En prospektiv studie på 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning vid biokemiskt återfall av prostatacancer (Python)

Det primära målet är detektionshastigheten per patient av 18F-DCFPyL i jämförelse med 18F-fluorokolin. Sekundära mål inkluderar bedömningen av effekten på patientbehandlingshanteringen, detektionsfrekvensen per region, känsligheten och specificiteten per patient och per region, överensstämmelsegraden mellan båda spårämnena och säkerheten. Studien inleddes i juli 2020 och rekryteringen av de planerade 217 patienterna har slutförts i oktober 2020. Uppföljningsfasen pågår. Vanligtvis, som en del av den rutinmässiga vården, får dessa patienter lämplig behandling och uppföljning. Undersökningsställena ombeds därför under en period av 7 månader efter den andra spårämnesinjektionen att tillhandahålla eventuella resultat av efterföljande biopsier, bildstudier, kliniska fynd, PSA-mätningar och sjukdomshantering, om de utförs i rutinmässig praxis. Behandlingsbeslut fattas lokalt efter den remitterande läkarens gottfinnande baserat på all tillgänglig klinisk information, inklusive de icke-maskerade lokala rapporterna om både PET/CT och alla andra avbildningsresultat. Efter avslutad studie kommer en konsensus att erhållas från en multidisciplinär oberoende styrelse (sanningspanel), baserad på surrogatreferensstandarden som kommer att inkludera alla ovan nämnda tillgängliga resultat. Bedömningar kommer att göras per region och per patient. Sanningspanelen kommer att bestå av 3 oberoende experter som inte på annat sätt är involverade i rättegången. All ovanstående information kommer att presenteras sekventiellt för sanningspanelens experter. Presentationsordningen för 18F-FCH PET/CT- och 18F-DCFPyl-PET/CT-resultat kommer att randomiseras. Sanningspanelen måste bedöma effekten av varje PET/CT-undersökning på återhämtning av sjukdomen och förändringar i behandlingsavsikten, genom att fylla i ett frågeformulär för patienthantering efter granskning av varje PET/CT-undersökningsrapport.