Une étude prospective sur l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL dans la récidive biochimique du cancer de la prostate (Python)
1 février 2021 mis à jour par: Curium PET France
Titre Une étude prospective sur l'imagerie TEP/CT 18F-DCFPyL dans la récidive biochimique du cancer de la prostate
PYTHON est conçu pour établir l'efficacité et l'innocuité du 18F-DCFPyL par rapport à celles de la 18F-fluorocholine, chez les patients présentant une première récidive biochimique (RCB) après un traitement initial définitif (prostatectomie, radiothérapie externe ou curiethérapie) pour un adénocarcinome de la prostate confirmé histopathologiquement par diagnostic initial.
Les scans PET/CT seront chacun interprétés par trois experts masqués indépendants qui ne sont pas autrement impliqués dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est le taux de détection par patient du 18F-DCFPyL par rapport au 18F-Fluorocholine.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact sur la gestion du traitement des patients, le taux de détection par région, la sensibilité et la spécificité par patient et par région, le taux de concordance entre les deux traceurs et la sécurité.
L'étude a été lancée en juillet 2020 et le recrutement des 217 patients prévus s'est achevé en octobre 2020.
La phase de suivi est en cours.
Généralement, dans le cadre de la pratique des soins de routine, ces patients reçoivent un traitement et un suivi appropriés.
Les sites d'investigation sont donc priés, pendant la période de 7 mois suivant la deuxième injection de traceur, de fournir les résultats des biopsies ultérieures, des études d'imagerie, des résultats cliniques, des mesures de PSA et de la prise en charge de la maladie, si elles sont effectuées en pratique courante.
Les décisions de traitement sont prises localement à la discrétion du médecin traitant sur la base de toutes les informations cliniques disponibles, y compris les rapports locaux non masqués de la TEP/TDM et de tout autre résultat d'imagerie.
Après l'achèvement de l'étude, un consensus sera obtenu à partir d'un comité indépendant multidisciplinaire (panel de vérité), sur la base de la norme de référence de substitution qui comprendra tous les résultats disponibles mentionnés ci-dessus.
Les évaluations seront faites par région et par patient.
Le jury de vérité sera composé de 3 experts indépendants qui ne sont pas autrement impliqués dans le procès.
Toutes les informations ci-dessus seront présentées séquentiellement aux experts du panel de vérité.
L'ordre de présentation des résultats TEP/CT 18F-FCH et TEP/CT 18F-DCFPyl sera randomisé.
Le panel de vérité devra évaluer l'impact de chaque examen TEP/TDM sur la reclassification de la maladie et le changement d'intention de traitement, en remplissant un questionnaire de prise en charge du patient après examen de chaque rapport d'examen TEP/TDM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Beauzire, France, 63360
- CURIUM PET France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme.
- Âge min 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie selon le diagnostic initial.
- Première suspicion de récidive du cancer de la prostate basée sur une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement curatif initial avec prostatectomie radicale de PSA ≥ 0,2 ng/mL confirmé par une valeur ultérieure de PSA ≥ 0,2 ng/mL ou avec radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie) de PSA > 2 ng/mL au-dessus du nadir après traitement quelle que soit la concentration sérique du nadir.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole
- Patient pouvant subir toutes les procédures d'étude selon le point de vue de l'investigateur
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus :
- ECOG > 2
- Antécédents de traitements de sauvetage antérieurs (y compris radiothérapie de sauvetage ou curage ganglionnaire de sauvetage)
- Antécédents de radiothérapie adjuvante
- Historique de la cryothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
- Autre tumeur maligne active
- Traitement par suppression androgénique (ADT) au cours des 30 derniers jours ou en cours
- Traitement par colchicine au cours des 8 derniers jours ou en cours
- Traitement avec des facteurs de stimulation des colonies hématopoïétiques (CSF) au cours des 5 derniers jours ou en cours
- Impossible de se coucher sur le dos pour l'imagerie
- Allergie connue aux produits expérimentaux ou de référence ou à tout excipient
- Incapable de fournir un consentement écrit (incapacité linguistique ou psychologique)
- Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant l'inclusion
- Peu coopératif, de l'avis de l'enquêteur.
- Les sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui sont sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour comparer le taux de détection par patient de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL par rapport à celui de la TEP/TDM au 18F-FCH.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-000121-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .