- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04734938
A 100% Huel étrend hatása a mikroelemek állapotára
Ez a projekt a Huel Food helyettesítésének az egészséges önkéntesek mikrotápanyag-állapotára gyakorolt hatását fogja felmérni egy 4 hetes időszak alatt.
Ennek elérése érdekében 30 (nemdohányzó) általában egészséges önkéntest vesznek fel, akik három külön alkalommal vesznek részt a tanulmányi központban. Az önkénteseket arra kérik, hogy egy hétig fogyasszák el szokásos étrendjüket, miközben rögzítik, mit esznek. Ezután arra kérik őket, hogy 4 hétig csak Huel port és vizet fogyasszanak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vizsgálati Protokoll A 100% Huel étrend hatása a mikroelemek állapotára
A tanulmány céljai Ez a projekt a Huel Powder hatását fogja felmérni 30, általában egészséges egyénen 4 héten keresztül az önkéntes mikrotápanyag-állapotára. A cél az önkéntesek mikrotápanyag-státuszában bekövetkezett változások azonosítása a 20 megfigyelendő mikrotápanyag bármelyikében. A mikroelemek állapotát a vizsgálat elején, egy hét szokásos étrendjük után, majd négy hét Huel por egyetlen táplálékforrásként való fogyasztása után mérik meg.
A Huel Powder egy táplálkozási szempontból teljes értékű porított élelmiszer, amely magas fehérjében és rostban, esszenciális zsírokban, szénhidrátokban, gazdag fitonutriensekben és mind a 26 alapvető vitaminban és ásványi anyagban. További információk a Huel honlapján: https://huel.com/pages/what- emberek-kérdeznek-a-huel.
A BMI, a súly, a derék- és csípőkörfogat, valamint a testösszetétel másodlagos mérései is megtörténik a vizsgálati időszak során bekövetkező változások megfigyelése érdekében.
Minden kutatót GCP és phlebotomia területén képeznek ki. A potenciális önkéntesek egészségügyi és aktivitási kérdőívet küldenek energiafogyasztásuk és -kiadásuk felmérésére. Ezt szükség esetén meg lehet beszélni egy Zoom-híváson (vagy hasonló platformon). Ezt arra fogják használni, hogy az önkénteseket átvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Az energiabeviteli információkat is ellenőrizni fogják a vizsgálat első hetétől, amikor a szokásos étrendjüket fogyasztják, és az étkezési naplójukat kitöltik a fitnesztársamnál. Az energiaigény tájékoztatja a kutatót, hogy mennyi Huel-re lesz szükségük az önkénteseknek a négy hét során.
Az önkéntesek három különböző alkalommal érkeznek a Newcastle-i tanulmányi központba. Az első, a vizsgálat megkezdésekor további kérdésekre kaphatnak választ, és ha szívesen részt vesznek a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatot kell kitölteniük. Ezenkívül megmérik a magasságukat, súlyukat, testösszetételüket, derék- és csípőkörfogatukat, valamint vérmintát (30 ml) adnak a mikroelemek elemzéséhez. A második vizit alkalmával, az első hét végén megmérik a testsúlyt, a testösszetételt, a derékbőséget és vérmintát is vesznek. Az utolsó látogatásra a vizsgálat végén kerül sor, a testsúly, a testösszetétel, a derékkörfogat és a vérminta felvétele a mikroelemek elemzéséhez.
Az alábbiakban felsoroljuk a mérendő mikroelemeket és vérmarkereket.
Vizsgálandó markerek; Hemoglobin Nátrium Kalcium HbA1c Koleszterin állapot Vas állapot A-vitamin D-vitamin E-vitamin C-vitamin Folát B12-vitamin Kolin Magnézium Kálium Cink Réz Mangán Szelén-jód (TSH)
Elemzési terv Bár ez a kísérlet egy kísérleti vizsgálat, a BMI, a súly, a testösszetétel, a derékkörfogat és a mikroelem/vérmarker változásait 0 és 1 hét, valamint 1 hét és 5 hét között összehasonlítják. Egyirányú ANOVA-t használnak az egyes önkéntesek közötti különbségek felmérésére.
Tesztkörülmények Minden önkéntest megkérnek arra, hogy az első héten folytassa a szokásos étrendjét, és jegyezze fel étkezési mennyiségét az étkezési napló alkalmazásban, a myfitnesspalban. Az első hét végén az önkénteseket arra kérik, hogy csak a mellékelt Huel port és vizet fogyasszák. Az önkénteseket arra kérik, hogy ne fogyasszanak más ételt vagy italt ezalatt a négy hét alatt, de ennek ellenére jegyezzék fel Huel-fogyasztásukat a myfitnesspa-ban.
- 100% Huel – A próba utolsó négy hetében csak Huel port tartalmazó étrendet szabad fogyasztani. Más harapnivalók/ételek nem megengedettek.
- Energiabevitel – A napi kalóriaszükséglet személyenként változik, és a súly, magasság, nem, életkor és aktivitási szint határozza meg. A kutatók segítenek megbecsülni az egyéni kalóriaszükségletet. Ha megvan a kalóriaigénye, módosítsa a Huel adagok méretét, hogy tükrözze a napi kalóriabevitelt.
- A Huel termékeket – csak a Huel port – valamint kívánság szerint a Huel Flavor Boosts-t – kell fogyasztani a tanulmány részeként. A Huel Granola vagy a Huel Bars nem fogyasztható a vizsgálat során.
- Folyadékbevitel - Csak tiszta vizet, gyógyteát (kivéve a citrusos teákat), fekete teát vagy kávét szabad inni. A vizsgálat időtartama alatt nem szabad folyadékot hozzáadni, azaz további cukor, édesítőszerek, tej vagy méz nem megengedett.
