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100% 휴엘 식단이 미량영양소 상태에 미치는 영향

2022년 5월 12일 업데이트: Newcastle University

이 프로젝트는 4주 동안 건강한 지원자의 미량영양소 상태에 대한 휴엘푸드 대체 효과를 평가합니다.

이를 달성하기 위해 일반적으로 건강한 30명의 자원봉사자(비흡연자)를 모집하여 세 차례에 걸쳐 연구 센터에 참석할 것입니다. 자원봉사자들은 그들이 먹는 것을 기록하면서 일주일 동안 정상적인 식단을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 4주 동안 휴엘 파우더와 물만 섭취하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 프로토콜 Huel 100% 식단이 미량영양소 상태에 미치는 영향

연구 목적 이 프로젝트는 자원자의 미량영양소 상태에 대해 4주 동안 30명의 일반적으로 건강한 개인에 대한 휴엘 파우더의 효과를 평가할 것입니다. 목표는 모니터링할 20개의 미량 영양소 중 지원자의 미량 영양소 상태 변화를 확인하는 것입니다. 미량 영양소 상태는 연구 시작 시, 습관적인 식단을 시작한 지 1주일 후, 단일 식품 공급원으로 Huel 분말을 섭취한 지 4주 후에 다시 측정됩니다.

휴엘 파우더는 단백질과 섬유질, 필수 지방, 탄수화물, 식물성 영양소 및 26가지 필수 비타민과 미네랄이 풍부한 영양학적으로 완벽한 분말 식품입니다. 자세한 내용은 휴엘 웹사이트 https://huel.com/pages/what-에서 확인할 수 있습니다. 사람들이 묻습니다.

연구 기간 동안의 변화를 관찰하기 위해 BMI, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, 체성분의 2차 측정도 수행됩니다.

모든 연구원은 GCP 및 정맥 절개술에 대한 교육을 받습니다. 잠재적인 자원 봉사자들은 에너지 소비 및 지출을 평가하기 위해 건강 및 활동 설문지를 보낼 것입니다. 필요한 경우 Zoom 통화(또는 유사한 플랫폼)를 통해 논의할 수 있습니다. 이는 지원자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 지원자를 선별하는 데 사용됩니다. 에너지 섭취량 정보도 연구 첫 주부터 습관적인 식단을 섭취하고 내 피트니스 친구에서 음식 일기를 작성하는 시점부터 검증됩니다. 에너지 요구 사항은 연구원에게 자원 봉사자가 4주 동안 얼마나 많은 Huel을 필요로 하는지 알려줍니다.

자원봉사자들은 세 차례에 걸쳐 뉴캐슬에 있는 연구 센터에 올 것입니다. 첫 번째, 연구 시작 시 추가 질문에 대한 답을 얻을 수 있으며 연구에 참여하는 것을 기쁘게 생각하는 경우 서면 동의서를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 신장, 체중, 체성분, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정하고 미량 영양소 분석을 위한 혈액 샘플(30ml)을 제공합니다. 첫 번째 주말에 두 번째 방문도 체중, 체성분, 허리 둘레를 측정하고 혈액 샘플을 채취합니다. 최종 방문은 체중, 신체 구성, 허리 둘레 및 미량 영양소 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하는 연구가 끝날 때 이루어집니다.

측정할 미량 영양소 및 혈액 마커는 다음과 같습니다.

테스트할 마커 헤모글로빈 나트륨 칼슘 HbA1c 콜레스테롤 상태 철분 상태 비타민 A 비타민 D 비타민 E 비타민 C 엽산 비타민 B12 콜린 마그네슘 칼륨 아연 구리 망간 셀레늄 요오드(TSH)

분석 계획 본 시험은 파일럿 연구이지만 BMI, 체중, 체성분, 허리둘레, 미량영양소/혈액지표의 변화를 0주에서 1주 사이, 1주와 5주 사이에 비교 평가합니다. 단방향 ANOVA는 개별 지원자의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

테스트 조건 각 자원 봉사자는 첫 주 동안 습관적인 식단을 계속 섭취하고 음식 일기 앱인 myfitnesspal에 음식 섭취량을 기록하도록 요청받습니다. 첫 주가 끝날 때 자원봉사자는 제공된 Huel 분말과 물만 섭취하도록 요청받을 것입니다. 자원봉사자는 이 4주 동안 다른 음식이나 음료를 섭취하지 않도록 요청을 받지만 여전히 myfitnesspa에 Huel 섭취량을 기록합니다.

  • 100% 휴엘 - 시험 마지막 4주 동안 휴엘 분말로 구성된 식단만 섭취해야 합니다. 다른 간식/음식은 허용되지 않습니다.
  • 에너지 섭취 - 일일 칼로리 요구량은 사람마다 다르며 체중, 키, 성별, 연령 및 활동 수준에 따라 결정됩니다. 연구자들은 개인의 칼로리 요구량을 추정하는 데 도움을 줄 것입니다. 칼로리 요구 사항이 있으면 Huel 서빙 크기를 조작하여 일일 칼로리 섭취량을 반영하십시오.
  • Huel 제품 - Huel 파우더와 Huel Flavor Boosts(원하는 경우)만 이 연구의 일부로 섭취해야 합니다. Huel Granola 또는 Huel Bar는 이 연구 중에 섭취할 수 없습니다.
  • 수분섭취 - 생수, 허브차(감귤류 제외), 홍차, 커피만 마셔야 합니다. 즉, 연구 기간 동안 추가 설탕, 감미료, 우유 또는 꿀은 허용되지 않습니다.
  • 알코올 섭취 - 연구 중에 알코올을 섭취해서는 안 됩니다.
  • 운동/활동 - 참가자는 연구 중에 정상적인 운동과 활동을 계속할 수 있습니다.

