- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04735601
Implantace chlopně Ahmed potažená kyselinou polymléčnou-ko-glykolovou (PLGA) nasycenou mitomycinem-C při léčbě glaukomu s nástupem u dospělých u syndromu Sturge Webera
Sturge weberův syndrom je okutánní syndrom, oční projevy mohou zahrnovat hemangiom na očních víčkách, choroidální hemangiom nebo glaukom, glaukom se může projevit v kojeneckém věku a může být způsoben rezistencí k odtoku vody trabekulární síťovinou(1), může se vyvinout později a to je způsobeno episklerálním žilním zvýšeným tlakem.(2-3) Glaukom spojený se syndromem Sturge webera je obtížně léčitelný lékařsky s vysokým rizikem komplikací při léčbě operacemi na bázi puchýřků. Suprachoroidální krvácení nebo odchlípení je náročnou komplikací, se kterou je nutné se vypořádat.
Použití Ahmedovy chlopně při léčbě glaukomu spojeného se syndromem Sturge webera je procedura založená na váčku s sebou nese rizika nadměrné filtrace nebo enkapsulace a snížené filtrace se selháním kontroly glaukomu.
Použití Ahmedovy chlopně při léčbě dětského glaukomu spojeného se Sturge weber syndromem má lepší výsledky, jak zaznamenali Nassiri et al. Implantace Ahmedovy chlopně může mít některé nevýhody, jako je nepravidelnost zornice, zakalení čočky nebo zapouzdření.(4-7) Drenážní zařízení pro glaukom, jako je Ahmedova chlopeň, Molteno nebo Braeveldtova chlopeň, lze použít, když jiné metody léčby selžou, poskytují alternativní cestu k vodnému roztoku, který má být shromažďován v destičce umístěné pod spojivkou, (8-10) Zapouzdření je hlavním problémem dochází kolem koncové ploténky v důsledku vazivové reakce, a tak se snižuje drenáž vody, Epatein (11) to připisuje fibrovaskulární proliferaci v episklerální tkáni. vláknitá reakce je multifaktoriální, může to být způsobeno velikostí koncové desky, biomateriálem, designem nebo tvarem desky.
Použití drenážních zařízení s pokročilým systémem podávání léčiv může zlepšit úspěšnost drenážního zařízení.
Dvouvrstvý porézní povlak pro Ahmedovy glaukomové chlopně na bázi biologicky odbouratelné poly(mléčné-ko-glykolové kyseliny) (PLGA) popsal Ponnusamy et al. [12] k vyvolání kontinuálního uvolňování antifibrotických látek [mitomycin C (MMC) a/nebo 5-fluorouracil (5-FU)] do subkonjunktiválního prostoru. Toto uvolňování pokračuje asi jeden měsíc se snižující se fibrózou, nanofiltrační membrána by mohla zachytit proteiny vycházející z přední komory, což vede k minimálnímu zvýšení odporu vody.(12-13).
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci budou hodnoceni z následujících důvodů:
Zraková ostrost (VA) bude měřena před a po operaci. Bude hodnoceno zorné pole (VF). Optická koherenční topografie (OCT) Ahmedův ventil potažený nanočásticemi PLGA nasycenými mitomycinem-C 2 mg/ml. Sledování bude pokračovat po dobu jednoho roku ohledně nitroočního tlaku IOP, ZO, VF, OCT a výskytu komplikací, jako je eroze, extruze, infekce, enkapsulace a fibróza v okolí stentu.
Data budou shromažďována a analyzována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hany Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Telefonní číslo: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpěli syndromem Sturge Weber v dospělosti a byli podrobeni implantaci Ahmedovy chlopně.
Kritéria vyloučení:
- jiná oční patologie; choroidální hemangiom, katarakta, exsudativní odchlípení sítnice.
Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ahmedova chlopeň potažená PLGA je implantována u sekundárního glaukomu u syndromu Sturge Weber
|
Implantace Ahmedovy chlopně potažené kyselinou polymléčnou-ko-glykolovou (PLGA) nasycenou mitomycinem-C při léčbě glaukomu s nástupem dospělých u syndromu Sturge Weber
|
|
Aktivní komparátor: Ahmedova chlopeň implantovaná u sekundárního glaukomu u syndromu Sturge Webera
Ahmedova chlopeň bude implantována samostatně bez PLGA
|
Implantace Ahmedovy chlopně potažené kyselinou polymléčnou-ko-glykolovou (PLGA) nasycenou mitomycinem-C při léčbě glaukomu s nástupem dospělých u syndromu Sturge Weber
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP v mmg
Časové okno: jeden rok
|
účinnost implantace Ahmedovy chlopně potažené PLGA vytvrzenou MMC
|
jeden rok
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: jeden rok
|
posoudit komplikace týkající se laloku, eroze spojivky, extruze, endoteliální toxicita.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Hemangiom
- Novotvary, cévní tkáň
- Neurokutánní syndromy
- Angiomatóza
- Glaukom
- Klippel-Trenaunay-Weberův syndrom
- Sturge-Weberův syndrom
- Infarkt mozkového kmene
Další identifikační čísla studie
- S20-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .