Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace chlopně Ahmed potažená kyselinou polymléčnou-ko-glykolovou (PLGA) nasycenou mitomycinem-C při léčbě glaukomu s nástupem u dospělých u syndromu Sturge Webera

26. března 2022 aktualizováno: Hany Mahmoud, Sohag University

Sturge weberův syndrom je okutánní syndrom, oční projevy mohou zahrnovat hemangiom na očních víčkách, choroidální hemangiom nebo glaukom, glaukom se může projevit v kojeneckém věku a může být způsoben rezistencí k odtoku vody trabekulární síťovinou(1), může se vyvinout později a to je způsobeno episklerálním žilním zvýšeným tlakem.(2-3) Glaukom spojený se syndromem Sturge webera je obtížně léčitelný lékařsky s vysokým rizikem komplikací při léčbě operacemi na bázi puchýřků. Suprachoroidální krvácení nebo odchlípení je náročnou komplikací, se kterou je nutné se vypořádat.

Použití Ahmedovy chlopně při léčbě glaukomu spojeného se syndromem Sturge webera je procedura založená na váčku s sebou nese rizika nadměrné filtrace nebo enkapsulace a snížené filtrace se selháním kontroly glaukomu.

Použití Ahmedovy chlopně při léčbě dětského glaukomu spojeného se Sturge weber syndromem má lepší výsledky, jak zaznamenali Nassiri et al. Implantace Ahmedovy chlopně může mít některé nevýhody, jako je nepravidelnost zornice, zakalení čočky nebo zapouzdření.(4-7) Drenážní zařízení pro glaukom, jako je Ahmedova chlopeň, Molteno nebo Braeveldtova chlopeň, lze použít, když jiné metody léčby selžou, poskytují alternativní cestu k vodnému roztoku, který má být shromažďován v destičce umístěné pod spojivkou, (8-10) Zapouzdření je hlavním problémem dochází kolem koncové ploténky v důsledku vazivové reakce, a tak se snižuje drenáž vody, Epatein (11) to připisuje fibrovaskulární proliferaci v episklerální tkáni. vláknitá reakce je multifaktoriální, může to být způsobeno velikostí koncové desky, biomateriálem, designem nebo tvarem desky.

Použití drenážních zařízení s pokročilým systémem podávání léčiv může zlepšit úspěšnost drenážního zařízení.

Dvouvrstvý porézní povlak pro Ahmedovy glaukomové chlopně na bázi biologicky odbouratelné poly(mléčné-ko-glykolové kyseliny) (PLGA) popsal Ponnusamy et al. [12] k vyvolání kontinuálního uvolňování antifibrotických látek [mitomycin C (MMC) a/nebo 5-fluorouracil (5-FU)] do subkonjunktiválního prostoru. Toto uvolňování pokračuje asi jeden měsíc se snižující se fibrózou, nanofiltrační membrána by mohla zachytit proteiny vycházející z přední komory, což vede k minimálnímu zvýšení odporu vody.(12-13).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou hodnoceni z následujících důvodů:

Zraková ostrost (VA) bude měřena před a po operaci. Bude hodnoceno zorné pole (VF). Optická koherenční topografie (OCT) Ahmedův ventil potažený nanočásticemi PLGA nasycenými mitomycinem-C 2 mg/ml. Sledování bude pokračovat po dobu jednoho roku ohledně nitroočního tlaku IOP, ZO, VF, OCT a výskytu komplikací, jako je eroze, extruze, infekce, enkapsulace a fibróza v okolí stentu.

Data budou shromažďována a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpěli syndromem Sturge Weber v dospělosti a byli podrobeni implantaci Ahmedovy chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • jiná oční patologie; choroidální hemangiom, katarakta, exsudativní odchlípení sítnice.

Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ahmedova chlopeň potažená PLGA je implantována u sekundárního glaukomu u syndromu Sturge Weber
Implantace Ahmedovy chlopně potažené kyselinou polymléčnou-ko-glykolovou (PLGA) nasycenou mitomycinem-C při léčbě glaukomu s nástupem dospělých u syndromu Sturge Weber
Aktivní komparátor: Ahmedova chlopeň implantovaná u sekundárního glaukomu u syndromu Sturge Webera
Ahmedova chlopeň bude implantována samostatně bez PLGA
Implantace Ahmedovy chlopně potažené kyselinou polymléčnou-ko-glykolovou (PLGA) nasycenou mitomycinem-C při léčbě glaukomu s nástupem dospělých u syndromu Sturge Weber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP v mmg
Časové okno: jeden rok
účinnost implantace Ahmedovy chlopně potažené PLGA vytvrzenou MMC
jeden rok
Výskyt komplikací
Časové okno: jeden rok
posoudit komplikace týkající se laloku, eroze spojivky, extruze, endoteliální toxicita.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit