Effetti di un programma dietetico per la perdita di peso fornito dal fisioterapista nelle persone con artrosi del ginocchio in sovrappeso/obesità

Le linee guida cliniche per la gestione dell'artrosi del ginocchio raccomandano l'esercizio fisico come trattamento di base per tutti i pazienti, nonché la perdita di peso per quei pazienti che presentano anche sovrappeso/obesità. Tuttavia, i sistemi sanitari sono spesso sotto pressione, spesso sperimentando un numero limitato di medici con capacità specialistiche di perdita di peso e di cambiamento del comportamento sanitario. Sono necessari nuovi modelli di cura per l'OA che supportino ruoli di pratica ampliati per i medici. I fisioterapisti sono i principali fornitori di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio, ma l'efficacia dei fisioterapisti nel fornire un programma dietetico per la perdita di peso per i pazienti con artrosi del ginocchio non è nota.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per il quale l'obiettivo è valutare gli effetti di un programma dietetico per la perdita di peso fornito dal fisioterapista oltre all'esercizio fisico, sulla perdita di peso e altri esiti clinici tra le persone con OA del ginocchio che hanno sovrappeso o obesità. La domanda della ricerca è: un programma dietetico per la perdita di peso più esercizio fornito da un fisioterapista di 6 mesi è più efficace per migliorare i risultati clinici rispetto a un programma di esercizio fornito da un fisioterapista da solo nelle persone con artrosi del ginocchio che hanno sovrappeso o obesità?

Le linee guida di pratica clinica per l'artrosi del ginocchio raccomandano ai pazienti in sovrappeso o obesità di perdere almeno il 5-7,5% del peso corporeo. Pertanto, lo studio è in grado di rilevare una differenza conservativa tra i gruppi nella perdita di peso del 5% del peso corporeo, assumendo che non vi siano variazioni di peso nel gruppo di controllo (solo esercizio) sulla base di ricerche precedenti.

Un totale di 88 partecipanti con dolore cronico al ginocchio e una diagnosi clinica di OA del ginocchio saranno reclutati dalla comunità. I partecipanti verranno arruolati nello studio dopo il consenso informato e il completamento dei questionari di base e delle misure di laboratorio. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere: a) dieta più programma di esercizi o; b) solo programma di esercizi, nell'arco di 6 mesi.

Il programma di randomizzazione sarà generato dal computer e preparato dal biostatistico (dimensioni dei blocchi permutate da 6 a 12) stratificato per fisioterapista e sesso del partecipante. Il programma verrà archiviato su un sito Web protetto da password gestito da un ricercatore non coinvolto né nel reclutamento dei partecipanti né nell'amministrazione delle misure di esito. L'assegnazione del gruppo sarà rivelata ai fisioterapisti e ai partecipanti da questo stesso ricercatore dopo la randomizzazione.

I fisioterapisti intraprenderanno una formazione completa prima di essere assegnati ai partecipanti alla sperimentazione. I fisioterapisti saranno addestrati alla gestione del peso, alla dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico e alle procedure di prova.

I partecipanti allo studio in entrambi i gruppi visiteranno un fisioterapista di persona per sei sessioni individuali nell'arco di 6 mesi. I partecipanti sceglieranno il terapista in base alla posizione. Lo stesso terapeuta si occuperà di tutte le consultazioni con un dato partecipante.

Quelli del gruppo dieta più esercizio fisico intraprenderanno una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (VLCD) che si è dimostrata un mezzo sicuro ed efficace per ottenere una rapida perdita di peso nella popolazione adulta con sovrappeso/obesità. Riceveranno sostituti del pasto (massimo 2 al giorno) per un massimo di 14 settimane dall'inizio dello studio, nonché risorse educative. Entrambi i gruppi intraprenderanno anche un esercizio di rafforzamento muscolare degli arti inferiori e un programma di attività fisica a domicilio.

Un biostatistico analizzerà i dati in cieco. Le analisi comparative tra i gruppi utilizzeranno l'intenzione di trattare. L'attribuzione multipla verrà utilizzata per tenere conto dei dati mancanti se la percentuale di dati mancanti è >5%. Per l'esito primario, la differenza nella variazione percentuale media del peso corporeo sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il modello di regressione lineare misto aggiustando per il peso al basale e le variabili di stratificazione, con intercettazioni casuali per il trattamento del fisioterapista. Analisi simili saranno condotte per gli esiti secondari continui. Calcoleremo anche la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo ≥5% e ≥10% in entrambi i gruppi. Per i risultati binari, i modelli di regressione logistica saranno adattati utilizzando equazioni di stima generalizzate, con differenze di rischio e intervalli di confidenza al 95% calcolati.