Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

100 % Huelin ruokavalion vaikutus hivenravinteiden tilaan

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Newcastle University

Tässä hankkeessa arvioidaan Huel Foodin korvaamisen vaikutusta terveiden vapaaehtoisten hivenravinteiden tilaan 4 viikon ajan.

Tämän saavuttamiseksi 30 (tupakoimatonta) yleisesti tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan osallistumaan tutkimuskeskukseen kolmeen eri kertaan. Vapaaehtoisia pyydetään syömään normaali ruokavalionsa viikon ajan samalla, kun kirjataan, mitä he syövät. Sitten heitä pyydetään nauttimaan vain Huel-jauhetta ja vettä 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspöytäkirja 100 % Huelin ruokavalion vaikutus hivenravinteiden tilaan

Tutkimuksen tavoitteet Tässä hankkeessa arvioidaan Huel Powderin vaikutusta 30 yleisesti terveeseen yksilöön 4 viikon aikana vapaaehtoisen hivenravinnetilanteeseen. Tavoitteena on tunnistaa mahdolliset muutokset vapaaehtoisten hivenravinnetilassa missä tahansa 20 seurattavasta mikroravinteesta. Mikroravinteiden tila mitataan tutkimuksen alussa, viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen ja uudelleen neljän viikon Huel-jauheen nauttimisen jälkeen heidän ainoana ravinnonlähteenä.

Huel Powder on ravitsemuksellisesti täydellinen jauhemainen ruoka, joka sisältää runsaasti proteiinia ja kuitua, välttämättömiä rasvoja, hiilihydraatteja, runsaasti fytoravinteita ja kaikkia 26 välttämätöntä vitamiinia ja kivennäisainetta. Lisätietoja on Huelin verkkosivuilla https://huel.com/pages/what- ihmiset-kysyvät-huelista.

Toissijaisia ​​mittauksia BMI:stä, painosta, vyötärön ja lantion ympärysmitoista sekä kehon koostumuksesta tehdään myös mahdollisten muutosten havaitsemiseksi tutkimusjakson aikana.

Kaikki tutkijat koulutetaan GCP:hen ja flebotomiaan. Mahdolliset vapaaehtoiset lähettävät terveys- ja aktiivisuuskyselylomakkeen arvioidakseen energiankulutuksensa ja -kulutuksensa. Tästä voidaan tarvittaessa keskustella Zoom-puhelun (tai vastaavan alustan) kautta. Tätä käytetään vapaaehtoisten seulonnassa sen selvittämiseksi, soveltuvatko he tutkimukseen. Energiansaantitiedot tarkistetaan myös ensimmäiseltä tutkimusviikosta, kun he noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan ja täyttävät ruokapäiväkirjaansa kuntokaverillani. Energiavaatimukset kertovat tutkijalle, kuinka paljon Huelia vapaaehtoiset tarvitsevat neljän viikon aikana.

Vapaaehtoiset tulevat Newcastlen opintokeskukseen kolmessa eri yhteydessä. Ensimmäinen, tutkimuksen alussa, he voivat saada vastauksen lisäkysymyksiin, ja jos he ovat mielellään mukana tutkimuksessa, heitä pyydetään täyttämään kirjallinen suostumuslomake. Heille myös mitataan pituus, paino, kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verinäyte (30 ml) hivenravinneanalyysiä varten. Toisella käynnillä, ensimmäisen viikon lopussa, mitataan myös paino, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta ja otetaan verinäyte. Viimeinen käynti on tutkimuksen lopussa, jossa otetaan paino, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta ja verinäyte hivenravinneanalyysiä varten.

Mitattavat mikroravinteet ja veren merkkiaineet on lueteltu alla.

Testattavat merkit; Hemoglobiini Natrium Kalsium HbA1c Kolesterolitila Rautataso A-vitamiini D-vitamiini E-vitamiini C-vitamiini Folaatti B12-vitamiini Koliini Magnesium Kalium Sinkki Kupari Mangaani Seleenijodi (TSH)

Analyysisuunnitelma Vaikka tämä koe on pilottitutkimus, BMI:n, painon, kehon koostumuksen, vyötärön ympärysmitan ja hivenravinteiden/veren merkkiaineiden muutoksia verrataan välillä 0–1 viikkoa sekä 1–5 viikkoa. Yksittäisten vapaaehtoisten erojen arvioimiseen käytetään yksisuuntaista ANOVAa.

Testiolosuhteet Jokaista vapaaehtoista pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan ensimmäisen viikon ajan ja kirjaamaan ruokansa ruokapäiväkirjasovellukseen myfitnesspal. Ensimmäisen viikon lopussa vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan vain mukana tulevaa Huel-jauhetta ja vettä. Vapaaehtoisia pyydetään olemaan syömättä muita ruokia tai juomia näiden neljän viikon aikana, mutta silti kirjaamaan Huel-saantinsa myfitnesspaan.

  • 100 % Huel - Vain Huel-jauhetta sisältävää ruokavaliota tulee kuluttaa kokeen neljän viimeisen viikon ajan. Muut välipalat/ruoat eivät ole sallittuja.
  • Energian saanti – Päivittäiset kaloritarpeet vaihtelevat henkilökohtaisesti ja määräytyvät painon, pituuden, sukupuolen, iän ja aktiivisuustason mukaan. Tutkijat auttavat arvioimaan yksilöllisiä kaloritarpeita. Kun olet täyttänyt kaloritarpeesi, muokkaa Huel-annoskokojasi päivittäisen kalorien saannin mukaan.
  • Huel-tuotteita - Vain Huel-jauhetta - sekä haluttaessa Huel Flavor Boosteja - tulee kuluttaa osana tätä tutkimusta. Huel Granolaa tai Huel Bars -patukoita ei voida käyttää tämän tutkimuksen aikana.
  • Nesteen saanti - Vain tavallista vettä, yrttiteetä (ei sitrusteetä), mustaa teetä tai kahvia saa juoda. Nesteeseen ei saa lisätä lisäyksiä, eli ylimääräistä sokeria, makeutusaineita, maitoa tai hunajaa ei sallita tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin nauttiminen - Alkoholia ei saa käyttää tutkimuksen aikana.
  • Harjoitus/toiminta – Osallistujat voivat jatkaa normaalia harjoittelua ja toimintaa tutkimuksen aikana.

Vapaaehtoiset Kolmekymmentä yleisesti tervettä vapaaehtoista, miehiä ja ei-raskaana olevia, yli 18-vuotiaita naisia, rekrytoidaan tutkimukseen. Vapaaehtoiset rekrytoidaan Newcastlen yliopiston henkilökunnan ja heidän työtovereidensa julisteiden ja suullisesti.

Nimettömyys

Vapaaehtoisille annetaan "Participant Identification Number", jota vapaaehtoiset käyttävät kyselyiden täyttämiseen ja tutkija merkitsee vapaaehtoisten verinäytteitä. Kaikki asiakirjat sisältävät vapaaehtoisten nimet ja osallistujan tunnistenumeron, ja ne tuhotaan, kun lopullinen vapaaehtoinen on suorittanut tutkimuksen tai kun tutkimus on saatu päätökseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Suostumuslomakkeet eivät sisällä osallistujan tunnistenumeroita, ja niitä säilytetään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Newcastle University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisterveys (sisältäen, ettei sinulla ole diagnosoitu syömishäiriöitä ja et ole saanut säännöllistä lääkitystä kuin ehkäisyvalmisteita tai statiineja)
  • 18 vuotta tai vanhempi,
  • ei-raskaana,
  • ei-imettävä
  • savuttomia,
  • ei tunnettuja ruoka-aineallergioita.

Poissulkemiskriteerit:

* lääkkeiden ottaminen pitkäaikaisiin sairauksiin, kuten korkeaan verenpaineeseen, sydänsairauksiin tai lääkkeisiin, jotka vaikuttavat maksan tai munuaisten toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat tähän osioon ja jatkavat tätä tavanomaista ruokavaliota viikon ajan
Kokeellinen: 100% Huel
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat tähän tutkimuksen osaan ja kuluttavat 100 % Huelia ruokanaan 4 viikon ajan
Huel on valmistettu erittäin hienosta sekoituksesta kestävistä ainesosista. Kaura, riisi, herneet, kookos, pellavansiemen ja ainutlaatuinen vitamiinien ja ravintoaineiden yhdistelmämme tarjoavat sinulle aterian, joka sisältää kaikki hiilihydraatit, proteiinit, välttämättömät rasvat, kuidut ja kaikki 26 välttämätöntä vitamiinia ja kivennäisainetta, joita kehosi tarvitsee menestyäkseen. Vapaaehtoiset syövät vain Huelia ruokalähteenä tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium-, kaliumtason muutos veressä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
Muutos veren alsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium- ja kaliumpitoisuudessa (mmol/l)
viikko 0 ja viikko 1
Kalsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium-, kaliumtason muutos veressä
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
Kalsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium-, kaliumpitoisuuden muutos veressä (mmol/l)
viikko 1 ja viikko 5
Muutos veren HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
Muutos veren HbA1c-tasossa (mmol/mol)
viikko 0 ja viikko 1
Muutos veren HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
Muutos veren HbA1c-tasossa (mmol/mol)
viikko 1 ja viikko 5
Koliinin, kuparin, raudan, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
Koliinin, kuparin, rautatason, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos veressä (mikro mol/l)
viikko 0 ja viikko 1
Koliinin, kuparin, raudan, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
Koliinin, kuparin, rautatason, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos veressä (mikro mol/l)
viikko 1 ja viikko 5
Mangaanin ja folaatin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
Muutos mangaani- ja folaattipitoisuudessa veressä (nmol/l)
viikko 0 ja viikko 1
Mangaanin ja folaatin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
Muutos mangaani- ja folaattipitoisuudessa veressä (nmol/l)
viikko 1 ja viikko 5
Muutos B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa (pmol/l)
viikko 0 ja viikko 1
Muutos B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa (pmol/l)
viikko 1 ja viikko 5
Muutos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasossa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
Muutos veren THS-pitoisuudessa (mU/l)
viikko 0 ja viikko 1
Muutos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasossa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
Muutos veren THS-pitoisuudessa (mU/l)
viikko 1 ja viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 1
muutos BMI:ssä (kg/m2)
Viikko 0 ja viikko 1
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
muutos BMI:ssä (kg/m2)
viikko 1 ja viikko 5
Painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 1
painon muutos (kg)
Viikko 0 ja viikko 1
Painon muutos
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
painon muutos (kg)
viikko 1 ja viikko 5
Muutos lantion ja vyötärön suhteen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 1
lantion ja vyötärön suhteen muutos
Viikko 0 ja viikko 1
Muutos lantion ja vyötärön suhteen
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
lantion ja vyötärön suhteen muutos
viikko 1 ja viikko 5
Muutos kehon rasvan koostumuksessa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
kehon rasvakoostumuksen muutos (%) impedanssilla mitattuna
viikko 0 ja viikko 1
Muutos kehon rasvan koostumuksessa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
kehon rasvakoostumuksen muutos (%) impedanssilla mitattuna
viikko 1 ja viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Pearson, PhD, Newcastle University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003/4657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huel-jauhe

3
Tilaa