- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04734938
100 % Huelin ruokavalion vaikutus hivenravinteiden tilaan
Tässä hankkeessa arvioidaan Huel Foodin korvaamisen vaikutusta terveiden vapaaehtoisten hivenravinteiden tilaan 4 viikon ajan.
Tämän saavuttamiseksi 30 (tupakoimatonta) yleisesti tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan osallistumaan tutkimuskeskukseen kolmeen eri kertaan. Vapaaehtoisia pyydetään syömään normaali ruokavalionsa viikon ajan samalla, kun kirjataan, mitä he syövät. Sitten heitä pyydetään nauttimaan vain Huel-jauhetta ja vettä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja 100 % Huelin ruokavalion vaikutus hivenravinteiden tilaan
Tutkimuksen tavoitteet Tässä hankkeessa arvioidaan Huel Powderin vaikutusta 30 yleisesti terveeseen yksilöön 4 viikon aikana vapaaehtoisen hivenravinnetilanteeseen. Tavoitteena on tunnistaa mahdolliset muutokset vapaaehtoisten hivenravinnetilassa missä tahansa 20 seurattavasta mikroravinteesta. Mikroravinteiden tila mitataan tutkimuksen alussa, viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen ja uudelleen neljän viikon Huel-jauheen nauttimisen jälkeen heidän ainoana ravinnonlähteenä.
Huel Powder on ravitsemuksellisesti täydellinen jauhemainen ruoka, joka sisältää runsaasti proteiinia ja kuitua, välttämättömiä rasvoja, hiilihydraatteja, runsaasti fytoravinteita ja kaikkia 26 välttämätöntä vitamiinia ja kivennäisainetta. Lisätietoja on Huelin verkkosivuilla https://huel.com/pages/what- ihmiset-kysyvät-huelista.
Toissijaisia mittauksia BMI:stä, painosta, vyötärön ja lantion ympärysmitoista sekä kehon koostumuksesta tehdään myös mahdollisten muutosten havaitsemiseksi tutkimusjakson aikana.
Kaikki tutkijat koulutetaan GCP:hen ja flebotomiaan. Mahdolliset vapaaehtoiset lähettävät terveys- ja aktiivisuuskyselylomakkeen arvioidakseen energiankulutuksensa ja -kulutuksensa. Tästä voidaan tarvittaessa keskustella Zoom-puhelun (tai vastaavan alustan) kautta. Tätä käytetään vapaaehtoisten seulonnassa sen selvittämiseksi, soveltuvatko he tutkimukseen. Energiansaantitiedot tarkistetaan myös ensimmäiseltä tutkimusviikosta, kun he noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan ja täyttävät ruokapäiväkirjaansa kuntokaverillani. Energiavaatimukset kertovat tutkijalle, kuinka paljon Huelia vapaaehtoiset tarvitsevat neljän viikon aikana.
Vapaaehtoiset tulevat Newcastlen opintokeskukseen kolmessa eri yhteydessä. Ensimmäinen, tutkimuksen alussa, he voivat saada vastauksen lisäkysymyksiin, ja jos he ovat mielellään mukana tutkimuksessa, heitä pyydetään täyttämään kirjallinen suostumuslomake. Heille myös mitataan pituus, paino, kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verinäyte (30 ml) hivenravinneanalyysiä varten. Toisella käynnillä, ensimmäisen viikon lopussa, mitataan myös paino, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta ja otetaan verinäyte. Viimeinen käynti on tutkimuksen lopussa, jossa otetaan paino, kehon koostumus, vyötärön ympärysmitta ja verinäyte hivenravinneanalyysiä varten.
Mitattavat mikroravinteet ja veren merkkiaineet on lueteltu alla.
Testattavat merkit; Hemoglobiini Natrium Kalsium HbA1c Kolesterolitila Rautataso A-vitamiini D-vitamiini E-vitamiini C-vitamiini Folaatti B12-vitamiini Koliini Magnesium Kalium Sinkki Kupari Mangaani Seleenijodi (TSH)
Analyysisuunnitelma Vaikka tämä koe on pilottitutkimus, BMI:n, painon, kehon koostumuksen, vyötärön ympärysmitan ja hivenravinteiden/veren merkkiaineiden muutoksia verrataan välillä 0–1 viikkoa sekä 1–5 viikkoa. Yksittäisten vapaaehtoisten erojen arvioimiseen käytetään yksisuuntaista ANOVAa.
Testiolosuhteet Jokaista vapaaehtoista pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan ensimmäisen viikon ajan ja kirjaamaan ruokansa ruokapäiväkirjasovellukseen myfitnesspal. Ensimmäisen viikon lopussa vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan vain mukana tulevaa Huel-jauhetta ja vettä. Vapaaehtoisia pyydetään olemaan syömättä muita ruokia tai juomia näiden neljän viikon aikana, mutta silti kirjaamaan Huel-saantinsa myfitnesspaan.
- 100 % Huel - Vain Huel-jauhetta sisältävää ruokavaliota tulee kuluttaa kokeen neljän viimeisen viikon ajan. Muut välipalat/ruoat eivät ole sallittuja.
- Energian saanti – Päivittäiset kaloritarpeet vaihtelevat henkilökohtaisesti ja määräytyvät painon, pituuden, sukupuolen, iän ja aktiivisuustason mukaan. Tutkijat auttavat arvioimaan yksilöllisiä kaloritarpeita. Kun olet täyttänyt kaloritarpeesi, muokkaa Huel-annoskokojasi päivittäisen kalorien saannin mukaan.
- Huel-tuotteita - Vain Huel-jauhetta - sekä haluttaessa Huel Flavor Boosteja - tulee kuluttaa osana tätä tutkimusta. Huel Granolaa tai Huel Bars -patukoita ei voida käyttää tämän tutkimuksen aikana.
- Nesteen saanti - Vain tavallista vettä, yrttiteetä (ei sitrusteetä), mustaa teetä tai kahvia saa juoda. Nesteeseen ei saa lisätä lisäyksiä, eli ylimääräistä sokeria, makeutusaineita, maitoa tai hunajaa ei sallita tutkimuksen aikana.
- Alkoholin nauttiminen - Alkoholia ei saa käyttää tutkimuksen aikana.
- Harjoitus/toiminta – Osallistujat voivat jatkaa normaalia harjoittelua ja toimintaa tutkimuksen aikana.
Vapaaehtoiset Kolmekymmentä yleisesti tervettä vapaaehtoista, miehiä ja ei-raskaana olevia, yli 18-vuotiaita naisia, rekrytoidaan tutkimukseen. Vapaaehtoiset rekrytoidaan Newcastlen yliopiston henkilökunnan ja heidän työtovereidensa julisteiden ja suullisesti.
Nimettömyys
Vapaaehtoisille annetaan "Participant Identification Number", jota vapaaehtoiset käyttävät kyselyiden täyttämiseen ja tutkija merkitsee vapaaehtoisten verinäytteitä. Kaikki asiakirjat sisältävät vapaaehtoisten nimet ja osallistujan tunnistenumeron, ja ne tuhotaan, kun lopullinen vapaaehtoinen on suorittanut tutkimuksen tai kun tutkimus on saatu päätökseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Suostumuslomakkeet eivät sisällä osallistujan tunnistenumeroita, ja niitä säilytetään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleisterveys (sisältäen, ettei sinulla ole diagnosoitu syömishäiriöitä ja et ole saanut säännöllistä lääkitystä kuin ehkäisyvalmisteita tai statiineja)
- 18 vuotta tai vanhempi,
- ei-raskaana,
- ei-imettävä
- savuttomia,
- ei tunnettuja ruoka-aineallergioita.
Poissulkemiskriteerit:
* lääkkeiden ottaminen pitkäaikaisiin sairauksiin, kuten korkeaan verenpaineeseen, sydänsairauksiin tai lääkkeisiin, jotka vaikuttavat maksan tai munuaisten toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat tähän osioon ja jatkavat tätä tavanomaista ruokavaliota viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 100% Huel
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat tähän tutkimuksen osaan ja kuluttavat 100 % Huelia ruokanaan 4 viikon ajan
|
Huel on valmistettu erittäin hienosta sekoituksesta kestävistä ainesosista.
Kaura, riisi, herneet, kookos, pellavansiemen ja ainutlaatuinen vitamiinien ja ravintoaineiden yhdistelmämme tarjoavat sinulle aterian, joka sisältää kaikki hiilihydraatit, proteiinit, välttämättömät rasvat, kuidut ja kaikki 26 välttämätöntä vitamiinia ja kivennäisainetta, joita kehosi tarvitsee menestyäkseen.
Vapaaehtoiset syövät vain Huelia ruokalähteenä tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium-, kaliumtason muutos veressä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos veren alsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium- ja kaliumpitoisuudessa (mmol/l)
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Kalsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium-, kaliumtason muutos veressä
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
Kalsium-, kolesteroli-, hemoglobiini-, magnesium-, natrium-, kaliumpitoisuuden muutos veressä (mmol/l)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos veren HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos veren HbA1c-tasossa (mmol/mol)
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos veren HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos veren HbA1c-tasossa (mmol/mol)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Koliinin, kuparin, raudan, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
Koliinin, kuparin, rautatason, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos veressä (mikro mol/l)
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Koliinin, kuparin, raudan, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
Koliinin, kuparin, rautatason, seleenin, A-vitamiinin, C-vitamiinin, E-vitamiinin, D-vitamiinin ja sinkin pitoisuuden muutos veressä (mikro mol/l)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Mangaanin ja folaatin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos mangaani- ja folaattipitoisuudessa veressä (nmol/l)
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Mangaanin ja folaatin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos mangaani- ja folaattipitoisuudessa veressä (nmol/l)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa (pmol/l)
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa (pmol/l)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasossa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos veren THS-pitoisuudessa (mU/l)
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasossa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos veren THS-pitoisuudessa (mU/l)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 1
|
muutos BMI:ssä (kg/m2)
|
Viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
muutos BMI:ssä (kg/m2)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 1
|
painon muutos (kg)
|
Viikko 0 ja viikko 1
|
Painon muutos
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
painon muutos (kg)
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos lantion ja vyötärön suhteen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 1
|
lantion ja vyötärön suhteen muutos
|
Viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos lantion ja vyötärön suhteen
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
lantion ja vyötärön suhteen muutos
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Muutos kehon rasvan koostumuksessa
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 1
|
kehon rasvakoostumuksen muutos (%) impedanssilla mitattuna
|
viikko 0 ja viikko 1
|
Muutos kehon rasvan koostumuksessa
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 5
|
kehon rasvakoostumuksen muutos (%) impedanssilla mitattuna
|
viikko 1 ja viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Pearson, PhD, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003/4657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huel-jauhe
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthRekrytointi
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of JenaTuntematonLehtikaalin ainesosien vaikutukset lipidien tilaparametriinSaksa