El efecto sobre el estado de micronutrientes de una dieta de 100% Huel

Protocolo de estudio El efecto sobre el estado de micronutrientes de una dieta de 100% Huel

Objetivos del estudio Este proyecto evaluará el efecto de Huel Powder en 30 individuos generalmente sanos durante 4 semanas sobre el estado de micronutrientes del voluntario. El objetivo es identificar cualquier cambio en el estado de micronutrientes de los voluntarios en cualquiera de los 20 micronutrientes a monitorear. El estado de micronutrientes se medirá al comienzo del estudio, después de una semana de sus dietas habituales y nuevamente después de cuatro semanas de consumir polvo de Huel como su única fuente de alimento.

Huel Powder es un alimento en polvo nutricionalmente completo, alto en proteínas y fibra, grasas esenciales, carbohidratos, rico en fitonutrientes y las 26 vitaminas y minerales esenciales, con más información en el sitio web de Huel https://huel.com/pages/what- la gente-pregunta-sobre-huel.

También se tomarán medidas secundarias de IMC, peso, circunferencias de cintura y cadera y composición corporal para observar cualquier cambio durante el período de estudio.

Todos los investigadores serán capacitados en GCP y flebotomía. A los potenciales voluntarios se les enviará un cuestionario de salud y actividad para evaluar su consumo y gasto energético. Esto se puede discutir a través de una llamada de Zoom (o una plataforma similar) si es necesario. Esto se usará para evaluar a los voluntarios para ver si son adecuados para el estudio. La información de la ingesta de energía también se verificará desde la primera semana del estudio cuando estén consumiendo su dieta habitual y completando sus diarios de alimentos en my fitness pal. Los requisitos de energía informarán al investigador cuánto Huel requerirán los voluntarios en el transcurso de las cuatro semanas.

Los voluntarios acudirán al centro de estudios de Newcastle en tres ocasiones distintas. La primera, al comienzo del estudio, se les puede responder cualquier otra pregunta y, si están felices de participar en el estudio, se les pedirá que completen un formulario de consentimiento por escrito. También se les medirá la altura, el peso, la composición corporal, las circunferencias de la cintura y la cadera, y se les dará una muestra de sangre (30 ml) para el análisis de micronutrientes. La segunda visita, al final de la primera semana, también medirá el peso, la composición corporal, la circunferencia de la cintura y tomará una muestra de sangre. La visita final será al finalizar el estudio tomando peso, composición corporal, circunferencia de cintura y una muestra de sangre para análisis de micronutrientes.

Los micronutrientes y marcadores sanguíneos a medir se enumeran a continuación.

Marcadores a ensayar; Hemoglobina Sodio Calcio HbA1c Estado del colesterol Estado del hierro Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina C Folato Vitamina B12 Colina Magnesio Potasio Zinc Cobre Manganeso Selenio Yodo (TSH)

Plan de análisis Aunque este ensayo es un estudio piloto, se compararán los cambios en el IMC, el peso, la composición corporal, la circunferencia de la cintura y el marcador de micronutrientes/sangre entre 0 y 1 semana, así como también se evaluarán entre 1 semana y 5 semanas. Se utilizará un ANOVA unidireccional para evaluar las diferencias de los voluntarios individuales.

Condiciones de la prueba Se le pedirá a cada voluntario que continúe consumiendo su dieta habitual durante la primera semana y registre su ingesta de alimentos en la aplicación de diario de alimentos, myfitnesspal. Al final de la primera semana, se les pedirá a los voluntarios que consuman solo el polvo de Huel proporcionado y agua. Se les pedirá a los voluntarios que no consuman ningún otro alimento o bebida durante estas cuatro semanas, pero que registren su consumo de Huel en myfitnesspa.

• 100% Huel: solo se debe consumir una dieta que contenga polvo de Huel durante las últimas cuatro semanas de la prueba. No se permiten otros bocadillos/alimentos.
• Ingesta de energía: los requisitos calóricos diarios varían de una persona a otra y están determinados por el peso, la altura, el sexo, la edad y los niveles de actividad. Los investigadores ayudarán a estimar las necesidades calóricas individuales. Una vez que tenga sus requisitos calóricos, manipule el tamaño de las porciones de Huel para reflejar la ingesta diaria de calorías.
• Los productos de Huel, solo el polvo de Huel, así como los potenciadores de sabor de Huel, si se desea, deben consumirse como parte de este estudio. Huel Granola o Huel Bars no se pueden consumir durante este estudio.
• Ingesta de líquidos: solo se debe beber agua corriente, té de hierbas (excluidos los tés de cítricos), té negro o café. No se deben hacer adiciones a los líquidos, es decir, no se permiten azúcar, edulcorantes, leche o miel adicionales durante la duración del estudio.
• Ingesta de alcohol - No se debe consumir alcohol durante el estudio.
• Ejercicio/actividad: los participantes pueden continuar con el ejercicio y la actividad normales durante el estudio.

Voluntarios Se reclutarán para el estudio treinta voluntarios generalmente sanos, hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes mayores de 18 años. Los voluntarios serán reclutados por carteles y de boca en boca del personal de la Universidad de Newcastle y sus asociados.

Anonimato

A los voluntarios se les asignará un 'Número de identificación de participante', que los voluntarios usarán para completar los cuestionarios y el investigador usará para etiquetar las muestras de sangre de los voluntarios. Un solo documento contendrá los nombres de los voluntarios y el número de identificación del participante, y este será destruido después de que el último voluntario haya completado el estudio o una vez que el estudio haya concluido, lo que ocurra primero. Los formularios de consentimiento no contendrán números de identificación de participantes y se conservarán durante 12 meses después de la finalización del estudio.