- Alkoholfogyasztás - A vizsgálat során nem szabad alkoholt fogyasztani.
- Gyakorlat/tevékenység – A résztvevők folytathatják a normál testmozgást és tevékenységet a vizsgálat során.
Önkéntesek Harminc, általában egészséges önkéntest, férfiakat és 18 év feletti, nem terhes, nem szoptató nőket vesznek fel a vizsgálatba. Az önkénteseket a Newcastle Egyetem munkatársai és munkatársaik plakátjai és szájról szájra toborozzák.
Névtelenség
Az önkéntesek egy „résztvevő azonosító számot” kapnak, amelyet az önkéntesek a kérdőívek kitöltésére, a kutató pedig az önkéntesek vérmintáinak címkézésére használ. Egyik dokumentum tartalmazza az önkéntesek nevét és a résztvevő azonosító számát, és ez megsemmisül, miután a végső önkéntes befejezte a vizsgálatot, vagy a vizsgálat befejezése után, amelyik előbb bekövetkezik. A hozzájárulási űrlapok nem tartalmaznak résztvevő azonosító számokat, és a vizsgálat befejezését követő 12 hónapig megőrzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános egészségi állapota (beleértve, hogy nem diagnosztizáltak étkezési zavart, és nem kapott rendszeres egyéb gyógyszert, mint fogamzásgátlót vagy sztatinokat)
- 18 éves vagy idősebb,
- nem terhes,
- nem laktáló
- nemdohányzó,
- nincs ismert ételallergia.
Kizárási kritériumok:
* hosszú távú betegségek, például magas vérnyomás, szívbetegség vagy máj- vagy vesefunkciót befolyásoló gyógyszerek szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
Minden önkéntes részt vesz ebben a karban, és 1 hétig folytatja ezt a szokásos étrendet
|
|
|
Kísérleti: 100% Huel
Minden önkéntes részt vesz a vizsgálat ezen ágában, és 100%-os Huelt fog fogyasztani élelmiszerként 4 hétig.
|
A Huel fenntartható összetevők rendkívül finom keverékéből készült.
Zab, rizs, borsó, kókuszdió, lenmag, valamint egyedülálló vitamin- és tápanyag-keverékünk, amely minden szénhidrátot, fehérjét, esszenciális zsírt, rostot és mind a 26 alapvető vitamint és ásványi anyagot tartalmaz, amelyre a szervezetednek szüksége van.
Az önkéntesek a vizsgálat utolsó négy hetében csak a Huelt fogyasztják élelmiszerforrásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér kalciumszintjének, koleszterinszintjének, hemoglobin-, magnézium-, nátrium-, káliumszintjének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
Alcium, koleszterinszint, hemoglobin, magnézium, nátrium, kálium szintjének változása a vérben (mmol/l)
|
0. hét és 1. hét
|
|
A vér kalciumszintjének, koleszterinszintjének, hemoglobin-, magnézium-, nátrium-, káliumszintjének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
A vér kalciumszintjének, koleszterinszintjének, hemoglobin-, magnézium-, nátrium-, káliumszintjének változása (mmol/l)
|
1. hét és 5. hét
|
|
Változás a HbA1c szintjében a vérben
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
A vér HbA1c szintjének változása (mmol/mol)
|
0. hét és 1. hét
|
|
Változás a HbA1c szintjében a vérben
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
A vér HbA1c szintjének változása (mmol/mol)
|
1. hét és 5. hét
|
|
Kolin-, réz-, vasszint-, szelén-, A-vitamin-, C-vitamin-, E-vitamin-, D-vitamin- és cinkszint változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
Kolin, réz, vasszint, szelén, A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, D-vitamin és cink szint változása a vérben (mikro mol/l)
|
0. hét és 1. hét
|
|
Kolin-, réz-, vasszint-, szelén-, A-vitamin-, C-vitamin-, E-vitamin-, D-vitamin- és cinkszint változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
Kolin, réz, vasszint, szelén, A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, D-vitamin és cink szint változása a vérben (mikro mol/l)
|
1. hét és 5. hét
|
|
Változás a mangán és a folsav szintjében
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
A vér mangán és folsav szintjének változása (nmol/l)
|
0. hét és 1. hét
|
|
Változás a mangán és a folsav szintjében
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
A vér mangán és folsav szintjének változása (nmol/l)
|
1. hét és 5. hét
|
|
A B12-vitamin szintjének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
A vér B12-vitamin szintjének változása (pmol/l)
|
0. hét és 1. hét
|
|
A B12-vitamin szintjének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
A vér B12-vitamin szintjének változása (pmol/l)
|
1. hét és 5. hét
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
A vér THS szintjének változása (mU/l)
|
0. hét és 1. hét
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
A vér THS szintjének változása (mU/l)
|
1. hét és 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
a BMI változása (kg/m2)
|
0. hét és 1. hét
|
|
A BMI változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
a BMI változása (kg/m2)
|
1. hét és 5. hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
súlyváltozás (kg)
|
0. hét és 1. hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
súlyváltozás (kg)
|
1. hét és 5. hét
|
|
Változás a csípő-derék arányban
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
a csípő-derék arány változása
|
0. hét és 1. hét
|
|
Változás a csípő-derék arányban
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
a csípő-derék arány változása
|
1. hét és 5. hét
|
|
A zsír testösszetételének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
|
a zsír testösszetételének változása (%) az impedanciával mérve
|
0. hét és 1. hét
|
|
A zsír testösszetételének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
|
a zsír testösszetételének változása (%) az impedanciával mérve
|
1. hét és 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Pearson, PhD, Newcastle University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003/4657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .