Um estudo prospectivo sobre imagens de 18F-DCFPyL PET/CT na recorrência bioquímica do câncer de próstata (Python)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Curium PET France
Título A Estudo Prospectivo sobre 18F-DCFPyL PET/CT Imaging na Recorrência Bioquímica do Câncer de Próstata
PYTHON é projetado para estabelecer a eficácia e segurança de 18F-DCFPyL em comparação com a de 18F-fluorocolina, em pacientes com primeira recorrência bioquímica (BCR) após terapia definitiva inicial (prostatectomia, radioterapia externa ou braquiterapia) para adenocarcinoma de próstata confirmado histopatologicamente por diagnóstico original.
As varreduras de PET/CT serão interpretadas por três especialistas mascarados independentes que não estão envolvidos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é a taxa de detecção por paciente de 18F-DCFPyL em comparação com 18F-Fluorocolina.
Os objetivos secundários incluem a avaliação do impacto no gerenciamento do tratamento do paciente, a taxa de detecção por região, a sensibilidade e especificidade por paciente e por região, a taxa de concordância entre ambos os traçadores e a segurança.
O estudo foi iniciado em julho de 2020 e o recrutamento dos 217 pacientes planejados foi concluído em outubro de 2020.
A fase de acompanhamento está em andamento.
Normalmente, como parte da prática de cuidados de rotina, esses pacientes recebem tratamento e acompanhamento adequados.
Os locais de investigação são, portanto, solicitados pelo período de 7 meses após a segunda injeção do traçador, para fornecer quaisquer resultados de biópsias subsequentes, estudos de imagem, achados clínicos, medições de PSA e controle da doença, se realizados na prática de rotina.
As decisões de tratamento são tomadas localmente a critério do médico de referência com base em todas as informações clínicas disponíveis, incluindo os relatórios locais não mascarados de PET/CT e quaisquer outros resultados de imagem.
Após a conclusão do estudo, será obtido um consenso de um conselho multidisciplinar independente (painel da verdade), com base no padrão de referência substituto que incluirá todos os resultados disponíveis mencionados acima.
As avaliações serão feitas por região e por paciente.
O painel da verdade consistirá em 3 especialistas independentes não envolvidos no julgamento.
Todas as informações acima serão apresentadas sequencialmente aos especialistas do painel da verdade.
A ordem de apresentação dos resultados 18F-FCH PET/CT e 18F-DCFPyl PET/CT será randomizada.
O painel da verdade terá que avaliar o impacto de cada exame de PET/CT no reestadiamento da doença e mudança na intenção do tratamento, preenchendo um questionário de gerenciamento do paciente após a revisão de cada relatório de exame de PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Beauzire, França, 63360
- CURIUM PET France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho.
- Idade mínima 18 anos.
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente por diagnóstico original.
- Primeira suspeita de recorrência de câncer de próstata com base no aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia curativa inicial com prostatectomia radical de PSA ≥ 0,2 ng/mL confirmado por um valor subsequente de PSA ≥ 0,2 ng/mL ou com radioterapia (feixe externo ou braquiterapia) de PSA > 2 ng/mL acima do nadir após a terapia independentemente da concentração sérica do nadir.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo
- Paciente que pode passar por todos os procedimentos do estudo de acordo com o ponto de vista do investigador
- Paciente com seguro social.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos:
- ECOG > 2
- História de terapias de resgate anteriores (incluindo radioterapia de resgate ou dissecção de linfonodos de resgate)
- Histórico de radioterapia adjuvante
- Histórico de crioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
- Outro tumor maligno ativo
- Tratamento com terapia de privação androgênica (ADT) nos últimos 30 dias ou em andamento
- Tratamento com colchicina nos últimos 8 dias ou em andamento
- Tratamento com fatores estimuladores de colônias hematopoiéticas (CSF) nos últimos 5 dias ou em andamento
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal para imagens
- Alergia conhecida a produtos experimentais ou de referência ou a quaisquer excipientes
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito (incapacidade linguística ou psicológica)
- Participação em outro estudo clínico dentro de um mês antes da inclusão
- Não cooperativo, na opinião do Investigador.
- Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparar a taxa de detecção por paciente de 18F-DCFPyL PET/CT versus 18F-FCH PET/CT.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-000121-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .