Uno studio prospettico sull'imaging PET/TC 18F-DCFPyL nella recidiva biochimica del cancro alla prostata (Python)
1 febbraio 2021 aggiornato da: Curium PET France
Titolo Uno studio prospettico sull'imaging PET/TC del 18F-DCFPyL nella recidiva biochimica del cancro alla prostata
PYTHON è progettato per stabilire l'efficacia e la sicurezza di 18F-DCFPyL rispetto a quella di 18F-fluorocolina, in pazienti con prima recidiva biochimica (BCR) dopo terapia iniziale definitiva (prostatectomia, radioterapia a fasci esterni o brachiterapia) per adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente per diagnosi originale.
Le scansioni PET/TC saranno interpretate ciascuna da tre esperti mascherati indipendenti che non sono altrimenti coinvolti nel processo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è il tasso di rilevamento per paziente di 18F-DCFPyL rispetto a 18F-Fluorocolina.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto sulla gestione del trattamento del paziente, il tasso di rilevamento per regione, la sensibilità e la specificità su base per paziente e per regione, il tasso di concordanza tra entrambi i traccianti e la sicurezza.
Lo studio è stato avviato nel luglio 2020 e il reclutamento dei 217 pazienti pianificati è stato completato nell'ottobre 2020.
La fase di follow-up è in corso.
Tipicamente, come parte della pratica di cura di routine, questi pazienti ricevono un trattamento e un follow-up appropriati.
I siti di indagine sono pertanto richiesti per il periodo di 7 mesi dopo la seconda iniezione del tracciante, per fornire eventuali risultati di successive biopsie, studi di imaging, risultati clinici, misurazioni del PSA e gestione della malattia, se eseguiti nella pratica di routine.
Le decisioni terapeutiche vengono prese localmente a discrezione del medico di riferimento sulla base di tutte le informazioni cliniche disponibili, inclusi i referti locali non in maschera di PET/TC e qualsiasi altro risultato di imaging.
Dopo il completamento dello studio, si otterrà un consenso da parte di un comitato indipendente multidisciplinare (truth panel), basato sullo standard di riferimento surrogato che includerà tutti i risultati disponibili sopra menzionati.
Le valutazioni saranno effettuate per regione e per paziente.
Il pannello della verità sarà composto da 3 esperti indipendenti non altrimenti coinvolti nel processo.
Tutte le informazioni di cui sopra saranno presentate in sequenza agli esperti del pannello della verità.
L'ordine di presentazione dei risultati 18F-FCH PET/CT e 18F-DCFPyl PET/CT sarà randomizzato.
Il gruppo di verità dovrà valutare l'impatto di ogni esame PET/TC sulla ristadiazione della malattia e sul cambiamento dell'intento terapeutico, compilando un questionario sulla gestione del paziente dopo la revisione di ogni referto dell'esame PET/TC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Beauzire, Francia, 63360
- CURIUM PET France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio.
- Età minima 18 anni.
- Adenocarcinoma prostatico provato istopatologicamente per diagnosi originale.
- Prima recidiva sospetta di cancro alla prostata sulla base di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia curativa iniziale con prostatectomia radicale di PSA ≥ 0,2 ng/mL confermata da un successivo valore di PSA ≥ 0,2 ng/mL o con radioterapia (fascio esterno o brachiterapia) di PSA > 2 ng/mL sopra il nadir dopo la terapia, indipendentemente dalla concentrazione sierica del nadir.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo
- Paziente che può sottoporsi a tutte le procedure dello studio secondo il punto di vista dello sperimentatore
- Paziente con copertura assicurativa sociale.
Criteri di esclusione:
I pazienti che mostrano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi:
- ECOG > 2
- Anamnesi di precedenti terapie di salvataggio (inclusa radioterapia di salvataggio o dissezione linfonodale di salvataggio)
- Storia della radioterapia adiuvante
- Storia di crioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
- Altro tumore maligno attivo
- Trattamento con terapia di deprivazione androgena (ADT) negli ultimi 30 giorni o in corso
- Trattamento con colchicina negli ultimi 8 giorni o in corso
- Trattamento con fattori stimolanti le colonie ematopoietiche (CSF) negli ultimi 5 giorni o in corso
- Incapace di sdraiarsi supino per l'imaging
- Allergia nota ai prodotti sperimentali o di riferimento o a qualsiasi eccipiente
- Impossibilità di fornire il consenso scritto (incapacità linguistica o psicologica)
- Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dell'inclusione
- Non cooperativo, secondo l'investigatore.
- Soggetti privati della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o sottoposti a tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per confrontare il tasso di rilevamento per paziente di 18F-DCFPyL PET/CT rispetto a quello di 18F-FCH PET/CT.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-000121-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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