전립선암의 생화학적 재발에서 18F-DCFPyL PET/CT 영상에 대한 전향적 연구 (Python)
2021년 2월 1일 업데이트: Curium PET France
Title A 전립선암의 생화학적 재발에서 18F-DCFPyL PET/CT 이미징에 대한 전향적 연구
PYTHON은 조직병리학적으로 확인된 전립선 선암종에 대한 초기 최종 치료(전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법) 후 첫 번째 생화학적 재발(BCR)이 발생한 환자에서 18F-플루오로콜린과 비교하여 18F-DCFPyL의 효능 및 안전성을 확립하도록 설계되었습니다. 원래 진단.
PET/CT 스캔은 시험에 달리 관여하지 않는 3명의 독립적인 마스크 전문가에 의해 각각 해석됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 18F-플루오로콜린과 비교하여 18F-DCFPyL의 환자당 검출률입니다.
2차 목표에는 환자 치료 관리에 대한 영향 평가, 지역별 검출률, 환자별 및 지역별 민감도 및 특이성, 두 추적자 간의 일치율 및 안전성이 포함됩니다.
연구는 2020년 7월에 시작되었으며, 계획된 217명의 환자 모집은 2020년 10월에 완료되었습니다.
후속 단계가 진행 중입니다.
일반적으로 일상적인 치료의 일환으로 이러한 환자는 적절한 치료와 후속 조치를 받습니다.
따라서 두 번째 추적자 주입 후 7개월 동안 일상적인 진료에서 수행되는 경우 후속 생검, 영상 연구, 임상 소견, PSA 측정 및 질병 관리의 결과를 제공하기 위해 조사 부위가 요청됩니다.
치료 결정은 PET/CT 및 기타 영상 결과에 대한 마스킹되지 않은 로컬 보고서를 포함하여 사용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 추천 의사의 재량에 따라 로컬에서 이루어집니다.
연구가 완료되면 위에서 언급한 모든 가용 결과를 포함하는 대리 참조 표준을 기반으로 여러 분야의 독립 위원회(진실 패널)로부터 합의를 얻을 것입니다.
평가는 지역별 및 환자별로 이루어집니다.
진실 패널은 재판에 달리 관여하지 않은 3명의 독립적인 전문가로 구성됩니다.
위의 모든 정보는 진실 패널 전문가에게 순차적으로 제공됩니다.
18F-FCH PET/CT 및 18F-DCFPyl PET/CT 결과의 표시 순서는 무작위로 지정됩니다.
진실 패널은 각 PET/CT 검사 보고서를 검토한 후 환자 관리 설문지를 작성하여 각 PET/CT 검사가 질병 재병기결정 및 치료 의도 변경에 미치는 영향을 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Beauzire, 프랑스, 63360
- CURIUM PET France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성.
- 연령 최소 18세.
- 원래 진단당 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종.
- PSA ≥ 0.2 ng/mL의 근치적 전립선 절제술을 통한 초기 치료 요법 후 0.2 ng/mL 이상의 후속 PSA 값으로 확인되거나 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 치료) 최저점의 혈청 농도와 상관없이 치료 후 최저점보다 높은 PSA > 2 ng/mL.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이
- 연구자의 관점에 따라 모든 연구 절차를 수행할 수 있는 환자
- 사회 보험에 가입한 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 포함되지 않습니다.
- ECOG > 2
- 이전 구제 요법(인양 방사선 요법 또는 구제 림프절 해부 포함)의 병력
- 보조 방사선 요법의 역사
- 냉동 요법의 역사, 고강도 집속 초음파(HIFU)
- 기타 활성 악성 종양
- 지난 30일 동안 또는 진행 중인 안드로겐 차단 요법(ADT) 치료
- 지난 8일 동안 또는 진행 중인 콜히친 치료
- 지난 5일 동안 또는 진행 중인 조혈 집락 자극 인자(CSF)로 치료
- 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음
- 연구 또는 참조 제품 또는 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 서면 동의를 제공할 수 없음(언어적 또는 심리적 무능력)
- 포함 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 수사관의 의견으로는 비협조적입니다.
- 행정적 또는 법적 결정에 의하여 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18F-DCFPyL PET/CT와 18F-FCH PET/CT의 환자당 검출률을 비교합니다.
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .