasu a po vyplnění základních dotazníků a laboratorních měření. Každému účastníkovi bude náhodně přiděleno: a) dieta plus cvičební program nebo; b) samotný cvičební program po dobu 6 měsíců.

Plán randomizace bude vygenerován počítačem a připraven biostatistikem (velikosti permutovaných bloků 6 až 12) stratifikovaný podle fyzioterapeuta a pohlaví účastníka. Harmonogram bude uložen na heslem chráněné webové stránce spravované výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na náboru účastníků ani na správě výsledků měření. Rozdělení do skupin bude fyzioterapeutům a účastníkům odhaleno stejným výzkumníkem po randomizaci.

Fyzioterapeuti absolvují komplexní školení před přidělením účastníků zkoušky. Fyzioterapeuti budou proškoleni v řízení hmotnosti, ketogenní velmi nízkokalorické dietě a zkušebních postupech.

Účastníci studie v obou skupinách navštíví fyzioterapeuta osobně na šest individuálních sezení po dobu 6 měsíců. Účastníci si vyberou terapeuta podle místa. Stejný terapeut provede všechny konzultace s kterýmkoli daným účastníkem.

Ti ve skupině dieta plus cvičení podstoupí ketogenní velmi nízkokalorickou dietu (VLCD), která byla prokázána jako bezpečný a účinný prostředek k dosažení rychlého úbytku hmotnosti u dospělé populace s nadváhou/obezitou. Dostanou náhradu jídla (maximálně 2 denně) po dobu až 14 týdnů od zahájení studia a také vzdělávací zdroje. Obě skupiny také absolvují domácí cvičení na posílení svalů dolních končetin a program fyzické aktivity.

Biostatistik bude analyzovat slepá data. Srovnávací analýzy mezi skupinami budou využívat záměru k léčbě. Vícenásobná imputace se použije k zohlednění chybějících dat, pokud je podíl chybějících dat >5 %. Pro primární výsledek bude rozdíl v průměrné procentuální změně tělesné hmotnosti porovnán mezi skupinami pomocí smíšeného lineárního regresního modelu upraveného pro základní váhu a stratifikační proměnné, s náhodnými zachyceními pro ošetřujícího fyzioterapeuta. Podobné analýzy budou provedeny pro průběžné sekundární výsledky. Vypočítáme také podíl účastníků, kteří dosáhli ≥5% a ≥10% ztráty tělesné hmotnosti v obou skupinách. Pro binární výsledky budou logistické regresní modely přizpůsobeny pomocí zobecněných odhadových rovnic s vypočítanými rizikovými rozdíly a 95% intervaly spolehlivosti.