지원자 30명의 일반적으로 건강한 지원자, 남성 및 18세 이상의 비임신, 비수유 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다. 자원 봉사자들은 Newcastle University 교직원 및 동료들의 포스터와 입소문을 통해 모집될 것입니다.

익명

자원봉사자에게는 '참가자 식별 번호'가 할당되며, 자원봉사자는 설문지를 작성하는 데 사용하고 연구원은 자원봉사자의 혈액 샘플에 라벨을 붙이는 데 사용할 것입니다. 하나의 문서에만 지원자 이름과 참여자 식별 번호가 포함되며 최종 지원자가 연구를 완료한 후 또는 연구가 종료된 후 중 먼저 발생하는 시점에 파기됩니다. 동의서에는 참가자 식별 번호가 포함되지 않으며 연구 완료 후 12개월 동안 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, 영국, NE2 4HH
        • Newcastle University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강(섭식 장애 진단을 받지 않았으며 피임약 또는 스타틴 이외의 정기적인 약물 치료를 받지 않은 경우 포함)
  • 18세 이상,
  • 비 임신,
  • 비수유
  • 금연,
  • 알려진 음식 알레르기 없음.

제외 기준:

*고혈압, 심장병 또는 간이나 신장 기능에 영향을 미치는 약물과 같은 장기적인 질병에 대한 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 습관적 식단
모든 지원자는 이 팔에 참여하여 1주일 동안 습관적인 식단을 지속합니다.
실험적: 100% 후엘
모든 자원봉사자는 이 연구 부문에 참여하고 소비자는 4주 동안 100% Huel을 식품으로 사용하게 됩니다.
Huel은 지속 가능한 성분의 초미세 혼합으로 만들어집니다. 귀리, 쌀, 완두콩, 코코넛, 아마씨, 탄수화물, 단백질, 필수 지방, 섬유질, 그리고 몸이 번창하는 데 필요한 모든 26가지 필수 비타민과 미네랄이 포함된 식사를 제공하는 독특한 비타민과 영양소 조합입니다. 자원 봉사자들은 연구의 마지막 4주 동안 음식 공급원으로 Huel만을 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 칼슘, 콜레스테롤 수치, 헤모글로빈, 마그네슘, 나트륨, 칼륨 수치의 변화
기간: 0주 및 1주
혈중 칼슘, 콜레스테롤 수치, 헤모글로빈, 마그네슘, 나트륨, 칼륨 수치 변화(mmol/l)
0주 및 1주
혈중 칼슘, 콜레스테롤 수치, 헤모글로빈, 마그네슘, 나트륨, 칼륨 수치의 변화
기간: 1주차와 5주차
혈중 칼슘, 콜레스테롤 상태, 헤모글로빈, 마그네슘, 나트륨, 칼륨 수치의 변화(mmol/l)
1주차와 5주차
혈중 HbA1c 수치의 변화
기간: 0주 및 1주
혈중 HbA1c 수치 변화(mmol/mol)
0주 및 1주
혈중 HbA1c 수치의 변화
기간: 1주차와 5주차
혈중 HbA1c 수치 변화(mmol/mol)
1주차와 5주차
콜린, 구리, 철분 상태, 셀레늄, 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 D 및 아연 수치의 변화
기간: 0주 및 1주
혈중 콜린, 구리, 철 상태, 셀레늄, 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 D 및 아연 수치의 변화(마이크로 mol/l)
0주 및 1주
콜린, 구리, 철분 상태, 셀레늄, 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 D 및 아연 수치의 변화
기간: 1주차와 5주차
혈중 콜린, 구리, 철 상태, 셀레늄, 비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 비타민 D 및 아연 수치의 변화(마이크로 mol/l)
1주차와 5주차
망간 및 엽산 수치의 변화
기간: 0주 및 1주
혈중 망간 및 엽산 수치 변화(nmol/l)
0주 및 1주
망간 및 엽산 수치의 변화
기간: 1주차와 5주차
혈중 망간 및 엽산 수치 변화(nmol/l)
1주차와 5주차
비타민 B12 수치의 변화
기간: 0주 및 1주
혈중 비타민 B12 수치 변화(pmol/l)
0주 및 1주
비타민 B12 수치의 변화
기간: 1주차와 5주차
혈중 비타민 B12 수치 변화(pmol/l)
1주차와 5주차
갑상선자극호르몬(TSH) 수치의 변화
기간: 0주 및 1주
혈중 THS 수준의 변화(mU/l)
0주 및 1주
갑상선자극호르몬(TSH) 수치의 변화
기간: 1주차와 5주차
혈중 THS 수준의 변화(mU/l)
1주차와 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI의 변화
기간: 0주 및 1주
BMI의 변화(kg/m2)
0주 및 1주
BMI의 변화
기간: 1주차와 5주차
BMI의 변화(kg/m2)
1주차와 5주차
체중의 변화
기간: 0주 및 1주
체중 변화(kg)
0주 및 1주
체중의 변화
기간: 1주차와 5주차
체중 변화(kg)
1주차와 5주차
엉덩이 허리 비율의 변화
기간: 0주 및 1주
엉덩이 허리 비율의 변화
0주 및 1주
엉덩이 허리 비율의 변화
기간: 1주차와 5주차
엉덩이 허리 비율의 변화
1주차와 5주차
체지방의 변화
기간: 0주 및 1주
임피던스로 측정한 체지방의 변화(%)
0주 및 1주
체지방의 변화
기간: 1주차와 5주차
임피던스로 측정한 체지방의 변화(%)
1주차와 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Pearson, PhD, Newcastle University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2003/4657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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후엘 파우더에 대한 임상 시험

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