Tuleva tutkimus 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa (Python)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Curium PET France
Otsikko Tuleva tutkimus 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa
PYTHON on suunniteltu varmistamaan 18F-DCFPyL:n teho ja turvallisuus verrattuna 18F-fluorokoliiniin potilailla, joilla on ensimmäinen biokemiallinen uusiutuminen (BCR) alkuperäisen lopullisen hoidon (prostatektomia, ulkoinen sädehoito tai brakyterapia) jälkeen histopatologisesti varmistetun eturauhasen adenokarsinooman osalta alkuperäinen diagnoosi.
Kolme riippumatonta naamioitunutta asiantuntijaa, jotka eivät muuten ole mukana tutkimuksessa, tulkitsee kunkin PET/CT-skannauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on potilaskohtainen 18F-DCFPyL:n havaitsemisnopeus verrattuna 18F-fluorokoliiniin.
Toissijaisia tavoitteita ovat potilaan hoidon hallintaan kohdistuvien vaikutusten arviointi, aluekohtainen havaitsemisaste, herkkyys ja spesifisyys potilas- ja aluekohtaisesti, molempien merkkiaineiden välinen vastaavuusaste ja turvallisuus.
Tutkimus aloitettiin heinäkuussa 2020, ja suunnitellun 217 potilaan rekrytointi on saatu päätökseen lokakuussa 2020.
Seurantavaihe on käynnissä.
Tyypillisesti nämä potilaat saavat osana rutiinihoitoa asianmukaista hoitoa ja seurantaa.
Tutkimuspaikkoja pyydetään siksi 7 kuukauden ajan toisen merkkiaineinjektion jälkeen, jotta voidaan toimittaa mahdolliset tulokset myöhemmistä biopsioista, kuvantamistutkimuksista, kliinisistä löydöksistä, PSA-mittauksista ja taudin hallinnasta, jos ne suoritetaan rutiinikäytännössä.
Hoitopäätökset tehdään paikallisesti lähettävän lääkärin harkinnan mukaan kaikkien saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, mukaan lukien peittämättömät paikalliset raportit sekä PET/CT:stä että kaikista muista kuvantamistuloksista.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen saadaan yksimielisyys monitieteiseltä riippumattomalta lautakunnalta (totuuden paneeli), joka perustuu vertailustandardiin, joka sisältää kaikki edellä mainitut saatavilla olevat tulokset.
Arvioinnit tehdään alue- ja potilaskohtaisesti.
Totuuspaneeli koostuu kolmesta riippumattomasta asiantuntijasta, jotka eivät muuten osallistu oikeudenkäyntiin.
Kaikki yllä olevat tiedot esitetään peräkkäin totuuspaneelin asiantuntijoille.
18F-FCH PET/CT- ja 18F-DCFPyl PET/CT-tulosten esitysjärjestys satunnaistetaan.
Totuuspaneelin tulee arvioida kunkin PET/TT-tutkimuksen vaikutusta taudin uudelleen elpymiseen ja hoitoaikojen muutokseen täyttämällä potilashallintakysely jokaisen PET/TT-tutkimusraportin tarkastelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Beauzire, Ranska, 63360
- CURIUM PET France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros.
- Ikä min 18 vuotta.
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan.
- Ensimmäinen epäilty eturauhassyövän uusiutuminen, joka perustuu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuun alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen radikaalilla PSA:n prostatektomialla ≥ 0,2 ng/ml, jonka vahvistetaan myöhemmällä PSA-arvolla ≥ 0,2 ng/ml tai sädehoidolla (ulkoinen säde tai säde). brakyterapia) PSA > 2 ng/ml alimman tason yläpuolella hoidon jälkeen riippumatta aliarvon seerumipitoisuudesta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia
- Potilas, joka voi käydä läpi kaikki tutkimustoimenpiteet tutkijan näkökulmasta
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan:
- ECOG > 2
- Aiempien pelastushoitojen historia (mukaan lukien pelastussädehoito tai pelastusimusolmukkeiden dissektio)
- Adjuvanttisädehoidon historia
- Kryoterapian historia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Hoito androgeenideprivaatioterapialla (ADT) viimeisten 30 päivän aikana tai meneillään
- Kolkisiinihoito viimeisten 8 päivän aikana tai meneillään
- Hoito hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä (CSF) viimeisten 5 päivän aikana tai meneillään
- Ei pysty makaamaan selällään kuvantamista varten
- Tunnettu allergia tutkimus- tai vertailutuotteille tai joillekin apuaineille
- Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta (kielellinen tai psyykkinen kyvyttömyys)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Yhteistyökyvytön, tutkijan mielestä.
- Tutkittavat, joilta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai jotka ovat holhouksen alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailla potilaskohtaista 18F-DCFPyL PET/CT:n ja 18F-FCH PET/CT:n havaitsemisastetta.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-000121-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .