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Eine prospektive Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs (Python)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Curium PET France

Titel Eine prospektive Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

PYTHON wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 18F-DCFPyL im Vergleich zu 18F-Fluorcholin bei Patienten mit erstem biochemischen Rezidiv (BCR) nach anfänglicher definitiver Therapie (Prostatektomie, externe Strahlentherapie oder Brachytherapie) für histopathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom nachzuweisen ursprüngliche Diagnose. PET/CT-Scans werden jeweils von drei unabhängigen, maskierten Experten ausgewertet, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Detektionsrate von 18F-DCFPyL pro Patient im Vergleich zu 18F-Fluorocholin. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen auf das Patientenbehandlungsmanagement, die Erkennungsrate pro Region, die Sensitivität und Spezifität pro Patient und pro Region, die Konkordanzrate zwischen beiden Tracern und die Sicherheit. Die Studie wurde im Juli 2020 begonnen, und die Rekrutierung der geplanten 217 Patienten wurde im Oktober 2020 abgeschlossen. Die Nachbereitungsphase läuft. Typischerweise erhalten diese Patienten im Rahmen der routinemäßigen Pflegepraxis eine angemessene Behandlung und Nachsorge. Die Prüfzentren sind daher aufgefordert, für den Zeitraum von 7 Monaten nach der zweiten Tracer-Injektion alle Ergebnisse nachfolgender Biopsien, bildgebender Untersuchungen, klinischer Befunde, PSA-Messungen und des Krankheitsmanagements bereitzustellen, sofern diese in der Routinepraxis durchgeführt werden. Behandlungsentscheidungen werden lokal nach Ermessen des überweisenden Arztes auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Informationen getroffen, einschließlich der nicht verdeckten lokalen Berichte sowohl von PET/CT als auch von anderen Bildgebungsergebnissen. Nach Abschluss der Studie wird ein Konsens von einem multidisziplinären unabhängigen Gremium (Wahrheitsgremium) auf der Grundlage des Ersatz-Referenzstandards eingeholt, der alle oben genannten verfügbaren Ergebnisse enthält. Die Bewertungen werden pro Region und pro Patient vorgenommen. Das Wahrheitsgremium wird aus 3 unabhängigen Experten bestehen, die ansonsten nicht an dem Prozess beteiligt sind. Alle oben genannten Informationen werden nacheinander den Experten des Wahrheitsgremiums präsentiert. Die Reihenfolge der Präsentation der 18F-FCH-PET/CT- und 18F-DCFPyl-PET/CT-Ergebnisse wird randomisiert. Das Wahrheitsgremium muss die Auswirkungen jeder PET/CT-Untersuchung auf die Neubewertung der Krankheit und die Änderung der Behandlungsabsicht bewerten, indem es nach Prüfung jedes PET/CT-Untersuchungsberichts einen Fragebogen zum Patientenmanagement ausfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Beauzire, Frankreich, 63360
        • CURIUM PET France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich.
  2. Alter mind. 18 Jahre.
  3. Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom gemäß Originaldiagnose.
  4. Erster Verdacht auf Rezidiv eines Prostatakarzinoms aufgrund steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach anfänglicher kurativer Therapie mit radikaler Prostatektomie von PSA ≥ 0,2 ng/mL, bestätigt durch einen nachfolgenden PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/mL oder mit Strahlentherapie (externer Strahl oder Brachytherapie) von PSA > 2 ng/mL über dem Nadir nach der Therapie, unabhängig von der Serumkonzentration des Nadirs.
  5. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Patient, der sich aus Sicht des Prüfers allen Studienverfahren unterziehen kann
  7. Patient mit Sozialversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien aufweisen, werden nicht aufgenommen:

  1. ECOG > 2
  2. Vorgeschichte früherer Salvage-Therapien (einschließlich Salvage-Strahlentherapie oder Salvage-Lymphknotendissektion)
  3. Geschichte der adjuvanten Strahlentherapie
  4. Geschichte der Kryotherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
  5. Anderer aktiver bösartiger Tumor
  6. Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) in den letzten 30 Tagen oder laufend
  7. Behandlung mit Colchicin in den letzten 8 Tagen oder andauernd
  8. Behandlung mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSF) in den letzten 5 Tagen oder laufend
  9. Kann für die Bildgebung nicht auf dem Rücken liegen
  10. Bekannte Allergie gegen Prüf- oder Referenzprodukte oder gegen Hilfsstoffe
  11. Kann keine schriftliche Einwilligung erteilen (sprachliche oder psychische Unfähigkeit)
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Einschluss
  13. Unkooperativ, nach Meinung des Ermittlers.
  14. Subjekte, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Detektionsrate von 18F-DCFPyL PET/CT pro Patient mit der von 18F-FCH PET/CT zu vergleichen.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curium PET France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000121-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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