Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse i biokemisk recidiv af prostatacancer (Python)

1. februar 2021 opdateret af: Curium PET France

Titel A prospektiv undersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse i biokemisk recidiv af prostatacancer

PYTHON er designet til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​18F-DCFPyL sammenlignet med 18F-fluorocholin, hos patienter med første biokemiske recidiv (BCR) efter initial definitiv behandling (prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brachyterapi) for histopatologisk bekræftet prostata per adenocarcinom oprindelig diagnose. PET/CT-scanninger vil hver fortolkes af tre uafhængige maskerede eksperter, som ikke på anden måde er involveret i forsøget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er påvisningshastigheden for 18F-DCFPyL pr. patient sammenlignet med 18F-fluorocholin. Sekundære mål inkluderer vurderingen af ​​indvirkningen på patientbehandlingshåndteringen, detektionsraten pr. region, sensitiviteten og specificiteten pr. patient og pr. region, overensstemmelsesraten mellem begge sporstoffer og sikkerheden. Studiet blev igangsat i juli 2020, og rekrutteringen af ​​de planlagte 217 patienter er afsluttet i oktober 2020. Opfølgningsfasen er i gang. Typisk får disse patienter passende behandling og opfølgning som en del af den rutinemæssige plejepraksis. Undersøgelsesstederne anmodes derfor i en periode på 7 måneder efter den anden sporstofinjektion for at give resultater af efterfølgende biopsier, billeddiagnostiske undersøgelser, kliniske fund, PSA-målinger og sygdomsbehandling, hvis de udføres i rutinemæssig praksis. Behandlingsbeslutninger træffes lokalt efter den henvisende læges skøn baseret på al tilgængelig klinisk information, inklusive de ikke-maskerede lokale rapporter om både PET/CT og andre billeddiagnostiske resultater. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen opnås en konsensus fra en tværfaglig uafhængig bestyrelse (sandhedspanel), baseret på surrogat-referencestandarden, som vil omfatte alle de ovennævnte tilgængelige resultater. Vurderinger vil blive foretaget på basis af regioner og patienter. Sandhedspanelet vil bestå af 3 uafhængige eksperter, som ikke på anden måde er involveret i retssagen. Alle ovenstående oplysninger vil blive sekventielt præsenteret for sandhedspanelets eksperter. Præsentationsrækkefølgen af ​​18F-FCH PET/CT og 18F-DCFPyl PET/CT resultater vil blive randomiseret. Sandhedspanelet skal vurdere indvirkningen af ​​hver PET/CT-undersøgelse på genopbygning af sygdommen og ændring i behandlingens hensigt ved at udfylde et patientstyringsspørgeskema efter gennemgang af hver PET/CT-undersøgelsesrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Beauzire, Frankrig, 63360
        • CURIUM PET France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han.
  2. Alder min 18 år.
  3. Histopatologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom pr. oprindelig diagnose.
  4. Første mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter initial kurativ behandling med radikal prostatektomi af PSA ≥ 0,2 ng/ml bekræftet af en efterfølgende PSA-værdi på ≥0,2 ng/ml eller med strålebehandling (ekstern stråle- eller brachyterapi) af PSA > 2 ng/ml over nadir efter behandling uanset serumkoncentrationen af ​​nadir.
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde protokolkrav
  6. Patient, der kan gennemgå alle undersøgelsesprocedurer i henhold til Investigators synspunkt
  7. Patient med socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der viser nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet:

  1. ØKOG > 2
  2. Anamnese med tidligere redningsterapier (herunder redningsstrålebehandling eller redningslymfeknudedissektion)
  3. Anamnese med adjuverende strålebehandling
  4. Historie om kryoterapi, høj-intensitet fokuseret ultralyd (HIFU)
  5. Anden aktiv malign tumor
  6. Behandling med androgen deprivationsterapi (ADT) inden for de seneste 30 dage eller igangværende
  7. Behandling med colchicin inden for de seneste 8 dage eller igangværende
  8. Behandling med hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer (CSF) inden for de seneste 5 dage eller igangværende
  9. Ude af stand til at ligge på ryggen til billeddannelse
  10. Kendt allergi over for undersøgelses- eller referenceprodukter eller over for eventuelle hjælpestoffer
  11. Ude af stand til at give skriftligt samtykke (sproglig eller psykologisk manglende evne)
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for en måned før inklusion
  13. Usamarbejdsvillig, efter efterforskerens mening.
  14. Emner, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for at sammenligne detektionsraten for 18F-DCFPyL PET/CT pr. patient i forhold til 18F-FCH PET/CT.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curium PET France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000121-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner