Een prospectief onderzoek naar 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming bij biochemisch recidief van prostaatkanker (Python)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Curium PET France
Titel Een prospectieve studie over 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming bij biochemisch recidief van prostaatkanker
PYTHON is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van 18F-DCFPyL vast te stellen in vergelijking met die van 18F-fluorocholine, bij patiënten met een eerste biochemisch recidief (BCR) na initiële definitieve therapie (prostatectomie, uitwendige bestraling of brachytherapie) voor histopathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom per originele diagnose.
PET/CT-scans worden elk geïnterpreteerd door drie onafhankelijke gemaskerde experts die verder niet bij het onderzoek betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het detectiepercentage per patiënt van 18F-DCFPyL in vergelijking met 18F-Fluorocholine.
Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de impact op het behandelmanagement van de patiënt, het detectiepercentage per regio, de gevoeligheid en specificiteit per patiënt en per regio, het concordantiepercentage tussen beide tracers en de veiligheid.
De studie is in juli 2020 gestart en de rekrutering van de geplande 217 patiënten is in oktober 2020 voltooid.
De vervolgfase is aan de gang.
Doorgaans krijgen deze patiënten, als onderdeel van de routinematige zorgpraktijk, de juiste behandeling en follow-up.
De onderzoekslocaties worden daarom verzocht om gedurende de periode van 7 maanden na de tweede tracer-injectie alle resultaten te verstrekken van daaropvolgende biopsieën, beeldvormende onderzoeken, klinische bevindingen, PSA-metingen en disease management, indien uitgevoerd in de routinepraktijk.
Behandelingsbeslissingen worden lokaal genomen naar goeddunken van de verwijzende arts op basis van alle beschikbare klinische informatie, inclusief de niet-gemaskeerde lokale rapporten van zowel PET/CT als andere beeldvormingsresultaten.
Na afronding van het onderzoek zal een consensus worden verkregen van een multidisciplinaire onafhankelijke raad (waarheidspanel), gebaseerd op de surrogaatreferentiestandaard die alle bovengenoemde beschikbare resultaten zal bevatten.
Er zal per regio en per patiënt worden beoordeeld.
Het waarheidspanel zal bestaan uit 3 onafhankelijke deskundigen die verder niet betrokken zijn bij het proces.
Alle bovenstaande informatie zal achtereenvolgens worden gepresenteerd aan de experts van het waarheidspanel.
De volgorde van presentatie van 18F-FCH PET/CT- en 18F-DCFPyl PET/CT-resultaten wordt gerandomiseerd.
Het waarheidspanel zal de impact van elk PET/CT-onderzoek op het herstel van de ziekte en verandering in de behandelintentie moeten beoordelen door een vragenlijst voor patiëntbeheer in te vullen na beoordeling van elk PET/CT-onderzoeksrapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Beauzire, Frankrijk, 63360
- CURIUM PET France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Histopathologisch bewezen prostaatadenocarcinoom per oorspronkelijke diagnose.
- Eerste vermoedelijke recidief van prostaatkanker op basis van stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na initiële curatieve therapie met radicale prostatectomie van PSA ≥ 0,2 ng/ml bevestigd door een daaropvolgende PSA-waarde van ≥ 0,2 ng/ml of met radiotherapie (uitwendige bundel of brachytherapie) van PSA > 2 ng/ml boven het nadir na therapie ongeacht de serumconcentratie van het nadir.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
- Patiënt die alle onderzoeksprocedures kan ondergaan vanuit het standpunt van de onderzoeker
- Patiënt met sociale verzekering.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende criteria vertonen, worden niet opgenomen:
- ECOG > 2
- Geschiedenis van eerdere salvage-therapieën (inclusief salvage-radiotherapie of salvage-lymfeklierdissectie)
- Geschiedenis van adjuvante radiotherapie
- Geschiedenis van cryotherapie, gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU)
- Andere actieve kwaadaardige tumor
- Behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) in de afgelopen 30 dagen of aan de gang
- Behandeling met colchicine in de afgelopen 8 dagen of aan de gang
- Behandeling met hematopoëtische koloniestimulerende factoren (CSF) in de afgelopen 5 dagen of aan de gang
- Kan niet op de rug liggen voor beeldvorming
- Bekende allergie voor onderzoeks- of referentieproducten of voor hulpstoffen
- Geen schriftelijke toestemming kunnen geven (taalkundig of psychologisch onvermogen)
- Deelname aan een andere klinische studie binnen een maand voorafgaand aan opname
- Niet meewerkend, naar de mening van de rechercheur.
- Onderdanen die bij bestuursrechtelijke of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het detectiepercentage per patiënt van 18F-DCFPyL PET/CT te vergelijken met dat van 18F-FCH PET/CT.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-000121-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .