Проспективное исследование ПЭТ / КТ-визуализации 18F-DCFPyL при биохимическом рецидиве рака предстательной железы (Python)
1 февраля 2021 г. обновлено: Curium PET France
Название Проспективное исследование ПЭТ/КТ-изображения с 18F-DCFPyL при биохимическом рецидиве рака предстательной железы
PYTHON предназначен для установления эффективности и безопасности 18F-DCFPyL по сравнению с 18F-фторхолином у пациентов с первым биохимическим рецидивом (BCR) после первоначальной радикальной терапии (простатэктомия, дистанционная лучевая терапия или брахитерапия) по поводу гистопатологически подтвержденной аденокарциномы простаты. оригинальный диагноз.
Каждый снимок ПЭТ/КТ будет интерпретирован тремя независимыми экспертами в масках, которые не участвуют в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является частота обнаружения 18F-DCFPyL на пациента по сравнению с 18F-флуорохолином.
Второстепенные цели включают оценку влияния на управление лечением пациентов, частоту обнаружения в каждом регионе, чувствительность и специфичность в отношении каждого пациента и региона, уровень соответствия между обоими трейсерами и безопасность.
Исследование было начато в июле 2020 г., а набор запланированных 217 пациентов был завершен в октябре 2020 г.
Продолжается этап сопровождения.
Как правило, в рамках рутинной медицинской помощи эти пациенты получают соответствующее лечение и последующее наблюдение.
Поэтому исследовательские центры запрашиваются в течение 7 месяцев после второй инъекции индикатора, чтобы предоставить любые результаты последующих биопсий, визуализирующих исследований, клинических данных, измерений ПСА и лечения заболевания, если они выполняются в обычной практике.
Решения о лечении принимаются на месте по усмотрению направляющего врача на основании всей доступной клинической информации, включая немаскированные местные отчеты как о ПЭТ/КТ, так и о любых других результатах визуализации.
После завершения исследования будет достигнут консенсус междисциплинарной независимой комиссии (комиссии по установлению истины) на основе суррогатного эталона, который будет включать все вышеупомянутые доступные результаты.
Оценки будут проводиться для каждого региона и каждого пациента.
Комиссия по установлению истины будет состоять из 3 независимых экспертов, не участвующих в судебном процессе.
Вся вышеуказанная информация будет последовательно представлена экспертам панели правды.
Порядок представления результатов ПЭТ/КТ 18F-FCH и ПЭТ/КТ 18F-DCFPyl будет случайным.
Комиссия по установлению истины должна будет оценить влияние каждого исследования ПЭТ / КТ на повторную стадию заболевания и изменение намерений лечения, заполнив анкету ведения пациента после просмотра каждого отчета об исследовании ПЭТ / КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Beauzire, Франция, 63360
- CURIUM PET France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской.
- Возраст мин 18 лет.
- Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом.
- Первое подозрение на рецидив рака предстательной железы на основании повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА) после начальной лечебной терапии с радикальной простатэктомией при уровне ПСА ≥ 0,2 нг/мл, подтвержденном последующим значением ПСА ≥0,2 нг/мл, или лучевой терапией (внешняя лучевая или лучевая терапия). брахитерапия) ПСА > 2 нг/мл выше надира после терапии независимо от сывороточной концентрации надира.
- Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Пациент, который может пройти все процедуры исследования с точки зрения исследователя
- Пациент с социальным страхованием.
Критерий исключения:
Пациенты, демонстрирующие любой из следующих критериев, не будут включены:
- ЭКОГ > 2
- История предыдущих методов лечения спасения (включая лучевую терапию спасения или диссекцию лимфатических узлов спасения)
- История адъювантной лучевой терапии
- История криотерапии, высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU)
- Другая активная злокачественная опухоль
- Лечение андроген-депривационной терапией (АДТ) в течение последних 30 дней или в настоящее время
- Лечение колхицином в течение последних 8 дней или в настоящее время
- Лечение гемопоэтическими колониестимулирующими факторами (КСФ) в течение последних 5 дней или в настоящее время
- Невозможно лечь на спину для визуализации
- Известная аллергия на исследуемые или эталонные продукты или на любые вспомогательные вещества
- Неспособность предоставить письменное согласие (языковая или психологическая неспособность)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до включения
- Отказ от сотрудничества, по мнению следователя.
- Субъекты, лишенные свободы административным или судебным решением либо находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чтобы сравнить частоту обнаружения 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ на одного пациента по сравнению с 18F-FCH ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-000121-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .