Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w biochemicznej nawrocie raka prostaty (Python)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Curium PET France

Tytuł Prospektywne badanie dotyczące obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL w biochemicznej nawrocie raka prostaty

Badanie PYTHON ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 18F-DCFPyL w porównaniu z 18F-fluorocholiną u pacjentów z pierwszym nawrotem biochemicznym (BCR) po wstępnej ostatecznej terapii (prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia) histopatologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty na oryginalna diagnoza. Skany PET/CT będą interpretowane przez trzech niezależnych zamaskowanych ekspertów, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wskaźnik wykrywalności 18F-DCFPyL na pacjenta w porównaniu z 18F-fluorocholiną. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na leczenie pacjenta, wskaźnik wykrywalności w poszczególnych regionach, czułość i swoistość w odniesieniu do poszczególnych pacjentów i regionów, stopień zgodności między obydwoma znacznikami oraz bezpieczeństwo. Badanie rozpoczęto w lipcu 2020 r., a rekrutację planowanych 217 pacjentów zakończono w październiku 2020 r. Faza obserwacji trwa. Zazwyczaj, w ramach rutynowej opieki, pacjenci ci otrzymują odpowiednie leczenie i obserwację. Ośrodki badawcze są zatem proszone o dostarczenie przez okres 7 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia znacznika wszelkich wyników kolejnych biopsji, badań obrazowych, wyników klinicznych, pomiarów PSA i postępowania w chorobie, jeśli są wykonywane w rutynowej praktyce. Decyzje dotyczące leczenia są podejmowane lokalnie według uznania lekarza kierującego na podstawie wszystkich dostępnych informacji klinicznych, w tym niemaskowanych raportów lokalnych zarówno z PET/CT, jak i wszelkich innych wyników badań obrazowych. Po zakończeniu badania uzyskany zostanie konsensus multidyscyplinarnej, niezależnej komisji (panel prawdy), w oparciu o zastępczy standard odniesienia, który będzie obejmował wszystkie wyżej wymienione dostępne wyniki. Oceny będą dokonywane na podstawie regionów i poszczególnych pacjentów. Panel prawdy będzie się składał z 3 niezależnych ekspertów, którzy nie są w inny sposób zaangażowani w proces. Wszystkie powyższe informacje będą kolejno prezentowane ekspertom panelu prawdy. Kolejność prezentacji wyników 18F-FCH PET/CT i 18F-DCFPyl PET/CT będzie losowana. Panel prawdy będzie musiał ocenić wpływ każdego badania PET/CT na przywrócenie stanu chorobowego i zmianę celu leczenia poprzez wypełnienie kwestionariusza postępowania z pacjentem po zapoznaniu się z raportem z każdego badania PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Beauzire, Francja, 63360
        • CURIUM PET France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna.
  2. Wiek min 18 lat.
  3. Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty według pierwotnego rozpoznania.
  4. Pierwsze podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie wzrostu stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) po wstępnym leczeniu z radykalną prostatektomią PSA ≥ 0,2 ng/ml potwierdzonym późniejszą wartością PSA ≥ 0,2 ng/ml lub radioterapią (wiązka zewnętrzna lub brachyterapii) PSA > 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii, niezależnie od stężenia nadiru w surowicy.
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
  6. Pacjent, który może przejść wszystkie procedury badawcze z punktu widzenia badacza
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnieni:

  1. ECOG > 2
  2. Historia wcześniejszych terapii ratunkowych (w tym radioterapii ratunkowej lub wycięcia węzłów chłonnych)
  3. Historia uzupełniającej radioterapii
  4. Historia krioterapii, skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU)
  5. Inny aktywny nowotwór złośliwy
  6. Leczenie za pomocą terapii deprywacji androgenów (ADT) w ciągu ostatnich 30 dni lub trwa
  7. Leczenie kolchicyną w ciągu ostatnich 8 dni lub trwa
  8. Leczenie czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych (CSF) w ciągu ostatnich 5 dni lub trwa
  9. Nie można leżeć na wznak do obrazowania
  10. Znana alergia na produkty badane lub referencyjne lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze
  11. Niemożność wyrażenia pisemnej zgody (niezdolność językowa lub psychologiczna)
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  13. W opinii Śledczego niewspółpracujący.
  14. Podmioty pozbawione wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wskaźnika wykrywania na pacjenta 18F-DCFPyL PET/CT z 18F-FCH PET/CT.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curium PET France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000121-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj