Sturge Weber 증후군에서 성인 발병 녹내장 관리에서 Mitomycin-C로 포화된 PLGA(Poly Lactic -Co-glycolic Acid)로 코팅된 Ahmed 판막 이식
스터지 웨버 증후군은 눈피부 증후군으로 눈꺼풀의 혈관종, 맥락막 혈관종 또는 녹내장을 포함할 수 있습니다. 이는 상공막 정맥의 상승된 압력 때문입니다.(2-3) 스터지 웨버 증후군과 관련된 녹내장은 수포 기반 수술로 치료할 때 합병증의 위험이 높아 의학적으로 치료하기 어렵습니다. 맥락막위 출혈 또는 분리는 직면해야 하는 어려운 합병증입니다.
스터지 웨버 증후군과 관련된 녹내장 관리에 아메드 판막을 사용하는 것은 수포 기반 시술로 녹내장 조절 실패로 인해 과다 여과 또는 캡슐화 및 여과 감소의 위험이 있습니다.
Sturge weber 증후군과 관련된 소아 녹내장 관리에서 Ahmed 판막의 사용은 Nassiri et al. 아메드 판막 이식술은 동공 불규칙성, 수정체 혼탁 또는 캡슐화와 같은 몇 가지 단점을 가질 수 있습니다.(4-7) Ahmed 판막, Molteno 또는 Braeveldt 판막과 같은 녹내장 배액 장치는 다른 치료 방법이 실패할 때 사용할 수 있으며 결막 아래에 위치한 판에 모이는 방수에 대한 대체 경로를 제공합니다. (8-10) 캡슐화는 주요 문제입니다. 섬유성 반응으로 종판 주위에 발생하여 방수의 배수가 감소하는데, Epatein(11)은 상공막조직의 섬유혈관 증식에 기인한 것으로 보고 있다. 섬유성 반응은 다인성이며 종판의 크기, 생체 재료, 디자인 또는 판의 모양 때문일 수 있습니다.
고급 약물 전달 시스템을 갖춘 배액 장치를 사용하면 배액 장치의 성공률을 높일 수 있습니다.
생분해성 폴리(락틱-코-글리콜산)(PLGA) 기반의 아메드 녹내장 판막용 이중층 다공성 코팅은 Ponnusamy et al. [12] 결막하 공간으로 항섬유화제[미토마이신 C(MMC) 및/또는 5-플루오로우라실(5-FU)]를 지속적으로 방출합니다. 이 방출은 섬유증이 감소하면서 약 1개월 동안 계속되며, 나노여과막은 전방 챔버에서 빠져나가는 단백질을 포착하여 방수 저항의 최소 증가를 유도할 수 있습니다.(12-13)
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 다음과 관련하여 평가됩니다.
시력(VA)은 수술 전후에 측정됩니다. 시야(VF)가 평가됩니다. 광 간섭 토포그래피(OCT) Mitomycin-C 2mg/ml로 포화된 PLGA 나노입자로 코팅된 Ahmed 밸브. 안압 IOP, VA, VF, OCT 및 스텐트 주변 미란, 돌출, 감염, 캡슐화, 섬유화 등의 합병증 발생에 대해 1년간 추적을 지속할 예정이다.
데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hany Mahmoud, MD
- 전화번호: 01024368111
- 이메일: drhanymahmoud@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hany Mahmoud, MD
- 전화번호: 01024368111
- 이메일: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
연구 장소
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Sohag, 이집트, 82524
- 모병
- Sohag University
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연락하다:
- Hany Mahmoud
- 전화번호: 01024368111
- 이메일: drhanymahmoud@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 성인 발병 Sturge Weber 증후군을 앓고 있으며 Ahmed 판막 이식을 받았습니다.
제외 기준:
- 기타 안구 병리; 맥락막 혈관종, 백내장, 삼출성 망막 박리.
18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sturge Weber 증후군의 속발성 녹내장에 PLGA로 코팅된 Ahmed 판막 이식
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Sturge Weber 증후군의 성인 발병 녹내장 관리에서 Mitomycin-C로 포화된 PLGA(Poly lactic -co-glycolic acid)로 코팅된 Ahmed 판막 이식
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활성 비교기: Sturge Weber 증후군의 속발성 녹내장에 이식된 Ahmed 판막
Ahmed 판막은 PLGA 없이 단독으로 이식됩니다.
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Sturge Weber 증후군의 성인 발병 녹내장 관리에서 Mitomycin-C로 포화된 PLGA(Poly lactic -co-glycolic acid)로 코팅된 Ahmed 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP(mmg)
기간: 1년
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MMC로 포화된 PLGA로 코팅된 Ahmed 판막 이식의 효능
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1년
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합병증의 발생
기간: 1년
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플랩, 결막 미란, 돌출, 내피 독성과 관련된 합병증을 평가합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S20-161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아메드 밸브에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합
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SOLX, Inc.정지된
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Edwards Lifesciences종료됨
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State University of New York at Buffalo완전한