Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie på 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning i biokjemisk tilbakefall av prostatakreft (Python)

1. februar 2021 oppdatert av: Curium PET France

Tittel En prospektiv studie på 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning i biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

PYTHON er designet for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til 18F-DCFPyL sammenlignet med 18F-fluorokolin, hos pasienter med første biokjemisk tilbakefall (BCR) etter initial definitiv terapi (prostatektomi, ekstern strålebehandling eller brakyterapi) for histopatologisk bekreftet prostata per adenokarsinom. opprinnelig diagnose. PET/CT-skanninger vil hver tolkes av tre uavhengige maskerte eksperter som ellers ikke er involvert i forsøket.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet er deteksjonsraten per pasient av 18F-DCFPyL sammenlignet med 18F-fluorokolin. Sekundære mål inkluderer vurdering av innvirkningen på behandling av pasienter, deteksjonsraten per region, sensitiviteten og spesifisiteten på en per-pasient og per-region basis, samsvarsraten mellom begge sporstoffene og sikkerheten. Studien ble igangsatt i juli 2020, og rekrutteringen av de planlagte 217 pasientene er fullført i oktober 2020. Oppfølgingsfasen pågår. Vanligvis, som en del av rutinemessig behandling, får disse pasientene hensiktsmessig behandling og oppfølging. Undersøkelsesstedene blir derfor bedt om i en periode på 7 måneder etter den andre sporinjeksjonen, for å gi resultater av påfølgende biopsier, avbildningsstudier, kliniske funn, PSA-målinger og sykdomsbehandling, hvis utført i rutinepraksis. Behandlingsbeslutninger tas lokalt etter henvisende leges skjønn basert på all tilgjengelig klinisk informasjon, inkludert ikke-maskerte lokale rapporter om både PET/CT og andre bildediagnostiske resultater. Etter fullføring av studien vil en konsensus oppnås fra et tverrfaglig uavhengig styre (sannhetspanel), basert på surrogatreferansestandarden som vil inkludere alle de ovennevnte tilgjengelige resultatene. Vurderinger vil bli gjort på en per-region og per-pasient basis. Sannhetspanelet vil bestå av 3 uavhengige eksperter som ikke ellers er involvert i rettssaken. All informasjon ovenfor vil bli presentert sekvensielt for sannhetspanelets eksperter. Rekkefølgen for presentasjon av 18F-FCH PET/CT- og 18F-DCFPyl PET/CT-resultater vil bli randomisert. Sannhetspanelet vil måtte vurdere virkningen av hver PET/CT-undersøkelse på gjenoppbygging av sykdom og endring i behandlingsintensjon, ved å fylle ut et pasientbehandlingsspørreskjema etter gjennomgang av hver PET/CT-undersøkelsesrapport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Beauzire, Frankrike, 63360
        • CURIUM PET France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann.
  2. Alder min 18 år.
  3. Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom per opprinnelig diagnose.
  4. Første mistanke om residiv av prostatakreft basert på stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter innledende kurativ behandling med radikal prostatektomi av PSA ≥ 0,2 ng/ml bekreftet av en påfølgende PSA-verdi på ≥0,2 ng/ml eller med strålebehandling (ekstern stråle- eller brakyterapi) av PSA > 2 ng/ml over nadir etter behandling uavhengig av serumkonsentrasjonen av nadir.
  5. Evne og villig til å gi informert samtykke og overholde protokollkrav
  6. Pasient som kan gjennomgå alle studieprosedyrer i henhold til etterforskerens synspunkt
  7. Pasient med trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som viser noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert:

  1. ECOG > 2
  2. Anamnese med tidligere bergingsterapier (inkludert bergingsstrålebehandling eller bergingslymfeknutedisseksjon)
  3. Historie med adjuvant strålebehandling
  4. Historie med kryoterapi, fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU)
  5. Annen aktiv ondartet svulst
  6. Behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT) de siste 30 dagene eller pågående
  7. Behandling med kolkisin de siste 8 dagene eller pågående
  8. Behandling med hematopoetiske kolonistimulerende faktorer (CSF) de siste 5 dagene eller pågående
  9. Klarer ikke å ligge på rygg for avbildning
  10. Kjent allergi mot undersøkelses- eller referanseprodukter eller mot hjelpestoffer
  11. Kan ikke gi skriftlig samtykke (språklig eller psykologisk manglende evne)
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før inkludering
  13. Ikke samarbeidsvillig, etter etterforskerens mening.
  14. Subjekter som er frarøvet sin frihet ved administrativt eller rettslig vedtak eller som er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å sammenligne deteksjonsraten per pasient for 18F-DCFPyL PET/CT versus den for 18F-FCH PET/CT.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curium PET France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-000121-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere