Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitomysiini-C:llä kyllästetyllä polymaito-ko-glykolihapolla (PLGA) päällystetty Ahmed Valve -istutus Sturge Weberin oireyhtymän aikuisiän glaukooman hoidossa

lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hany Mahmoud, Sohag University

Sturge Weberin oireyhtymä on okutaaninen oireyhtymä, silmän ilmenemismuotoja voivat olla silmäluomien hemangiooma, suonikalvon hemangiooma tai glaukooma, glaukooma voi ilmaantua vauvaiässä ja se voi johtua vastustuskyvystä vesivirtaukselle trabekulaarisen verkon kautta(1), se voi kehittyä myöhemmin ja tämä johtuu episkleraalisen laskimon kohonneesta paineesta.(2-3) Sturge Weberin oireyhtymään liittyvää glaukoomaa on vaikea hoitaa lääketieteellisesti, ja komplikaatioiden riski on suuri, kun sitä hoidetaan bleb-pohjaisilla leikkauksilla. Suprachoroidaalinen verenvuoto tai irtoaminen on haastava komplikaatio, joka on kohdattava.

Ahmed-venttiilin käyttö Sturge Weberin oireyhtymään liittyvän glaukooman hoidossa on bleb-pohjainen toimenpide, johon liittyy riskiä ylisuodatuksesta tai kapseloitumisesta ja suodatuksen heikkenemisestä, jos glaukoomaa ei saada hallintaan.

Ahmed-läpän käytöllä Sturge Weberin oireyhtymään liittyvän lasten glaukooman hoidossa on parempia tuloksia, kuten Nassiri et al. Ahmed-läppäimplantaatiossa voi olla joitain haittoja, kuten pupillien epäsäännöllisyyttä, linssin samentumista tai kapseloitumista.(4-7) Glaukooman tyhjennyslaitteita, kuten Ahmed-venttiiliä, Molteno- tai Braeveldt-venttiiliä voidaan käyttää, kun muut hoitomenetelmät epäonnistuvat. Ne tarjoavat vaihtoehtoisen reitin vesipitoiselle aineelle, joka kerätään sidekalvon alle sijoitettuun levyyn. (8-10) Kapselointi on suuri ongelma. esiintyy päätylevyn ympärillä kuitureaktion vuoksi ja siten vesipitoisuuden poistuminen vähenee, epateiini (11) katsoi sen johtuvan fibrovaskulaarisesta lisääntymisestä episkleraalisessa kudoksessa. kuitureaktio on monitekijäinen, se voi johtua päätylevyn koosta, biomateriaalista, suunnittelusta tai levyn muodosta.

Edistyneellä lääkkeenantojärjestelmällä varustettujen tyhjennyslaitteiden käyttö voi parantaa tyhjennyslaitteen menestystä.

Ponnusamy et ai. kuvasivat kaksikerroksisen huokoisen pinnoitteen Ahmedin glaukoomaläppäille, joka perustuu biohajoavaan poly(maito-ko-glykolihappoon) (PLGA). [12] tuottaa antifibroottisten aineiden [mitomysiini C (MMC) ja/tai 5-fluorourasiili (5-FU)] jatkuvan vapautumisen sidekalvon alle. Tämä vapautuminen jatkuu noin kuukauden ajan vähentyessä fibroosissa, nanosuodatuskalvo saattaa vangita etukammiosta ulos kulkevat proteiinit, mikä lisää minimaalista vesiresistenssiä.(12-13)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat arvostetaan seuraavista seikoista:

Näöntarkkuus (VA) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Näkökenttä (VF) arvioidaan. Optinen koherenssitopografia (OCT) Ahmed-venttiili päällystetty PLGA-nanohiukkasilla, jotka on kyllästetty mitomysiini-C:llä 2 mg/ml. Seuranta jatkuu vuoden ajan silmänsisäisen paineen, IOP:n, VA:n, VF:n, OCT:n ja komplikaatioiden, kuten eroosion, pursotuksen, infektion, kapseloitumisen ja fibroosin esiintymisen suhteen stentin ympärillä.

Tietoja kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti, 82524
        • Rekrytointi
        • Sohag University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kärsivät aikuisilla alkaneesta Sturge Weberin oireyhtymästä, ja heille tehtiin Ahmed-läppäimplantaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu silmäpatologia; suonikalvon hemangiooma, kaihi, eksudatiivinen verkkokalvon irtauma.

Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLGA:lla päällystetty Ahmed-venttiili istutetaan sekundaariseen glaukoomaan Sturge Weberin oireyhtymässä
Mitomysiini-C:llä kyllästetyllä polymaito-ko-glykolihapolla (PLGA) päällystetty Ahmed-läpän implantaatio aikuisen glaukooman hoidossa Sturge Weberin oireyhtymässä
Active Comparator: Ahmed-läppä implantoitu sekundaariseen glaukoomaan Sturge Weberin oireyhtymässä
Ahmed-venttiili istutetaan yksin ilman PLGA:ta
Mitomysiini-C:llä kyllästetyllä polymaito-ko-glykolihapolla (PLGA) päällystetty Ahmed-läpän implantaatio aikuisen glaukooman hoidossa Sturge Weberin oireyhtymässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP mmg
Aikaikkuna: yksi vuosi
MMC:llä sturoidulla PLGA:lla päällystetyn Ahmed-venttiilin implantoinnin tehokkuus
yksi vuosi
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
arvioida komplikaatioita koskien läppä, sidekalvon eroosioita, ekstruusiota, endoteelin toksisuutta.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

yksi vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmed Valve

Tilaa