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Impianto di valvola di Ahmed rivestito con acido polilattico-co-glicolico (PLGA) saturo di mitomicina-C nella gestione del glaucoma ad insorgenza nell'adulto nella sindrome di Sturge Weber

26 marzo 2022 aggiornato da: Hany Mahmoud, Sohag University

La sindrome di Sturge Weber è una sindrome oculcutanea, le manifestazioni oculari possono includere eamangioma nelle palpebre, emangioma coroidale o glaucoma, il glaucoma può presentarsi nell'infanzia e può essere dovuto alla resistenza al deflusso dell'acqua attraverso il trabecolato(1), può svilupparsi successivamente e ciò è dovuto all'aumento della pressione venosa episclerale.(2-3) Il glaucoma associato alla sindrome di Sturge Weber è difficile da trattare con un alto rischio di complicanze se trattato con interventi chirurgici basati su bleb. L'emorragia o il distacco sopracoroidale è una complicanza impegnativa che deve essere affrontata.

L'uso della valvola di Ahmed nella gestione del glaucoma associato alla sindrome di Sturge Weber è una procedura basata su bleb che comporta i rischi di sovrafiltrazione o incapsulamento e diminuzione della filtrazione con mancato controllo del glaucoma.

L'uso della valvola Ahmed nella gestione del glaucoma pediatrico associato alla sindrome di Sturge Weber ha risultati migliori come registrato da Nassiri et al. L'impianto della valvola di Ahmed può presentare alcuni inconvenienti come l'irregolarità pupillare, l'opacizzazione del cristallino o l'incapsulamento.(4-7) I dispositivi di drenaggio del glaucoma come la valvola Ahmed, la valvola Molteno o Braeveldt possono essere utilizzati quando altri metodi di trattamento falliscono, forniscono un percorso alternativo all'acqueo da raccogliere in una piastra posizionata sotto la congiuntiva, (8-10) L'incapsulamento è un grosso problema si verifica intorno alla piastra terminale a causa della reazione fibrosa e quindi il drenaggio dell'acqueo è diminuito, Epatein (11) lo ha attribuito alla proliferazione fibrovascolare nel tessuto episclerale. la reazione fibrosa è multifattoriale, può essere dovuta alle dimensioni della piastra terminale, al biomateriale, al design o alla forma della piastra.

L'uso di dispositivi di drenaggio con sistema avanzato di somministrazione del farmaco può migliorare il successo del dispositivo di drenaggio.

Ponnusamy et al. hanno descritto un rivestimento poroso a doppio strato per le valvole del glaucoma di Ahmed a base di poli(acido lattico-co-glicolico) biodegradabile (PLGA). [12] per produrre un rilascio continuo di agenti antifibrotici [mitomicina C (MMC) e/o 5-fluorouracile (5-FU)] nello spazio sottocongiuntivale. Questo rilascio continua per circa un mese con la diminuzione della fibrosi, la membrana di nanofiltrazione potrebbe intrappolare le proteine ​​che fuoriescono dalla camera anteriore portando ad un minimo aumento della resistenza acquosa.(12-13)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno valutati in merito a quanto segue:

L'acuità visiva (VA) sarà misurata prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà valutato il campo visivo (VF). Topografia a coerenza ottica (OCT) Valvola di Ahmed rivestita con nanoparticelle di PLGA saturate con mitomicina-C 2 mg/ml. Il follow-up continuerà per un anno per quanto riguarda la pressione intraoculare IOP, VA, FV, OCT e il verificarsi di complicanze come erosione, estrusione, infezione, incapsulamento e fibrosi attorno allo stent.

I dati saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soffrivano di sindrome di Sturge Weber ad insorgenza in età adulta e sono stati sottoposti a impianto di valvola di Ahmed.

Criteri di esclusione:

  • altra patologia oculare; Emangioma coroideale, cataratta, distacco retinico essudativo.

Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La valvola Ahmed rivestita con PLGA viene impiantata nel glaucoma secondario nella sindrome di Sturge Weber
Impianto valvolare Ahmed rivestito con acido polilattico-co-glicolico (PLGA) saturato con mitomicina-C nella gestione del glaucoma ad insorgenza nell'adulto nella sindrome di Sturge Weber
Comparatore attivo: Valvola Ahmed impiantata nel glaucoma secondario nella sindrome di Sturge Weber
La valvola Ahmed verrà impiantata da sola senza PLGA
Impianto valvolare Ahmed rivestito con acido polilattico-co-glicolico (PLGA) saturato con mitomicina-C nella gestione del glaucoma ad insorgenza nell'adulto nella sindrome di Sturge Weber

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP in mm
Lasso di tempo: un anno
efficacia dell'impianto della valvola Ahmed rivestita con PLGA saturato con MMC
un anno
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: un anno
per valutare complicanze relative al lembo, erosioni alla congiuntiva, estrusione, tossicità endoteliale.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Valvola Ahmed

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