Effekter av ett dietfört viktminskningsprogram levererat av fysioterapeut hos personer med knä-OA som har övervikt/fetma

Kliniska riktlinjer för hantering av knä-OA rekommenderar träning som en central behandling för alla patienter samt att gå ner i vikt för de patienter som också har övervikt/fetma. Hälso- och sjukvårdssystemen är dock ofta utsatta för påfrestningar och upplever ofta ett begränsat antal och tillgång till läkare med specialistkompetens för viktminskning och hälsobeteendeförändringar. Nya modeller för vård av artrose behövs som stödjer utökade praktikroller för läkare. Fysioterapeuter är nyckelleverantörer av träningsterapi för knä-OA, men sjukgymnasternas effektivitet för att leverera ett dietprogram för viktminskning för patienter med knä-OA är inte känd.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie där syftet är att utvärdera effekterna av ett viktminskningsprogram som ges av fysioterapeuten utöver träning, på viktminskning och andra kliniska utfall bland personer med knä-OA som har övervikt eller fetma. Forskningsfrågan är: Är ett 6-månaders sjukgymnastlevererat viktminskningsprogram plus träningsprogram mer effektivt för att förbättra kliniska resultat än ett enbart sjukgymnastlevererat träningsprogram hos personer med knä-OA som har övervikt eller fetma?

Riktlinjer för klinisk praxis för knä-OA rekommenderar att patienter som har övervikt eller fetma bör gå ner minst 5-7,5 % av kroppsvikten. Därför är studien driven för att upptäcka en konservativ skillnad i viktminskning mellan grupper på 5 % av kroppsvikten, förutsatt att ingen viktförändring i kontrollgruppen (endast träning) baserat på tidigare forskning.

Totalt 88 deltagare med kronisk knäsmärta och en klinisk diagnos av knä-OA kommer att rekryteras från samhället. Deltagarna kommer att registreras i studien efter informerat samtycke och ifyllande av baslinjefrågeformulär och laboratoriebaserade åtgärder. Varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett: a) diet plus träningsprogram eller; b) enbart träningsprogram, över 6 månader.

Randomiseringsschemat kommer att datorgenereras och förbereds av biostatistikern (permuterade blockstorlekar 6 till 12) stratifierat efter fysioterapeut och kön på deltagaren. Schemat kommer att lagras på en lösenordsskyddad webbplats som underhålls av en forskare som inte är involverad i vare sig deltagarrekrytering eller administration av resultatmått. Gruppfördelning kommer att avslöjas för sjukgymnasterna och deltagarna av samma forskare efter randomisering.

Sjukgymnasterna kommer att genomföra en omfattande utbildning innan de tilldelas provdeltagare. Sjukgymnaster kommer att utbildas i viktkontroll, den ketogena dieten med mycket lågt kaloriinnehåll och testprocedurer.

Studiedeltagare i båda grupperna kommer personligen att besöka en fysioterapeut under sex individuella sessioner under sex månader. Deltagarna kommer att välja terapeut efter plats. Samma terapeut kommer att utföra alla konsultationer med en given deltagare.

De i diet plus träningsgruppen kommer att gå på en ketogen diet med mycket låg kalorihalt (VLCD) som har visat sig vara ett säkert och effektivt sätt att uppnå snabb viktminskning hos den vuxna befolkningen med övervikt/fetma. De kommer att få måltidsersättningar (max 2 per dag) i upp till 14 veckor från studiestart samt utbildningsresurser. Båda grupperna kommer också att genomföra ett hembaserat träningsprogram för muskelstärkande underben och fysisk aktivitet.

En biostatistiker kommer att analysera blindade data. Jämförande analyser mellan grupper kommer att använda intention-to-treat. Multipel imputering kommer att användas för att ta hänsyn till saknade data om andelen saknade data är >5 %. För det primära resultatet kommer skillnaden i genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt att jämföras mellan grupper som använder blandad linjär regressionsmodell som justerar för baslinjevikt och stratifieringsvariablerna, med slumpmässiga intercept för behandlande sjukgymnast. Liknande analyser kommer att genomföras för kontinuerliga sekundära resultat. Vi kommer också att beräkna andelen deltagare som uppnår ≥5 % och ≥10 % viktminskning i båda grupperna. För binära utfall kommer logistiska regressionsmodeller att anpassas med hjälp av generaliserade skattningsekvationer, med riskskillnader och 95 % konfidensintervall beräknade.