Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 100% Huel étrend hatása a mikroelemek állapotára

2022. május 12. frissítette: Newcastle University

Ez a projekt a Huel Food helyettesítésének az egészséges önkéntesek mikrotápanyag-állapotára gyakorolt ​​hatását fogja felmérni egy 4 hetes időszak alatt.

Ennek elérése érdekében 30 (nemdohányzó) általában egészséges önkéntest vesznek fel, akik három külön alkalommal vesznek részt a tanulmányi központban. Az önkénteseket arra kérik, hogy egy hétig fogyasszák el szokásos étrendjüket, miközben rögzítik, mit esznek. Ezután arra kérik őket, hogy 4 hétig csak Huel port és vizet fogyasszanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati Protokoll A 100% Huel étrend hatása a mikroelemek állapotára

A tanulmány céljai Ez a projekt a Huel Powder hatását fogja felmérni 30, általában egészséges egyénen 4 héten keresztül az önkéntes mikrotápanyag-állapotára. A cél az önkéntesek mikrotápanyag-státuszában bekövetkezett változások azonosítása a 20 megfigyelendő mikrotápanyag bármelyikében. A mikroelemek állapotát a vizsgálat elején, egy hét szokásos étrendjük után, majd négy hét Huel por egyetlen táplálékforrásként való fogyasztása után mérik meg.

A Huel Powder egy táplálkozási szempontból teljes értékű porított élelmiszer, amely magas fehérjében és rostban, esszenciális zsírokban, szénhidrátokban, gazdag fitonutriensekben és mind a 26 alapvető vitaminban és ásványi anyagban. További információk a Huel honlapján: https://huel.com/pages/what- emberek-kérdeznek-a-huel.

A BMI, a súly, a derék- és csípőkörfogat, valamint a testösszetétel másodlagos mérései is megtörténik a vizsgálati időszak során bekövetkező változások megfigyelése érdekében.

Minden kutatót GCP és phlebotomia területén képeznek ki. A potenciális önkéntesek egészségügyi és aktivitási kérdőívet küldenek energiafogyasztásuk és -kiadásuk felmérésére. Ezt szükség esetén meg lehet beszélni egy Zoom-híváson (vagy hasonló platformon). Ezt arra fogják használni, hogy az önkénteseket átvizsgálják, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. Az energiabeviteli információkat is ellenőrizni fogják a vizsgálat első hetétől, amikor a szokásos étrendjüket fogyasztják, és az étkezési naplójukat kitöltik a fitnesztársamnál. Az energiaigény tájékoztatja a kutatót, hogy mennyi Huel-re lesz szükségük az önkénteseknek a négy hét során.

Az önkéntesek három különböző alkalommal érkeznek a Newcastle-i tanulmányi központba. Az első, a vizsgálat megkezdésekor további kérdésekre kaphatnak választ, és ha szívesen részt vesznek a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozatot kell kitölteniük. Ezenkívül megmérik a magasságukat, súlyukat, testösszetételüket, derék- és csípőkörfogatukat, valamint vérmintát (30 ml) adnak a mikroelemek elemzéséhez. A második vizit alkalmával, az első hét végén megmérik a testsúlyt, a testösszetételt, a derékbőséget és vérmintát is vesznek. Az utolsó látogatásra a vizsgálat végén kerül sor, a testsúly, a testösszetétel, a derékkörfogat és a vérminta felvétele a mikroelemek elemzéséhez.

Az alábbiakban felsoroljuk a mérendő mikroelemeket és vérmarkereket.

Vizsgálandó markerek; Hemoglobin Nátrium Kalcium HbA1c Koleszterin állapot Vas állapot A-vitamin D-vitamin E-vitamin C-vitamin Folát B12-vitamin Kolin Magnézium Kálium Cink Réz Mangán Szelén-jód (TSH)

Elemzési terv Bár ez a kísérlet egy kísérleti vizsgálat, a BMI, a súly, a testösszetétel, a derékkörfogat és a mikroelem/vérmarker változásait 0 és 1 hét, valamint 1 hét és 5 hét között összehasonlítják. Egyirányú ANOVA-t használnak az egyes önkéntesek közötti különbségek felmérésére.

Tesztkörülmények Minden önkéntest megkérnek arra, hogy az első héten folytassa a szokásos étrendjét, és jegyezze fel étkezési mennyiségét az étkezési napló alkalmazásban, a myfitnesspalban. Az első hét végén az önkénteseket arra kérik, hogy csak a mellékelt Huel port és vizet fogyasszák. Az önkénteseket arra kérik, hogy ne fogyasszanak más ételt vagy italt ezalatt a négy hét alatt, de ennek ellenére jegyezzék fel Huel-fogyasztásukat a myfitnesspa-ban.

  • 100% Huel – A próba utolsó négy hetében csak Huel port tartalmazó étrendet szabad fogyasztani. Más harapnivalók/ételek nem megengedettek.
  • Energiabevitel – A napi kalóriaszükséglet személyenként változik, és a súly, magasság, nem, életkor és aktivitási szint határozza meg. A kutatók segítenek megbecsülni az egyéni kalóriaszükségletet. Ha megvan a kalóriaigénye, módosítsa a Huel adagok méretét, hogy tükrözze a napi kalóriabevitelt.
  • A Huel termékeket – csak a Huel port – valamint kívánság szerint a Huel Flavor Boosts-t – kell fogyasztani a tanulmány részeként. A Huel Granola vagy a Huel Bars nem fogyasztható a vizsgálat során.
  • Folyadékbevitel - Csak tiszta vizet, gyógyteát (kivéve a citrusos teákat), fekete teát vagy kávét szabad inni. A vizsgálat időtartama alatt nem szabad folyadékot hozzáadni, azaz további cukor, édesítőszerek, tej vagy méz nem megengedett.
  • Alkoholfogyasztás - A vizsgálat során nem szabad alkoholt fogyasztani.
  • Gyakorlat/tevékenység – A résztvevők folytathatják a normál testmozgást és tevékenységet a vizsgálat során.

Önkéntesek Harminc, általában egészséges önkéntest, férfiakat és 18 év feletti, nem terhes, nem szoptató nőket vesznek fel a vizsgálatba. Az önkénteseket a Newcastle Egyetem munkatársai és munkatársaik plakátjai és szájról szájra toborozzák.

Névtelenség

Az önkéntesek egy „résztvevő azonosító számot” kapnak, amelyet az önkéntesek a kérdőívek kitöltésére, a kutató pedig az önkéntesek vérmintáinak címkézésére használ. Egyik dokumentum tartalmazza az önkéntesek nevét és a résztvevő azonosító számát, és ez megsemmisül, miután a végső önkéntes befejezte a vizsgálatot, vagy a vizsgálat befejezése után, amelyik előbb bekövetkezik. A hozzájárulási űrlapok nem tartalmaznak résztvevő azonosító számokat, és a vizsgálat befejezését követő 12 hónapig megőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Newcastle University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általános egészségi állapota (beleértve, hogy nem diagnosztizáltak étkezési zavart, és nem kapott rendszeres egyéb gyógyszert, mint fogamzásgátlót vagy sztatinokat)
  • 18 éves vagy idősebb,
  • nem terhes,
  • nem laktáló
  • nemdohányzó,
  • nincs ismert ételallergia.

Kizárási kritériumok:

* hosszú távú betegségek, például magas vérnyomás, szívbetegség vagy máj- vagy vesefunkciót befolyásoló gyógyszerek szedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
Minden önkéntes részt vesz ebben a karban, és 1 hétig folytatja ezt a szokásos étrendet
Kísérleti: 100% Huel
Minden önkéntes részt vesz a vizsgálat ezen ágában, és 100%-os Huelt fog fogyasztani élelmiszerként 4 hétig.
A Huel fenntartható összetevők rendkívül finom keverékéből készült. Zab, rizs, borsó, kókuszdió, lenmag, valamint egyedülálló vitamin- és tápanyag-keverékünk, amely minden szénhidrátot, fehérjét, esszenciális zsírt, rostot és mind a 26 alapvető vitamint és ásványi anyagot tartalmaz, amelyre a szervezetednek szüksége van. Az önkéntesek a vizsgálat utolsó négy hetében csak a Huelt fogyasztják élelmiszerforrásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér kalciumszintjének, koleszterinszintjének, hemoglobin-, magnézium-, nátrium-, káliumszintjének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
Alcium, koleszterinszint, hemoglobin, magnézium, nátrium, kálium szintjének változása a vérben (mmol/l)
0. hét és 1. hét
A vér kalciumszintjének, koleszterinszintjének, hemoglobin-, magnézium-, nátrium-, káliumszintjének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
A vér kalciumszintjének, koleszterinszintjének, hemoglobin-, magnézium-, nátrium-, káliumszintjének változása (mmol/l)
1. hét és 5. hét
Változás a HbA1c szintjében a vérben
Időkeret: 0. hét és 1. hét
A vér HbA1c szintjének változása (mmol/mol)
0. hét és 1. hét
Változás a HbA1c szintjében a vérben
Időkeret: 1. hét és 5. hét
A vér HbA1c szintjének változása (mmol/mol)
1. hét és 5. hét
Kolin-, réz-, vasszint-, szelén-, A-vitamin-, C-vitamin-, E-vitamin-, D-vitamin- és cinkszint változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
Kolin, réz, vasszint, szelén, A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, D-vitamin és cink szint változása a vérben (mikro mol/l)
0. hét és 1. hét
Kolin-, réz-, vasszint-, szelén-, A-vitamin-, C-vitamin-, E-vitamin-, D-vitamin- és cinkszint változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
Kolin, réz, vasszint, szelén, A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, D-vitamin és cink szint változása a vérben (mikro mol/l)
1. hét és 5. hét
Változás a mangán és a folsav szintjében
Időkeret: 0. hét és 1. hét
A vér mangán és folsav szintjének változása (nmol/l)
0. hét és 1. hét
Változás a mangán és a folsav szintjében
Időkeret: 1. hét és 5. hét
A vér mangán és folsav szintjének változása (nmol/l)
1. hét és 5. hét
A B12-vitamin szintjének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
A vér B12-vitamin szintjének változása (pmol/l)
0. hét és 1. hét
A B12-vitamin szintjének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
A vér B12-vitamin szintjének változása (pmol/l)
1. hét és 5. hét
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
A vér THS szintjének változása (mU/l)
0. hét és 1. hét
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
A vér THS szintjének változása (mU/l)
1. hét és 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
a BMI változása (kg/m2)
0. hét és 1. hét
A BMI változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
a BMI változása (kg/m2)
1. hét és 5. hét
Súlyváltozás
Időkeret: 0. hét és 1. hét
súlyváltozás (kg)
0. hét és 1. hét
Súlyváltozás
Időkeret: 1. hét és 5. hét
súlyváltozás (kg)
1. hét és 5. hét
Változás a csípő-derék arányban
Időkeret: 0. hét és 1. hét
a csípő-derék arány változása
0. hét és 1. hét
Változás a csípő-derék arányban
Időkeret: 1. hét és 5. hét
a csípő-derék arány változása
1. hét és 5. hét
A zsír testösszetételének változása
Időkeret: 0. hét és 1. hét
a zsír testösszetételének változása (%) az impedanciával mérve
0. hét és 1. hét
A zsír testösszetételének változása
Időkeret: 1. hét és 5. hét
a zsír testösszetételének változása (%) az impedanciával mérve
1. hét és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Pearson, PhD, Newcastle University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003/4657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel