- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04735601
Impianto di valvola di Ahmed rivestito con acido polilattico-co-glicolico (PLGA) saturo di mitomicina-C nella gestione del glaucoma ad insorgenza nell'adulto nella sindrome di Sturge Weber
La sindrome di Sturge Weber è una sindrome oculcutanea, le manifestazioni oculari possono includere eamangioma nelle palpebre, emangioma coroidale o glaucoma, il glaucoma può presentarsi nell'infanzia e può essere dovuto alla resistenza al deflusso dell'acqua attraverso il trabecolato(1), può svilupparsi successivamente e ciò è dovuto all'aumento della pressione venosa episclerale.(2-3) Il glaucoma associato alla sindrome di Sturge Weber è difficile da trattare con un alto rischio di complicanze se trattato con interventi chirurgici basati su bleb. L'emorragia o il distacco sopracoroidale è una complicanza impegnativa che deve essere affrontata.
L'uso della valvola di Ahmed nella gestione del glaucoma associato alla sindrome di Sturge Weber è una procedura basata su bleb che comporta i rischi di sovrafiltrazione o incapsulamento e diminuzione della filtrazione con mancato controllo del glaucoma.
L'uso della valvola Ahmed nella gestione del glaucoma pediatrico associato alla sindrome di Sturge Weber ha risultati migliori come registrato da Nassiri et al. L'impianto della valvola di Ahmed può presentare alcuni inconvenienti come l'irregolarità pupillare, l'opacizzazione del cristallino o l'incapsulamento.(4-7) I dispositivi di drenaggio del glaucoma come la valvola Ahmed, la valvola Molteno o Braeveldt possono essere utilizzati quando altri metodi di trattamento falliscono, forniscono un percorso alternativo all'acqueo da raccogliere in una piastra posizionata sotto la congiuntiva, (8-10) L'incapsulamento è un grosso problema si verifica intorno alla piastra terminale a causa della reazione fibrosa e quindi il drenaggio dell'acqueo è diminuito, Epatein (11) lo ha attribuito alla proliferazione fibrovascolare nel tessuto episclerale. la reazione fibrosa è multifattoriale, può essere dovuta alle dimensioni della piastra terminale, al biomateriale, al design o alla forma della piastra.
L'uso di dispositivi di drenaggio con sistema avanzato di somministrazione del farmaco può migliorare il successo del dispositivo di drenaggio.
Ponnusamy et al. hanno descritto un rivestimento poroso a doppio strato per le valvole del glaucoma di Ahmed a base di poli(acido lattico-co-glicolico) biodegradabile (PLGA). [12] per produrre un rilascio continuo di agenti antifibrotici [mitomicina C (MMC) e/o 5-fluorouracile (5-FU)] nello spazio sottocongiuntivale. Questo rilascio continua per circa un mese con la diminuzione della fibrosi, la membrana di nanofiltrazione potrebbe intrappolare le proteine che fuoriescono dalla camera anteriore portando ad un minimo aumento della resistenza acquosa.(12-13)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno valutati in merito a quanto segue:
L'acuità visiva (VA) sarà misurata prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà valutato il campo visivo (VF). Topografia a coerenza ottica (OCT) Valvola di Ahmed rivestita con nanoparticelle di PLGA saturate con mitomicina-C 2 mg/ml. Il follow-up continuerà per un anno per quanto riguarda la pressione intraoculare IOP, VA, FV, OCT e il verificarsi di complicanze come erosione, estrusione, infezione, incapsulamento e fibrosi attorno allo stent.
I dati saranno raccolti e analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 01024368111
- Email: drhanymahmoud@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hany Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 01024368111
- Email: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Sohag University
-
Contatto:
- Hany Mahmoud
- Numero di telefono: 01024368111
- Email: drhanymahmoud@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soffrivano di sindrome di Sturge Weber ad insorgenza in età adulta e sono stati sottoposti a impianto di valvola di Ahmed.
Criteri di esclusione:
- altra patologia oculare; Emangioma coroideale, cataratta, distacco retinico essudativo.
Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La valvola Ahmed rivestita con PLGA viene impiantata nel glaucoma secondario nella sindrome di Sturge Weber
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Impianto valvolare Ahmed rivestito con acido polilattico-co-glicolico (PLGA) saturato con mitomicina-C nella gestione del glaucoma ad insorgenza nell'adulto nella sindrome di Sturge Weber
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Comparatore attivo: Valvola Ahmed impiantata nel glaucoma secondario nella sindrome di Sturge Weber
La valvola Ahmed verrà impiantata da sola senza PLGA
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Impianto valvolare Ahmed rivestito con acido polilattico-co-glicolico (PLGA) saturato con mitomicina-C nella gestione del glaucoma ad insorgenza nell'adulto nella sindrome di Sturge Weber
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP in mm
Lasso di tempo: un anno
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efficacia dell'impianto della valvola Ahmed rivestita con PLGA saturato con MMC
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un anno
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: un anno
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per valutare complicanze relative al lembo, erosioni alla congiuntiva, estrusione, tossicità endoteliale.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
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- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie degli occhi
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- Infarto cerebrale
- Emangioma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Sindromi neurocutanee
- Angiomatosi
- Glaucoma
- Sindrome di Klippel-Trenaunay-Weber
- Sindrome di Sturge-Weber
- Infarti del tronco cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- S20-161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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