- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04735601
Mitomysiini-C:llä kyllästetyllä polymaito-ko-glykolihapolla (PLGA) päällystetty Ahmed Valve -istutus Sturge Weberin oireyhtymän aikuisiän glaukooman hoidossa
Sturge Weberin oireyhtymä on okutaaninen oireyhtymä, silmän ilmenemismuotoja voivat olla silmäluomien hemangiooma, suonikalvon hemangiooma tai glaukooma, glaukooma voi ilmaantua vauvaiässä ja se voi johtua vastustuskyvystä vesivirtaukselle trabekulaarisen verkon kautta(1), se voi kehittyä myöhemmin ja tämä johtuu episkleraalisen laskimon kohonneesta paineesta.(2-3) Sturge Weberin oireyhtymään liittyvää glaukoomaa on vaikea hoitaa lääketieteellisesti, ja komplikaatioiden riski on suuri, kun sitä hoidetaan bleb-pohjaisilla leikkauksilla. Suprachoroidaalinen verenvuoto tai irtoaminen on haastava komplikaatio, joka on kohdattava.
Ahmed-venttiilin käyttö Sturge Weberin oireyhtymään liittyvän glaukooman hoidossa on bleb-pohjainen toimenpide, johon liittyy riskiä ylisuodatuksesta tai kapseloitumisesta ja suodatuksen heikkenemisestä, jos glaukoomaa ei saada hallintaan.
Ahmed-läpän käytöllä Sturge Weberin oireyhtymään liittyvän lasten glaukooman hoidossa on parempia tuloksia, kuten Nassiri et al. Ahmed-läppäimplantaatiossa voi olla joitain haittoja, kuten pupillien epäsäännöllisyyttä, linssin samentumista tai kapseloitumista.(4-7) Glaukooman tyhjennyslaitteita, kuten Ahmed-venttiiliä, Molteno- tai Braeveldt-venttiiliä voidaan käyttää, kun muut hoitomenetelmät epäonnistuvat. Ne tarjoavat vaihtoehtoisen reitin vesipitoiselle aineelle, joka kerätään sidekalvon alle sijoitettuun levyyn. (8-10) Kapselointi on suuri ongelma. esiintyy päätylevyn ympärillä kuitureaktion vuoksi ja siten vesipitoisuuden poistuminen vähenee, epateiini (11) katsoi sen johtuvan fibrovaskulaarisesta lisääntymisestä episkleraalisessa kudoksessa. kuitureaktio on monitekijäinen, se voi johtua päätylevyn koosta, biomateriaalista, suunnittelusta tai levyn muodosta.
Edistyneellä lääkkeenantojärjestelmällä varustettujen tyhjennyslaitteiden käyttö voi parantaa tyhjennyslaitteen menestystä.
Ponnusamy et ai. kuvasivat kaksikerroksisen huokoisen pinnoitteen Ahmedin glaukoomaläppäille, joka perustuu biohajoavaan poly(maito-ko-glykolihappoon) (PLGA). [12] tuottaa antifibroottisten aineiden [mitomysiini C (MMC) ja/tai 5-fluorourasiili (5-FU)] jatkuvan vapautumisen sidekalvon alle. Tämä vapautuminen jatkuu noin kuukauden ajan vähentyessä fibroosissa, nanosuodatuskalvo saattaa vangita etukammiosta ulos kulkevat proteiinit, mikä lisää minimaalista vesiresistenssiä.(12-13)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat arvostetaan seuraavista seikoista:
Näöntarkkuus (VA) mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Näkökenttä (VF) arvioidaan. Optinen koherenssitopografia (OCT) Ahmed-venttiili päällystetty PLGA-nanohiukkasilla, jotka on kyllästetty mitomysiini-C:llä 2 mg/ml. Seuranta jatkuu vuoden ajan silmänsisäisen paineen, IOP:n, VA:n, VF:n, OCT:n ja komplikaatioiden, kuten eroosion, pursotuksen, infektion, kapseloitumisen ja fibroosin esiintymisen suhteen stentin ympärillä.
Tietoja kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hany Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 01024368111
- Sähköposti: drhanymahmoud@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hany Mahmoud, MD
- Puhelinnumero: 01024368111
- Sähköposti: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Rekrytointi
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hany Mahmoud
- Puhelinnumero: 01024368111
- Sähköposti: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kärsivät aikuisilla alkaneesta Sturge Weberin oireyhtymästä, ja heille tehtiin Ahmed-läppäimplantaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- muu silmäpatologia; suonikalvon hemangiooma, kaihi, eksudatiivinen verkkokalvon irtauma.
Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLGA:lla päällystetty Ahmed-venttiili istutetaan sekundaariseen glaukoomaan Sturge Weberin oireyhtymässä
|
Mitomysiini-C:llä kyllästetyllä polymaito-ko-glykolihapolla (PLGA) päällystetty Ahmed-läpän implantaatio aikuisen glaukooman hoidossa Sturge Weberin oireyhtymässä
|
|
Active Comparator: Ahmed-läppä implantoitu sekundaariseen glaukoomaan Sturge Weberin oireyhtymässä
Ahmed-venttiili istutetaan yksin ilman PLGA:ta
|
Mitomysiini-C:llä kyllästetyllä polymaito-ko-glykolihapolla (PLGA) päällystetty Ahmed-läpän implantaatio aikuisen glaukooman hoidossa Sturge Weberin oireyhtymässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP mmg
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
MMC:llä sturoidulla PLGA:lla päällystetyn Ahmed-venttiilin implantoinnin tehokkuus
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
arvioida komplikaatioita koskien läppä, sidekalvon eroosioita, ekstruusiota, endoteelin toksisuutta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Hemangiooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Angiomatoosi
- Glaukooma
- Klippel-Trenaunay-Weberin oireyhtymä
- Sturge-Weberin oireyhtymä
- Aivorungon infarktit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S20-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmed Valve
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessValmis
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityValmis
-
Technische Universität DresdenValmis
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Valmis
-
Mansoura UniversityValmis
-
Vanak Eye Surgery CenterValmisTulenkestävä glaukoomaIran, islamilainen tasavalta
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrytointiGlaukooma | Sarveiskalvon siirtoKanada
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Zagazig UniversityMagrabi Eye & Ear HospitalValmisGlaukoomaSaudi-Arabia