Un estudio prospectivo sobre imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL en la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata (Python)

El objetivo principal es la tasa de detección por paciente de 18F-DCFPyL en comparación con 18F-Fluorocolina. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del impacto en la gestión del tratamiento del paciente, la tasa de detección por región, la sensibilidad y especificidad por paciente y por región, la tasa de concordancia entre ambos trazadores y la seguridad. El estudio se inició en julio de 2020 y el reclutamiento de los 217 pacientes planificados se completó en octubre de 2020. La fase de seguimiento está en curso. Por lo general, como parte de la práctica de atención de rutina, estos pacientes reciben un tratamiento y seguimiento adecuados. Por lo tanto, se solicita a los sitios de investigación que durante el período de 7 meses después de la segunda inyección del marcador proporcionen los resultados de biopsias posteriores, estudios de imágenes, hallazgos clínicos, mediciones de PSA y manejo de la enfermedad, si se realizan en la práctica habitual. Las decisiones de tratamiento se toman localmente a discreción del médico remitente en función de toda la información clínica disponible, incluidos los informes locales no enmascarados de PET/CT y cualquier otro resultado de imágenes. Después de completar el estudio, se obtendrá un consenso de una junta independiente multidisciplinaria (panel de la verdad), basado en el estándar sustituto de referencia que incluirá todos los resultados disponibles mencionados anteriormente. Las evaluaciones se realizarán por región y por paciente. El panel de la verdad consistirá en 3 expertos independientes que no estén involucrados en el juicio. Toda la información anterior se presentará secuencialmente a los expertos del panel de la verdad. El orden de presentación de los resultados de 18F-FCH PET/CT y 18F-DCFPyl PET/CT será aleatorio. El panel de la verdad tendrá que evaluar el impacto de cada examen PET/CT en la reestadificación de la enfermedad y el cambio en la intención del tratamiento, completando un cuestionario de manejo del paciente después de revisar cada informe de examen PET/CT.