Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotásról a prosztatarák biokémiai kiújulásakor (Python)

2021. február 1. frissítette: Curium PET France

Cím Prospektív tanulmány a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotásról a prosztatarák biokémiai kiújulásakor

A PYTHON célja, hogy megállapítsa a 18F-DCFPyL hatékonyságát és biztonságosságát a 18F-fluorokolinhoz képest olyan betegeknél, akiknél a kezdeti definitív terápia (prosztatektómia, külső sugárkezelés vagy brachyterápia) után kórszövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma esetén első biokémiai kiújulás (BCR) jelentkezett. eredeti diagnózis. A PET/CT-vizsgálatokat három független maszkos szakértő értelmezi, akik egyébként nem vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a 18F-DCFPyL páciensenkénti kimutatási aránya a 18F-fluorokolinhoz képest. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegkezelésre gyakorolt ​​hatás értékelése, a régiónkénti észlelési arány, az érzékenység és specificitás betegenként és régiónként, a két nyomjelző közötti konkordancia aránya és a biztonság. A vizsgálat 2020 júliusában indult, és a tervezett 217 beteg felvétele 2020 októberében fejeződött be. A nyomon követési szakasz folyamatban van. Általában a rutin gondozási gyakorlat részeként ezek a betegek megfelelő kezelésben és nyomon követésben részesülnek. Ezért a vizsgálati helyeket a második nyomjelző injekció után 7 hónapig kérik, hogy a későbbi biopsziák, képalkotó vizsgálatok, klinikai leletek, PSA-mérések és a betegségkezelés eredményeit közöljék, ha ezt rutin gyakorlatban végzik. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket helyben hozzák meg a beutaló orvos belátása szerint, az összes rendelkezésre álló klinikai információ alapján, beleértve a nem maszkolt helyi jelentéseket mind a PET/CT-ről, mind az egyéb képalkotó eredményekről. A tanulmány befejezése után konszenzus születik egy multidiszciplináris független testülettől (igazságpanel), a helyettesítő referenciastandard alapján, amely tartalmazza az összes fent említett elérhető eredményt. Az értékelések régiónként és betegenként történnek. Az igazságügyi testület 3 független szakértőből áll, akik egyébként nem vesznek részt a tárgyalásban. Az összes fenti információt egymás után bemutatjuk az igazság panel szakértőinek. A 18F-FCH PET/CT és a 18F-DCFPyl PET/CT eredmények megjelenítési sorrendje véletlenszerű lesz. Az igazság panelnek fel kell mérnie az egyes PET/CT-vizsgálatok hatását a betegség újrateremtésére és a kezelési szándék megváltozására, az egyes PET/CT-vizsgálati jelentések áttekintése után egy betegkezelési kérdőív kitöltésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Beauzire, Franciaország, 63360
        • CURIUM PET France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi.
  2. Életkor minimum 18 év.
  3. Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma az eredeti diagnózis szerint.
  4. A prosztatarák első gyanított kiújulása emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) alapján a kezdeti gyógyító terápia után radikális prosztataeltávolítással ≥ 0,2 ng/ml PSA, amelyet ≥ 0,2 ng/ml PSA-érték igazolt, vagy sugárterápiával (külső sugár ill. brachyterápia) a PSA > 2 ng/mL a legalacsonyabb érték felett van a terápia után, függetlenül a mélypont szérumkoncentrációjától.
  5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a protokoll követelményeinek
  6. Beteg, aki a Vizsgáló nézőpontja szerint minden vizsgálati eljáráson áteshet
  7. Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező beteg.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következő feltételek bármelyike ​​fennáll, nem tartoznak bele:

  1. ECOG > 2
  2. Korábbi mentőterápiák története (beleértve a mentő sugárterápiát vagy a mentő nyirokcsomó disszekciót)
  3. Adjuváns sugárterápia története
  4. A krioterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) története
  5. Egyéb aktív rosszindulatú daganat
  6. Androgéndeprivációs terápiával (ADT) végzett kezelés az elmúlt 30 napban vagy folyamatban van
  7. Kolhicin kezelés az elmúlt 8 napban vagy folyamatban van
  8. Hematopoietikus kolónia stimuláló faktorokkal (CSF) végzett kezelés az elmúlt 5 napban vagy folyamatban van
  9. Képtelenség hanyatt fekve a képalkotáshoz
  10. Ismert allergia vizsgálati vagy referenciatermékekre vagy bármely segédanyagra
  11. Nem tud írásos beleegyezést adni (nyelvi vagy pszichológiai képtelenség)
  12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző egy hónapon belül
  13. A nyomozó véleménye szerint nem együttműködő.
  14. Azok az alanyok, akiket közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságuktól, vagy akik gondnokság alatt állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összehasonlítani a 18F-DCFPyL PET/CT és a 18F-FCH PET/CT kimutatási arányát.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curium PET France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-000121-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a DCFPyL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel